Effekter af hypolipemisk behandling på adipokiner
Virkningerne af 90-dages monoterapier med atorvastatin, fenofibrat og kombineret terapi med atorvastatin og fenofibrat på lipidprofil, fastende plasmaglukose, proinflammatoriske cytokiner og adipokiner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polen, 40-762
- Department of Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (35-64 år)
- Primær hyperlipidæmi (total kolesterol >200mg/dl, triglycerider >150mg/dl)
- Nedsat fastende glykæmi (glykæmi 100-125mg/dl)
- For kvinder:
- Menopause (>12 måneder)
- Post hysterektomi
- Mekanisk prævention
- Indhentet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hyperlipidæmi
- Sygelig fedme (BMI>40 kg/m2)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Akut eller kronisk betændelse
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV)
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom
- Moderat eller svær hypertension
- Kræft på mindre end 5 år
- Kronisk nyresygdom (stadium III-V)
- Leversvigt
- Diabetes
- Oral prævention
- Ikke compliant patient
- Laboratorieresultater:
- alanintransferase (>3xULN)
- kreatinkinase (>5xULN)
- hæmoglobin (<10/dl)
- PLT (<100G/l)
- WBC (<3,5G/l eller >10G/l)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atorvastatin
10 mg atorvastatin
|
Hver patient fik to tabletter om dagen. Tidsinterval mellem piller - 12 timer. I monoterapi fik patienterne én aktiv tablet og én placebo, i kombineret behandling var begge piller aktive, og i placebogruppen fik patienterne to placebotabletter |
|
Eksperimentel: Fenofibrat
267mg fenofibrat
|
Hver patient fik to tabletter om dagen. Tidsinterval mellem piller - 12 timer. I monoterapi fik patienterne én aktiv tablet og én placebo, i kombineret behandling var begge piller aktive, og i placebogruppen fik patienterne to placebotabletter |
|
Eksperimentel: Fenofibrat og atorvastatin
10 mg Atorvastatin og 267 mg fenofibrat
|
Hver patient fik to tabletter om dagen. Tidsinterval mellem piller - 12 timer. I monoterapi fik patienterne én aktiv tablet og én placebo, i kombineret behandling var begge piller aktive, og i placebogruppen fik patienterne to placebotabletter |
|
Placebo komparator: Terapeutisk livsstilsændring
Placebo og terapeutisk livsstilsændring
|
Hver patient fik to tabletter om dagen. Tidsinterval mellem piller - 12 timer. I monoterapi fik patienterne én aktiv tablet og én placebo, i kombineret behandling var begge piller aktive, og i placebogruppen fik patienterne to placebotabletter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adipokiner
Tidsramme: Dag 90
|
Serumkoncentration af leptin, adiponectin og resistin på dag 90 af behandlingen.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 30
|
Interleukin-6 og TNF alfa serumkoncentration på Dag 30 af behandlingen
|
Dag 30
|
|
Adipokiner
Tidsramme: Dag 30
|
Serumkoncentration af leptin, adiponectin og resistin på dag 30 af behandlingen.
|
Dag 30
|
|
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 90
|
Interleukin-6 og TNF alfa serum koncentration på Dag 90 af behandlingen
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ministry of Science
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .