Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na tlak dolního jícnového svěrače u morbidně obézních pacientů
Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na tlak dolního jícnového svěrače u subjektů podstupujících bariatrickou chirurgii
Do této studie jsou zařazováni pacienti, kteří jsou již navštěvováni na klinice pro hubnutí OHSU nebo byli z klinických důvodů svým lékařem odesláni do poradny pro hubnutí OHSU a chystají se podstoupit manometrii jícnu, která by byla hrazena jejich pojišťovnou za klinické vyšetření. důvodů.
U pacientů podstupujících chirurgický zákrok na snížení hmotnosti plánují výzkumníci studovat účinek kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách během manometrie jícnu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Subjekty budou pozvány k účasti v této výzkumné studii, protože se u nich zvažuje (bariatrická) operace na snížení hmotnosti, kterou hradí jejich pojišťovna. V rámci přípravy na operaci budou mít subjekty test zvaný manometrie, který měří tlak v jícnu (jídlo). Pro tento test bude trubička spuštěna jednou nosní dírkou do přívodní trubice.
Studie ukázaly, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) snižuje reflux u lidí s nebo bez spánkové apnoe, stejně jako u lidí s refluxem. Vyšetřovatelé se snaží pochopit, jak k tomu došlo. Tato výzkumná studie přidá asi 10 dalších minut k návštěvě kliniky. Vyšetřovatelé očekávají, že ve studii na OHSU bude asi 50 subjektů. Výsledky budou měřeny za 18 měsíců.
Pacienti plánovaní na vyšetření jícnové manometrie a motility před bariatrickou operací obdrží studijní leták na bariatrické klinice. Seznam pacientů, kteří mají zájem o účast ve studii, bude předán jednomu z řešitelů studie. Zkoušející zavolá tyto pacienty, aby vysvětlili studii, posoudili jejich zájem o účast a zkontrolovali jejich způsobilost pro vstup do studie. Posouzení způsobilosti bude provedeno telefonickou žádostí o anamnézu a také žádostí o přístup k jejich lékařské dokumentaci, aby bylo zajištěno, že pacienti nesplňují kritéria vyloučení. Po ústním přezkoumání pacientovy klinické anamnézy a prostřednictvím přezkoumání lékařského záznamu bude podepsán informovaný souhlas při schůzce s manometrií.
Subjekty podstoupí manometrickou proceduru. Po dokončení procedury, kdy by se katétr po zákroku normálně vytáhl, zůstane na místě pro studii. Přes nos subjektu bude umístěna maska CPAP. CPAP fouká vzduch do nosu mírným tlakem. Tlak vzduchu se bude pomalu zvyšovat, zatímco je zaznamenáván tlak v jícnu. Stejně jako u běžné manometrie bude subjekt během testu požádán, aby spolkl malé množství vody. Test bude hotový za 10 minut. CPAP a trubice budou odstraněny.
Subjekty vyplní před manometrií dotazník o gastrointestinálních symptomech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělý > 18 let
- Ochota dát informovaný souhlas
- Prochází bariatrickou operací a je plánováno podstoupit manometrii a polysomnografii jako součást protokolu.
Kritéria vyloučení
- Pacient neochotný dát informovaný souhlas
- Těhotná žena
- Pacienti s předchozí operací na jícnu (např. Nissenova fundoplikace, částečná resekce, dilatace, umístění stentu), známá anatomická abnormalita jícnu (např. striktura, Schatzkiho prstenec, Zenkerův divertikl, malignita, varixy, vředy) a/nebo známá funkční abnormalita jícnu (např. achalázie, dysmotilita).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CPAP, Manometrie
Pacienti podstupující Manometrii před operací na snížení hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak dolního jícnového svěrače
Časové okno: 18 měsíců
|
Účinek CPAP na tlak dolního jícnového svěrače bude hodnocen po 18 měsících od sběru dat nebo po vyhodnocení všech 50 pacientů
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00005565
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .