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Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore nei pazienti con obesità patologica

27 agosto 2019 aggiornato da: Akram Khan, Oregon Health and Science University

Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore in soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica

Questo studio sta arruolando pazienti che sono già stati visitati presso la clinica per la perdita di peso dell'OHSU o sono stati indirizzati per motivi clinici dal loro medico alla clinica per la perdita di peso dell'OHSU e stanno per sottoporsi a una manometria esofagea che verrebbe pagata dalla loro compagnia assicurativa per clinica motivi.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso, i ricercatori intendono studiare l'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree durante una manometria esofagea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno invitati a partecipare a questo studio di ricerca perché vengono presi in considerazione per un intervento chirurgico per la perdita di peso (bariatrico) pagato dalla loro compagnia assicurativa. Come parte della preparazione per l'intervento chirurgico, i soggetti avranno un test chiamato manometria che misura la pressione nell'esofago (tubo del cibo). Per questo test, un tubo verrà abbassato da una narice nel tubo del cibo.

Gli studi hanno dimostrato che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) riduce il reflusso nelle persone con o senza apnea notturna e nelle persone con reflusso. Gli inquirenti stanno cercando di capire come ciò avvenga. Questo studio di ricerca aggiungerà circa 10 minuti in più alla visita clinica. Gli investigatori si aspettano che circa 50 soggetti partecipino allo studio presso l'OHSU. I risultati saranno misurati a 18 mesi.

I pazienti in attesa di manometria esofagea e studi di motilità prima della chirurgia bariatrica riceveranno un volantino dello studio presso la clinica bariatrica. Un elenco dei pazienti interessati a partecipare allo studio sarà fornito a uno dei ricercatori dello studio. Uno sperimentatore dello studio chiamerà questi pazienti per spiegare lo studio, valutare il loro interesse per la partecipazione e rivedere la loro idoneità all'ingresso nello studio. La valutazione dell'idoneità verrà effettuata richiedendo la storia medica per telefono e richiedendo l'accesso alla propria cartella clinica per garantire che i pazienti non soddisfino i criteri di esclusione. Dopo la revisione della storia clinica del paziente verbalmente e attraverso la revisione della cartella clinica, il consenso informato verrà firmato all'appuntamento per la manometria.

I soggetti saranno sottoposti alla procedura di manometria. Dopo aver terminato la procedura, quando il catetere verrebbe normalmente ritirato dopo la procedura, rimarrà in posizione per lo studio. Una maschera CPAP verrà posizionata sul naso del soggetto. CPAP soffia aria nel naso con una leggera pressione. La pressione dell'aria verrà aumentata lentamente mentre viene registrata la pressione nell'esofago. Come per la normale manometria, al soggetto verrà chiesto di ingoiare piccole quantità di acqua durante il test. Il test sarà completato in 10 minuti. Il CPAP e il tubo verranno rimossi.

I soggetti completeranno un questionario prima della manometria sui sintomi gastrointestinali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulto > 18 anni
  2. Disposto a dare il consenso informato
  3. Sottoposto a chirurgia bariatrica e programmato per sottoporsi a manometria e polisonnografia come parte del protocollo.

Criteri di esclusione

  1. Paziente che non vuole dare il consenso informato
  2. Donne incinte
  3. Pazienti con precedente storia di chirurgia esofagea (ad es. fundoplicatio di Nissen, resezione parziale, dilatazione, posizionamento di stent), anomalie anatomiche note dell'esofago (ad es. stenosi, anello di Schatzki, diverticolo di Zenker, tumori maligni, varici, ulcere) e/o anomalie funzionali note dell'esofago (ad es. acalasia, dismotilità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CPAP, Manometria
Pazienti sottoposti a manometria prima dell'intervento chirurgico per la perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: 18 mesi
L'effetto della CPAP sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore sarà valutato dopo 18 mesi dalla raccolta dei dati o dopo che tutti i 50 pazienti saranno stati valutati
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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