- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01099735
Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore nei pazienti con obesità patologica
Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore in soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica
Questo studio sta arruolando pazienti che sono già stati visitati presso la clinica per la perdita di peso dell'OHSU o sono stati indirizzati per motivi clinici dal loro medico alla clinica per la perdita di peso dell'OHSU e stanno per sottoporsi a una manometria esofagea che verrebbe pagata dalla loro compagnia assicurativa per clinica motivi.
Nei pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso, i ricercatori intendono studiare l'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree durante una manometria esofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno invitati a partecipare a questo studio di ricerca perché vengono presi in considerazione per un intervento chirurgico per la perdita di peso (bariatrico) pagato dalla loro compagnia assicurativa. Come parte della preparazione per l'intervento chirurgico, i soggetti avranno un test chiamato manometria che misura la pressione nell'esofago (tubo del cibo). Per questo test, un tubo verrà abbassato da una narice nel tubo del cibo.
Gli studi hanno dimostrato che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) riduce il reflusso nelle persone con o senza apnea notturna e nelle persone con reflusso. Gli inquirenti stanno cercando di capire come ciò avvenga. Questo studio di ricerca aggiungerà circa 10 minuti in più alla visita clinica. Gli investigatori si aspettano che circa 50 soggetti partecipino allo studio presso l'OHSU. I risultati saranno misurati a 18 mesi.
I pazienti in attesa di manometria esofagea e studi di motilità prima della chirurgia bariatrica riceveranno un volantino dello studio presso la clinica bariatrica. Un elenco dei pazienti interessati a partecipare allo studio sarà fornito a uno dei ricercatori dello studio. Uno sperimentatore dello studio chiamerà questi pazienti per spiegare lo studio, valutare il loro interesse per la partecipazione e rivedere la loro idoneità all'ingresso nello studio. La valutazione dell'idoneità verrà effettuata richiedendo la storia medica per telefono e richiedendo l'accesso alla propria cartella clinica per garantire che i pazienti non soddisfino i criteri di esclusione. Dopo la revisione della storia clinica del paziente verbalmente e attraverso la revisione della cartella clinica, il consenso informato verrà firmato all'appuntamento per la manometria.
I soggetti saranno sottoposti alla procedura di manometria. Dopo aver terminato la procedura, quando il catetere verrebbe normalmente ritirato dopo la procedura, rimarrà in posizione per lo studio. Una maschera CPAP verrà posizionata sul naso del soggetto. CPAP soffia aria nel naso con una leggera pressione. La pressione dell'aria verrà aumentata lentamente mentre viene registrata la pressione nell'esofago. Come per la normale manometria, al soggetto verrà chiesto di ingoiare piccole quantità di acqua durante il test. Il test sarà completato in 10 minuti. Il CPAP e il tubo verranno rimossi.
I soggetti completeranno un questionario prima della manometria sui sintomi gastrointestinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulto > 18 anni
- Disposto a dare il consenso informato
- Sottoposto a chirurgia bariatrica e programmato per sottoporsi a manometria e polisonnografia come parte del protocollo.
Criteri di esclusione
- Paziente che non vuole dare il consenso informato
- Donne incinte
- Pazienti con precedente storia di chirurgia esofagea (ad es. fundoplicatio di Nissen, resezione parziale, dilatazione, posizionamento di stent), anomalie anatomiche note dell'esofago (ad es. stenosi, anello di Schatzki, diverticolo di Zenker, tumori maligni, varici, ulcere) e/o anomalie funzionali note dell'esofago (ad es. acalasia, dismotilità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
CPAP, Manometria
Pazienti sottoposti a manometria prima dell'intervento chirurgico per la perdita di peso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'effetto della CPAP sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore sarà valutato dopo 18 mesi dalla raccolta dei dati o dopo che tutti i 50 pazienti saranno stati valutati
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Sindromi da apnee notturne
- Reflusso gastroesofageo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00005565
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea notturna
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti