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Wirkung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf den Druck des unteren Ösophagussphinkters bei krankhaft übergewichtigen Patienten

27. August 2019 aktualisiert von: Akram Khan, Oregon Health and Science University

Auswirkung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf den Druck des unteren Ösophagussphinkters bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die bereits in der OHSU-Gewichtsverlustklinik behandelt werden oder aus klinischen Gründen von ihrem Arzt an die OHSU-Gewichtsverlustklinik überwiesen wurden und bei denen eine Ösophagusmanometrie durchgeführt wird, die von ihrer Versicherungsgesellschaft für klinische Zwecke bezahlt wird Gründe dafür.

Bei Patienten, die sich einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen, planen die Forscher, die Wirkung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks während einer Ösophagusmanometrie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen, da sie für eine (bariatrische) Operation zur Gewichtsreduktion in Betracht gezogen werden, die von ihrer Versicherungsgesellschaft bezahlt wird. Als Teil der Vorbereitung auf die Operation werden die Probanden einem Test namens Manometrie unterzogen, der den Druck in der Speiseröhre (Speiseröhre) misst. Für diesen Test wird ein Schlauch durch ein Nasenloch in die Speiseröhre abgesenkt.

Studien haben gezeigt, dass Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) den Reflux bei Menschen mit oder ohne Schlafapnoe sowie bei Menschen mit Reflux reduziert. Wie es dazu kommt, versuchen die Ermittler zu verstehen. Diese Forschungsstudie wird den Klinikbesuch um etwa 10 zusätzliche Minuten verlängern. Die Ermittler erwarten, dass etwa 50 Probanden an der Studie an der OHSU teilnehmen. Die Ergebnisse werden nach 18 Monaten gemessen.

Patienten, die vor ihrer bariatrischen Operation für Ösophagusmanometrie und Motilitätsstudien vorgesehen sind, erhalten in der bariatrischen Klinik einen Studienflyer. Eine Liste der Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, wird einem der Studienleiter ausgehändigt. Ein Prüfarzt der Studie wird diese Patienten anrufen, um ihnen die Studie zu erklären, ihr Interesse an einer Teilnahme einzuschätzen und ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu überprüfen. Die Eignungsprüfung erfolgt durch telefonische Abfrage der Krankengeschichte sowie durch Einsichtnahme in die Krankenakte, um sicherzustellen, dass die Patienten die Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Nach mündlicher Überprüfung der Krankengeschichte des Patienten und durch Überprüfung der Krankenakte wird bei ihrem Manometrietermin eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Die Probanden werden dem Manometrieverfahren unterzogen. Nach Abschluss des Verfahrens, wenn der Katheter normalerweise nach dem Verfahren zurückgezogen würde, verbleibt er für die Studie an Ort und Stelle. Eine CPAP-Maske wird über der Nase des Probanden platziert. CPAP bläst mit leichtem Druck Luft in die Nase. Der Luftdruck wird langsam erhöht, während der Druck in der Speiseröhre aufgezeichnet wird. Wie bei der normalen Manometrie wird die Testperson gebeten, während des Tests kleine Mengen Wasser zu schlucken. Der Test ist in 10 Minuten abgeschlossen. Das CPAP und der Schlauch werden entfernt.

Die Probanden füllen vor der Manometrie einen Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsener > 18 Jahre alt
  2. Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Adipositaschirurgie und geplante Manometrie und Polysomnographie als Teil des Protokolls.

Ausschlusskriterien

  1. Der Patient ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Schwangere Frau
  3. Patienten mit Vorgeschichte einer Speiseröhrenoperation (z. Nissen-Fundoplikatio, Teilresektion, Dilatation, Stent-Platzierung), bekannte anatomische Anomalie der Speiseröhre (z. Striktur, Schatzki-Ring, Zenker-Divertikel, Malignität, Varizen, Geschwüre) und/oder bekannte funktionelle Anomalien der Speiseröhre (z. Achalasie, Dysmotilität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CPAP, Manometrie
Patienten, die sich einer Manometrie vor einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck des unteren Ösophagussphinkters
Zeitfenster: 18 Monate
Die Wirkung von CPAP auf den Druck des unteren Ösophagussphinkters wird nach 18 Monaten Datenerfassung oder nachdem alle 50 Patienten bewertet wurden, bewertet
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

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