- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01099735
Wirkung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf den Druck des unteren Ösophagussphinkters bei krankhaft übergewichtigen Patienten
Auswirkung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf den Druck des unteren Ösophagussphinkters bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die bereits in der OHSU-Gewichtsverlustklinik behandelt werden oder aus klinischen Gründen von ihrem Arzt an die OHSU-Gewichtsverlustklinik überwiesen wurden und bei denen eine Ösophagusmanometrie durchgeführt wird, die von ihrer Versicherungsgesellschaft für klinische Zwecke bezahlt wird Gründe dafür.
Bei Patienten, die sich einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen, planen die Forscher, die Wirkung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks während einer Ösophagusmanometrie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen, da sie für eine (bariatrische) Operation zur Gewichtsreduktion in Betracht gezogen werden, die von ihrer Versicherungsgesellschaft bezahlt wird. Als Teil der Vorbereitung auf die Operation werden die Probanden einem Test namens Manometrie unterzogen, der den Druck in der Speiseröhre (Speiseröhre) misst. Für diesen Test wird ein Schlauch durch ein Nasenloch in die Speiseröhre abgesenkt.
Studien haben gezeigt, dass Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) den Reflux bei Menschen mit oder ohne Schlafapnoe sowie bei Menschen mit Reflux reduziert. Wie es dazu kommt, versuchen die Ermittler zu verstehen. Diese Forschungsstudie wird den Klinikbesuch um etwa 10 zusätzliche Minuten verlängern. Die Ermittler erwarten, dass etwa 50 Probanden an der Studie an der OHSU teilnehmen. Die Ergebnisse werden nach 18 Monaten gemessen.
Patienten, die vor ihrer bariatrischen Operation für Ösophagusmanometrie und Motilitätsstudien vorgesehen sind, erhalten in der bariatrischen Klinik einen Studienflyer. Eine Liste der Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, wird einem der Studienleiter ausgehändigt. Ein Prüfarzt der Studie wird diese Patienten anrufen, um ihnen die Studie zu erklären, ihr Interesse an einer Teilnahme einzuschätzen und ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu überprüfen. Die Eignungsprüfung erfolgt durch telefonische Abfrage der Krankengeschichte sowie durch Einsichtnahme in die Krankenakte, um sicherzustellen, dass die Patienten die Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Nach mündlicher Überprüfung der Krankengeschichte des Patienten und durch Überprüfung der Krankenakte wird bei ihrem Manometrietermin eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Die Probanden werden dem Manometrieverfahren unterzogen. Nach Abschluss des Verfahrens, wenn der Katheter normalerweise nach dem Verfahren zurückgezogen würde, verbleibt er für die Studie an Ort und Stelle. Eine CPAP-Maske wird über der Nase des Probanden platziert. CPAP bläst mit leichtem Druck Luft in die Nase. Der Luftdruck wird langsam erhöht, während der Druck in der Speiseröhre aufgezeichnet wird. Wie bei der normalen Manometrie wird die Testperson gebeten, während des Tests kleine Mengen Wasser zu schlucken. Der Test ist in 10 Minuten abgeschlossen. Das CPAP und der Schlauch werden entfernt.
Die Probanden füllen vor der Manometrie einen Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsener > 18 Jahre alt
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Adipositaschirurgie und geplante Manometrie und Polysomnographie als Teil des Protokolls.
Ausschlusskriterien
- Der Patient ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere Frau
- Patienten mit Vorgeschichte einer Speiseröhrenoperation (z. Nissen-Fundoplikatio, Teilresektion, Dilatation, Stent-Platzierung), bekannte anatomische Anomalie der Speiseröhre (z. Striktur, Schatzki-Ring, Zenker-Divertikel, Malignität, Varizen, Geschwüre) und/oder bekannte funktionelle Anomalien der Speiseröhre (z. Achalasie, Dysmotilität).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
CPAP, Manometrie
Patienten, die sich einer Manometrie vor einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druck des unteren Ösophagussphinkters
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Wirkung von CPAP auf den Druck des unteren Ösophagussphinkters wird nach 18 Monaten Datenerfassung oder nachdem alle 50 Patienten bewertet wurden, bewertet
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00005565
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