Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på lägre esofagussfinktertryck hos sjukligt feta patienter

27 augusti 2019 uppdaterad av: Akram Khan, Oregon Health and Science University

Effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck på lägre esofagussfinktertryck hos personer som genomgår bariatrisk kirurgi

Denna studie registrerar patienter som redan ses på OHSU viktminskningsklinik eller har remitterats av kliniska skäl av sin läkare till OHSU viktminskningsklinik och kommer att ha en esofagusmanometri som skulle betalas av deras försäkringsbolag för klinisk skäl.

Hos patienter som genomgår viktminskningskirurgi planerar utredarna att studera effekten av kontinuerligt positivt luftvägstryck under en esofagusmanometri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att bjudas in att delta i denna forskningsstudie eftersom de övervägs för viktminskning (bariatrisk) kirurgi som betalas av deras försäkringsbolag. Som en del av förberedelserna inför operationen kommer försökspersonerna att ha ett test som kallas manometri som mäter trycket i matstrupen (matröret). För detta test kommer ett rör att sänkas ner i ena näsborren i matröret.

Studier har visat att Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) minskar reflux hos personer med eller utan sömnapné samt hos personer med reflux. Utredarna försöker förstå hur detta uppstår. Denna forskningsstudie kommer att lägga till ytterligare cirka 10 minuter till klinikbesöket. Utredarna förväntar sig att cirka 50 försökspersoner ska delta i studien vid OHSU. Resultaten kommer att mätas vid 18 månader.

Patienter som är schemalagda för esofagusmanometri och motilitetsstudier före deras överviktsoperation kommer att få ett studieblad på bariatriska kliniken. En lista över de patienter som är intresserade av att delta i studien kommer att ges till en av studiens utredare. En studieutredare kommer att ringa dessa patienter för att förklara studien, bedöma deras intresse för att delta och granska deras behörighet att delta i studien. Bedömning av behörighet kommer att göras genom att be om medicinsk historia via telefon samt genom att begära tillgång till deras journal för att säkerställa att patienterna inte uppfyller uteslutningskriterierna. Efter genomgång av patientens kliniska historia muntligt och genom granskning av journalen kommer informerat samtycke att undertecknas vid deras manometribesök.

Försökspersoner kommer att genomgå manometriproceduren. Efter avslutad procedure, när katetern normalt skulle dras ut efter proceduren, kommer den att förbli på plats för studien. En CPAP-mask kommer att placeras över försökspersonens näsa. CPAP blåser luft i näsan med ett milt tryck. Lufttrycket kommer långsamt att ökas medan trycket i matstrupen registreras. Som gjort med den vanliga manometrin kommer försökspersonen att uppmanas att svälja små mängder vatten under testet. Testet kommer att slutföras på 10 minuter. CPAP och röret kommer att tas bort.

Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär innan manometrin om gastrointestinala symtom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxen > 18 år
  2. Villig att ge informerat samtycke
  3. Genomgår bariatrisk operation och är planerad att genomgå manometri och polysomnografi som en del av protokollet.

Exklusions kriterier

  1. Patienten är ovillig att ge informerat samtycke
  2. Gravid kvinna
  3. Patienter med tidigare anamnes på esofaguskirurgi (t. Nissen fundoplication, partiell resektion, dilatation, stentplacering), känd anatomisk abnormitet i matstrupen (t.ex. striktur, Schatzkis ring, Zenkers divertikel, malignitet, varicer, sår) och/eller känd funktionsavvikelse i matstrupen (t.ex. akalasi, dysmotilitet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CPAP, manometri
Patienter som genomgår manometri före viktminskningsoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägre esofagussfinktertryck
Tidsram: 18 månader
Effekt av CPAP på lägre esofagussfinktertryck kommer att bedömas efter 18 månaders datainsamling eller efter att alla 50 patienter har utvärderats
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2010

Första postat (Uppskatta)

7 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

3
Prenumerera