- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01099735
Effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på lägre esofagussfinktertryck hos sjukligt feta patienter
Effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck på lägre esofagussfinktertryck hos personer som genomgår bariatrisk kirurgi
Denna studie registrerar patienter som redan ses på OHSU viktminskningsklinik eller har remitterats av kliniska skäl av sin läkare till OHSU viktminskningsklinik och kommer att ha en esofagusmanometri som skulle betalas av deras försäkringsbolag för klinisk skäl.
Hos patienter som genomgår viktminskningskirurgi planerar utredarna att studera effekten av kontinuerligt positivt luftvägstryck under en esofagusmanometri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att bjudas in att delta i denna forskningsstudie eftersom de övervägs för viktminskning (bariatrisk) kirurgi som betalas av deras försäkringsbolag. Som en del av förberedelserna inför operationen kommer försökspersonerna att ha ett test som kallas manometri som mäter trycket i matstrupen (matröret). För detta test kommer ett rör att sänkas ner i ena näsborren i matröret.
Studier har visat att Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) minskar reflux hos personer med eller utan sömnapné samt hos personer med reflux. Utredarna försöker förstå hur detta uppstår. Denna forskningsstudie kommer att lägga till ytterligare cirka 10 minuter till klinikbesöket. Utredarna förväntar sig att cirka 50 försökspersoner ska delta i studien vid OHSU. Resultaten kommer att mätas vid 18 månader.
Patienter som är schemalagda för esofagusmanometri och motilitetsstudier före deras överviktsoperation kommer att få ett studieblad på bariatriska kliniken. En lista över de patienter som är intresserade av att delta i studien kommer att ges till en av studiens utredare. En studieutredare kommer att ringa dessa patienter för att förklara studien, bedöma deras intresse för att delta och granska deras behörighet att delta i studien. Bedömning av behörighet kommer att göras genom att be om medicinsk historia via telefon samt genom att begära tillgång till deras journal för att säkerställa att patienterna inte uppfyller uteslutningskriterierna. Efter genomgång av patientens kliniska historia muntligt och genom granskning av journalen kommer informerat samtycke att undertecknas vid deras manometribesök.
Försökspersoner kommer att genomgå manometriproceduren. Efter avslutad procedure, när katetern normalt skulle dras ut efter proceduren, kommer den att förbli på plats för studien. En CPAP-mask kommer att placeras över försökspersonens näsa. CPAP blåser luft i näsan med ett milt tryck. Lufttrycket kommer långsamt att ökas medan trycket i matstrupen registreras. Som gjort med den vanliga manometrin kommer försökspersonen att uppmanas att svälja små mängder vatten under testet. Testet kommer att slutföras på 10 minuter. CPAP och röret kommer att tas bort.
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär innan manometrin om gastrointestinala symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxen > 18 år
- Villig att ge informerat samtycke
- Genomgår bariatrisk operation och är planerad att genomgå manometri och polysomnografi som en del av protokollet.
Exklusions kriterier
- Patienten är ovillig att ge informerat samtycke
- Gravid kvinna
- Patienter med tidigare anamnes på esofaguskirurgi (t. Nissen fundoplication, partiell resektion, dilatation, stentplacering), känd anatomisk abnormitet i matstrupen (t.ex. striktur, Schatzkis ring, Zenkers divertikel, malignitet, varicer, sår) och/eller känd funktionsavvikelse i matstrupen (t.ex. akalasi, dysmotilitet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
CPAP, manometri
Patienter som genomgår manometri före viktminskningsoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lägre esofagussfinktertryck
Tidsram: 18 månader
|
Effekt av CPAP på lägre esofagussfinktertryck kommer att bedömas efter 18 månaders datainsamling eller efter att alla 50 patienter har utvärderats
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00005565
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna