- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01099735
Efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na pressão do esfíncter esofágico inferior em pacientes com obesidade mórbida
Efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas na pressão do esfíncter inferior do esôfago em indivíduos submetidos à cirurgia bariátrica
Este estudo está inscrevendo pacientes que já estão sendo atendidos na clínica de perda de peso da OHSU ou foram encaminhados por motivos clínicos por seus médicos para a clínica de perda de peso da OHSU e farão uma manometria esofágica que seria paga por sua companhia de seguros para tratamento clínico razões.
Em pacientes submetidos à cirurgia para perda de peso, os pesquisadores planejam estudar o efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas durante uma manometria esofágica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os indivíduos serão convidados a participar deste estudo de pesquisa porque estão sendo considerados para uma cirurgia de perda de peso (bariátrica) que está sendo paga por sua companhia de seguros. Como parte da preparação para a cirurgia, os indivíduos farão um teste chamado manometria, que mede a pressão no esôfago (tubo de alimentação). Para este teste, um tubo será abaixado por uma narina até o tubo de alimentação.
Estudos demonstraram que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) reduz o refluxo em pessoas com ou sem apneia do sono, bem como em pessoas com refluxo. Os investigadores estão tentando entender como isso ocorre. Este estudo de pesquisa adicionará cerca de 10 minutos adicionais à visita clínica. Os investigadores esperam que cerca de 50 indivíduos participem do estudo na OHSU. Os resultados serão medidos em 18 meses.
Os pacientes agendados para estudos de manometria e motilidade esofágica antes da cirurgia bariátrica receberão um folheto de estudo na clínica bariátrica. Uma lista dos pacientes interessados em participar do estudo será entregue a um dos investigadores do estudo. Um investigador do estudo ligará para esses pacientes para explicar o estudo, avaliar seu interesse em participar e revisar sua elegibilidade para entrar no estudo. A avaliação da elegibilidade será feita solicitando o histórico médico por telefone, bem como solicitando acesso ao prontuário médico para garantir que os pacientes não atendam aos critérios de exclusão. Após a revisão verbal do histórico clínico do paciente e por meio da revisão do prontuário médico, o consentimento informado será assinado na consulta de manometria.
Os indivíduos serão submetidos ao procedimento de manometria. Após o término do procedimento, quando o cateter normalmente seria retirado após o procedimento, ele permanecerá no local para o estudo. Uma máscara CPAP será colocada sobre o nariz do paciente. O CPAP injeta ar no nariz com uma leve pressão. A pressão do ar será aumentada lentamente enquanto a pressão no esôfago está sendo registrada. Assim como na manometria regular, o sujeito será solicitado a engolir pequenas quantidades de água durante o teste. O teste será concluído em 10 minutos. O CPAP e o tubo serão removidos.
Os indivíduos preencherão um questionário antes da manometria sobre sintomas gastrointestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adulto > 18 anos
- Disposto a dar consentimento informado
- Ser submetido à cirurgia bariátrica e agendado para realização de manometria e polissonografia como parte do protocolo.
Critério de exclusão
- Paciente relutante em dar consentimento informado
- mulheres grávidas
- Pacientes com história prévia de cirurgia esofágica (p. Fundoplicatura de Nissen, ressecção parcial, dilatação, colocação de stent), anormalidade anatômica conhecida do esôfago (p. estenose, anel de Schatzki, divertículo de Zenker, malignidade, varizes, úlceras) e/ou anormalidade funcional conhecida do esôfago (p. acalásia, dismotilidade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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CPAP, Manometria
Pacientes submetidos à Manometria antes da cirurgia para perda de peso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão do Esfíncter Esofágico Inferior
Prazo: 18 meses
|
O efeito do CPAP na pressão do esfíncter esofágico inferior será avaliado após 18 meses de coleta de dados ou após todos os 50 pacientes terem sido avaliados
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Refluxo gastroesofágico
Outros números de identificação do estudo
- IRB00005565
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