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Efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na pressão do esfíncter esofágico inferior em pacientes com obesidade mórbida

27 de agosto de 2019 atualizado por: Akram Khan, Oregon Health and Science University

Efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas na pressão do esfíncter inferior do esôfago em indivíduos submetidos à cirurgia bariátrica

Este estudo está inscrevendo pacientes que já estão sendo atendidos na clínica de perda de peso da OHSU ou foram encaminhados por motivos clínicos por seus médicos para a clínica de perda de peso da OHSU e farão uma manometria esofágica que seria paga por sua companhia de seguros para tratamento clínico razões.

Em pacientes submetidos à cirurgia para perda de peso, os pesquisadores planejam estudar o efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas durante uma manometria esofágica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos serão convidados a participar deste estudo de pesquisa porque estão sendo considerados para uma cirurgia de perda de peso (bariátrica) que está sendo paga por sua companhia de seguros. Como parte da preparação para a cirurgia, os indivíduos farão um teste chamado manometria, que mede a pressão no esôfago (tubo de alimentação). Para este teste, um tubo será abaixado por uma narina até o tubo de alimentação.

Estudos demonstraram que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) reduz o refluxo em pessoas com ou sem apneia do sono, bem como em pessoas com refluxo. Os investigadores estão tentando entender como isso ocorre. Este estudo de pesquisa adicionará cerca de 10 minutos adicionais à visita clínica. Os investigadores esperam que cerca de 50 indivíduos participem do estudo na OHSU. Os resultados serão medidos em 18 meses.

Os pacientes agendados para estudos de manometria e motilidade esofágica antes da cirurgia bariátrica receberão um folheto de estudo na clínica bariátrica. Uma lista dos pacientes interessados ​​em participar do estudo será entregue a um dos investigadores do estudo. Um investigador do estudo ligará para esses pacientes para explicar o estudo, avaliar seu interesse em participar e revisar sua elegibilidade para entrar no estudo. A avaliação da elegibilidade será feita solicitando o histórico médico por telefone, bem como solicitando acesso ao prontuário médico para garantir que os pacientes não atendam aos critérios de exclusão. Após a revisão verbal do histórico clínico do paciente e por meio da revisão do prontuário médico, o consentimento informado será assinado na consulta de manometria.

Os indivíduos serão submetidos ao procedimento de manometria. Após o término do procedimento, quando o cateter normalmente seria retirado após o procedimento, ele permanecerá no local para o estudo. Uma máscara CPAP será colocada sobre o nariz do paciente. O CPAP injeta ar no nariz com uma leve pressão. A pressão do ar será aumentada lentamente enquanto a pressão no esôfago está sendo registrada. Assim como na manometria regular, o sujeito será solicitado a engolir pequenas quantidades de água durante o teste. O teste será concluído em 10 minutos. O CPAP e o tubo serão removidos.

Os indivíduos preencherão um questionário antes da manometria sobre sintomas gastrointestinais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes Adultos

Descrição

Critério de inclusão

  1. Adulto > 18 anos
  2. Disposto a dar consentimento informado
  3. Ser submetido à cirurgia bariátrica e agendado para realização de manometria e polissonografia como parte do protocolo.

Critério de exclusão

  1. Paciente relutante em dar consentimento informado
  2. mulheres grávidas
  3. Pacientes com história prévia de cirurgia esofágica (p. Fundoplicatura de Nissen, ressecção parcial, dilatação, colocação de stent), anormalidade anatômica conhecida do esôfago (p. estenose, anel de Schatzki, divertículo de Zenker, malignidade, varizes, úlceras) e/ou anormalidade funcional conhecida do esôfago (p. acalásia, dismotilidade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CPAP, Manometria
Pacientes submetidos à Manometria antes da cirurgia para perda de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão do Esfíncter Esofágico Inferior
Prazo: 18 meses
O efeito do CPAP na pressão do esfíncter esofágico inferior será avaliado após 18 meses de coleta de dados ou após todos os 50 pacientes terem sido avaliados
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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