- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01099735
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на давление в нижнем пищеводном сфинктере у пациентов с морбидным ожирением
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях на давление в нижнем пищеводном сфинктере у пациентов, перенесших бариатрическую операцию
В это исследование включаются пациенты, которые уже наблюдаются в клинике по снижению веса OHSU или были направлены лечащим врачом по клиническим причинам в клинику по снижению веса OHSU и собираются пройти манометрию пищевода, которая будет оплачена их страховой компанией для клинических целей. причины.
У пациентов, перенесших операцию по снижению веса, исследователи планируют изучить влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях во время манометрии пищевода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты будут приглашены для участия в этом исследовании, потому что они рассматривают возможность хирургической операции по снижению веса (бариатрической), которую оплачивает их страховая компания. В рамках подготовки к операции испытуемые будут проходить тест под названием манометрия, который измеряет давление в пищеводе (пищеводе). Для этого теста трубка будет опущена через одну ноздрю в пищевую трубку.
Исследования показали, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) уменьшает рефлюкс у людей с апноэ во сне или без него, а также у людей с рефлюксом. Следователи пытаются понять, как это происходит. Это исследование добавит к визиту в клинику около 10 дополнительных минут. Исследователи ожидают, что около 50 человек примут участие в исследовании в OHSU. Результаты будут оцениваться через 18 месяцев.
Пациентам, которым запланировано исследование манометрии пищевода и моторики перед бариатрической операцией, в бариатрической клинике будет выдан буклет об исследовании. Список пациентов, заинтересованных в участии в исследовании, будет передан одному из исследователей. Исследователь позвонит этим пациентам, чтобы объяснить им суть исследования, оценить их заинтересованность в участии и проверить их право на участие в исследовании. Оценка приемлемости будет проводиться путем запроса истории болезни по телефону, а также путем запроса доступа к их медицинской карте, чтобы убедиться, что пациенты не соответствуют критериям исключения. После ознакомления с историей болезни пациента в устной форме и посредством изучения медицинской карты, информированное согласие будет подписано при назначении манометрии.
Субъекты пройдут процедуру манометрии. После завершения процедуры, когда катетер обычно удаляется после процедуры, он остается на месте для исследования. Маска CPAP будет помещена на нос субъекта. CPAP вдыхает воздух в нос с легким давлением. Давление воздуха будет медленно увеличиваться, пока регистрируется давление в пищеводе. Как и при обычной манометрии, испытуемого просят проглотить небольшое количество воды во время теста. Тест будет завершен через 10 минут. CPAP и трубка будут удалены.
Субъекты заполнят анкету до манометрии о желудочно-кишечных симптомах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Взрослый > 18 лет
- Готов дать информированное согласие
- Выполняется бариатрическая операция и запланирована манометрия и полисомнография в рамках протокола.
Критерий исключения
- Пациент не желает давать информированное согласие
- Беременные женщины
- Пациенты с операцией на пищеводе в анамнезе (например, фундопликация по Ниссену, частичная резекция, дилатация, установка стента), известная анатомическая аномалия пищевода (например, стриктура, кольцо Шацкого, дивертикул Ценкера, злокачественное новообразование, варикоз, язва) и/или известная функциональная аномалия пищевода (например, ахалазия, нарушение моторики).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
СИПАП, манометрия
Пациенты, проходящие манометрию перед операцией по снижению веса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление нижнего пищеводного сфинктера
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние CPAP на давление нижнего пищеводного сфинктера будет оцениваться через 18 месяцев после сбора данных или после оценки всех 50 пациентов.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Синдромы апноэ во сне
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00005565
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .