- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01099735
Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la presión del esfínter esofágico inferior en pacientes con obesidad mórbida
Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la presión del esfínter esofágico inferior en sujetos sometidos a cirugía bariátrica
Este ensayo está inscribiendo a pacientes que ya están siendo atendidos en la clínica de pérdida de peso de OHSU o que su médico los ha derivado por razones clínicas a la clínica de pérdida de peso de OHSU y se les realizará una manometría esofágica que su compañía de seguros pagará por la clínica. razones.
En los pacientes que se someten a una cirugía de pérdida de peso, los investigadores planean estudiar el efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias durante una manometría esofágica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se invitará a los sujetos a participar en este estudio de investigación porque están siendo considerados para una cirugía de pérdida de peso (bariátrica) que está siendo pagada por su compañía de seguros. Como parte de la preparación para la cirugía, los sujetos se someterán a una prueba llamada manometría que mide la presión en el esófago (tubo de alimentación). Para esta prueba, se bajará un tubo por una fosa nasal hasta el tubo de alimentación.
Los estudios han demostrado que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) reduce el reflujo en personas con o sin apnea del sueño, así como en personas con reflujo. Los investigadores están tratando de entender cómo ocurre esto. Este estudio de investigación agregará unos 10 minutos adicionales a la visita a la clínica. Los investigadores esperan que alrededor de 50 sujetos participen en el estudio en OHSU. Los resultados se medirán a los 18 meses.
Los pacientes programados para estudios de motilidad y manometría esofágica antes de su cirugía bariátrica recibirán un folleto de estudio en la clínica bariátrica. Se entregará una lista de los pacientes que están interesados en participar en el estudio a uno de los investigadores del estudio. Un investigador del estudio llamará a estos pacientes para explicarles el estudio, evaluar su interés en participar y revisar su elegibilidad para ingresar al estudio. La evaluación de elegibilidad se realizará solicitando el historial médico por teléfono y solicitando acceso a su historial médico para garantizar que los pacientes no cumplan con los criterios de exclusión. Tras la revisión de la historia clínica del paciente de forma verbal ya través de la revisión de la historia clínica, se firmará el consentimiento informado en su cita de manometría.
Los sujetos se someterán al procedimiento de manometría. Después de terminar el procedimiento, cuando normalmente se retiraría el catéter después del procedimiento, permanecerá colocado para el estudio. Se colocará una máscara de CPAP sobre la nariz del sujeto. CPAP sopla aire en la nariz con una presión suave. La presión del aire aumentará lentamente mientras se registra la presión en el esófago. Como se hace con la manometría regular, se le pedirá al sujeto que trague pequeñas cantidades de agua durante la prueba. La prueba se completará en 10 minutos. Se quitarán el CPAP y el tubo.
Los sujetos completarán un cuestionario previo a la manometría sobre síntomas gastrointestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Adulto > 18 años
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Sometido a cirugía bariátrica y programado para someterse a manometría y polisomnografía como parte del protocolo.
Criterio de exclusión
- El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con antecedentes de cirugía esofágica (p. fundoplicatura de Nissen, resección parcial, dilatación, colocación de stent), anomalía anatómica conocida del esófago (p. estenosis, anillo de Schatzki, divertículo de Zenker, malignidad, várices, úlceras) y/o anomalía funcional conocida del esófago (p. acalasia, dismotilidad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CPAP, Manometría
Pacientes sometidos a manometría antes de la cirugía de pérdida de peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: 18 meses
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El efecto de la CPAP en la presión del esfínter esofágico inferior se evaluará después de 18 meses de recopilación de datos o después de que se hayan evaluado los 50 pacientes.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Reflujo gastroesofágico
Otros números de identificación del estudio
- IRB00005565
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