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Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la presión del esfínter esofágico inferior en pacientes con obesidad mórbida

27 de agosto de 2019 actualizado por: Akram Khan, Oregon Health and Science University

Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la presión del esfínter esofágico inferior en sujetos sometidos a cirugía bariátrica

Este ensayo está inscribiendo a pacientes que ya están siendo atendidos en la clínica de pérdida de peso de OHSU o que su médico los ha derivado por razones clínicas a la clínica de pérdida de peso de OHSU y se les realizará una manometría esofágica que su compañía de seguros pagará por la clínica. razones.

En los pacientes que se someten a una cirugía de pérdida de peso, los investigadores planean estudiar el efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias durante una manometría esofágica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitará a los sujetos a participar en este estudio de investigación porque están siendo considerados para una cirugía de pérdida de peso (bariátrica) que está siendo pagada por su compañía de seguros. Como parte de la preparación para la cirugía, los sujetos se someterán a una prueba llamada manometría que mide la presión en el esófago (tubo de alimentación). Para esta prueba, se bajará un tubo por una fosa nasal hasta el tubo de alimentación.

Los estudios han demostrado que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) reduce el reflujo en personas con o sin apnea del sueño, así como en personas con reflujo. Los investigadores están tratando de entender cómo ocurre esto. Este estudio de investigación agregará unos 10 minutos adicionales a la visita a la clínica. Los investigadores esperan que alrededor de 50 sujetos participen en el estudio en OHSU. Los resultados se medirán a los 18 meses.

Los pacientes programados para estudios de motilidad y manometría esofágica antes de su cirugía bariátrica recibirán un folleto de estudio en la clínica bariátrica. Se entregará una lista de los pacientes que están interesados ​​en participar en el estudio a uno de los investigadores del estudio. Un investigador del estudio llamará a estos pacientes para explicarles el estudio, evaluar su interés en participar y revisar su elegibilidad para ingresar al estudio. La evaluación de elegibilidad se realizará solicitando el historial médico por teléfono y solicitando acceso a su historial médico para garantizar que los pacientes no cumplan con los criterios de exclusión. Tras la revisión de la historia clínica del paciente de forma verbal ya través de la revisión de la historia clínica, se firmará el consentimiento informado en su cita de manometría.

Los sujetos se someterán al procedimiento de manometría. Después de terminar el procedimiento, cuando normalmente se retiraría el catéter después del procedimiento, permanecerá colocado para el estudio. Se colocará una máscara de CPAP sobre la nariz del sujeto. CPAP sopla aire en la nariz con una presión suave. La presión del aire aumentará lentamente mientras se registra la presión en el esófago. Como se hace con la manometría regular, se le pedirá al sujeto que trague pequeñas cantidades de agua durante la prueba. La prueba se completará en 10 minutos. Se quitarán el CPAP y el tubo.

Los sujetos completarán un cuestionario previo a la manometría sobre síntomas gastrointestinales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Adulto > 18 años
  2. Dispuesto a dar consentimiento informado
  3. Sometido a cirugía bariátrica y programado para someterse a manometría y polisomnografía como parte del protocolo.

Criterio de exclusión

  1. El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento informado
  2. Mujeres embarazadas
  3. Pacientes con antecedentes de cirugía esofágica (p. fundoplicatura de Nissen, resección parcial, dilatación, colocación de stent), anomalía anatómica conocida del esófago (p. estenosis, anillo de Schatzki, divertículo de Zenker, malignidad, várices, úlceras) y/o anomalía funcional conocida del esófago (p. acalasia, dismotilidad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CPAP, Manometría
Pacientes sometidos a manometría antes de la cirugía de pérdida de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: 18 meses
El efecto de la CPAP en la presión del esfínter esofágico inferior se evaluará después de 18 meses de recopilación de datos o después de que se hayan evaluado los 50 pacientes.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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