- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01099735
Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på lavere esophageal sphincter-tryk hos sygeligt overvægtige patienter
Virkning af kontinuerligt positivt luftvejstryk på det nedre esophageale sphincter-tryk hos forsøgspersoner, der gennemgår bariatrisk kirurgi
Dette forsøg indskriver patienter, der allerede ses på OHSU vægttabsklinik eller er blevet henvist af kliniske årsager af deres læge til OHSU vægttabsklinikken, og som skal have en esophageal manometri, der ville blive betalt af deres forsikringsselskab for klinisk grunde.
Hos patienter, der gennemgår vægttabskirurgi, planlægger efterforskere at undersøge effekten af kontinuerligt positivt luftvejstryk under en esophageal manometri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi de overvejes til vægttabsoperationer (fedmekirurgi), som betales af deres forsikringsselskab. Som en del af forberedelsen til operationen vil forsøgspersonerne få en test kaldet manometri, der måler trykket i spiserøret (madrøret). Til denne test vil et rør blive sænket ned i det ene næsebor i madrøret.
Undersøgelser har vist, at Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) reducerer refluks hos personer med eller uden søvnapnø samt hos personer med refluks. Efterforskerne forsøger at forstå, hvordan dette sker. Denne forskningsundersøgelse vil tilføje omkring 10 ekstra minutter til klinikbesøget. Efterforskerne forventer, at omkring 50 forsøgspersoner deltager i undersøgelsen på OHSU. Resultaterne vil blive målt til 18 måneder.
Patienter, der er planlagt til esophageal manometri og motilitetsundersøgelser forud for deres fedmekirurgi, vil få udleveret en undersøgelsesfolder på bariatriklinikken. En liste over de patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive givet til en af undersøgelsens efterforskere. En undersøgelsesforsker vil ringe til disse patienter for at forklare undersøgelsen, vurdere deres interesse for deltagelse og gennemgå deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Vurdering af berettigelse vil ske ved at bede om sygehistorie over telefonen samt ved at anmode om adgang til deres journal for at sikre, at patienterne ikke opfylder eksklusionskriterier. Efter gennemgang af patientens kliniske historie mundtligt og gennem gennemgang af journalen, vil informeret samtykke blive underskrevet ved deres manometriske tid.
Forsøgspersoner vil gennemgå manometriproceduren. Efter afslutning af proceduren, når kateteret normalt ville blive trukket tilbage efter proceduren, vil det forblive på plads til undersøgelsen. En CPAP-maske vil blive placeret over forsøgspersonens næse. CPAP blæser luft i næsen med et mildt tryk. Lufttrykket vil langsomt øges, mens trykket i spiserøret registreres. Som gjort med den almindelige manometri, vil forsøgspersonen blive bedt om at sluge små mængder vand under testen. Testen afsluttes på 10 minutter. CPAP'en og røret vil blive fjernet.
Forsøgspersonerne vil udfylde et spørgeskema forud for manometrien om gastrointestinale symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksen > 18 år
- Er villig til at give informeret samtykke
- Gennemgår fedmekirurgi og er planlagt til at gennemgå manometri og polysomnografi som en del af protokollen.
Eksklusionskriterier
- Patienten ønsker ikke at give informeret samtykke
- Gravid kvinde
- Patienter med tidligere øsofaguskirurgi (f. Nissen fundoplication, delvis resektion, dilatation, stentplacering), kendt anatomisk abnormitet i spiserøret (f.eks. forsnævring, Schatzkis ring, Zenkers divertikel, malignitet, varicer, ulcera) og/eller kendt funktionel abnormitet i spiserøret (f.eks. akalasi, dysmotilitet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CPAP, manometri
Patienter, der gennemgår manometri før vægttabsoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere esophageal sphincter tryk
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekt af CPAP på lavere esophageal sphincter-tryk vil blive vurderet efter 18 måneders dataindsamling eller efter at alle 50 patienter er blevet vurderet
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Gastroøsofageal refluks
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00005565
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan