Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på lavere esophageal sphincter-tryk hos sygeligt overvægtige patienter

27. august 2019 opdateret af: Akram Khan, Oregon Health and Science University

Virkning af kontinuerligt positivt luftvejstryk på det nedre esophageale sphincter-tryk hos forsøgspersoner, der gennemgår bariatrisk kirurgi

Dette forsøg indskriver patienter, der allerede ses på OHSU vægttabsklinik eller er blevet henvist af kliniske årsager af deres læge til OHSU vægttabsklinikken, og som skal have en esophageal manometri, der ville blive betalt af deres forsikringsselskab for klinisk grunde.

Hos patienter, der gennemgår vægttabskirurgi, planlægger efterforskere at undersøge effekten af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk under en esophageal manometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi de overvejes til vægttabsoperationer (fedmekirurgi), som betales af deres forsikringsselskab. Som en del af forberedelsen til operationen vil forsøgspersonerne få en test kaldet manometri, der måler trykket i spiserøret (madrøret). Til denne test vil et rør blive sænket ned i det ene næsebor i madrøret.

Undersøgelser har vist, at Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) reducerer refluks hos personer med eller uden søvnapnø samt hos personer med refluks. Efterforskerne forsøger at forstå, hvordan dette sker. Denne forskningsundersøgelse vil tilføje omkring 10 ekstra minutter til klinikbesøget. Efterforskerne forventer, at omkring 50 forsøgspersoner deltager i undersøgelsen på OHSU. Resultaterne vil blive målt til 18 måneder.

Patienter, der er planlagt til esophageal manometri og motilitetsundersøgelser forud for deres fedmekirurgi, vil få udleveret en undersøgelsesfolder på bariatriklinikken. En liste over de patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive givet til en af ​​undersøgelsens efterforskere. En undersøgelsesforsker vil ringe til disse patienter for at forklare undersøgelsen, vurdere deres interesse for deltagelse og gennemgå deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Vurdering af berettigelse vil ske ved at bede om sygehistorie over telefonen samt ved at anmode om adgang til deres journal for at sikre, at patienterne ikke opfylder eksklusionskriterier. Efter gennemgang af patientens kliniske historie mundtligt og gennem gennemgang af journalen, vil informeret samtykke blive underskrevet ved deres manometriske tid.

Forsøgspersoner vil gennemgå manometriproceduren. Efter afslutning af proceduren, når kateteret normalt ville blive trukket tilbage efter proceduren, vil det forblive på plads til undersøgelsen. En CPAP-maske vil blive placeret over forsøgspersonens næse. CPAP blæser luft i næsen med et mildt tryk. Lufttrykket vil langsomt øges, mens trykket i spiserøret registreres. Som gjort med den almindelige manometri, vil forsøgspersonen blive bedt om at sluge små mængder vand under testen. Testen afsluttes på 10 minutter. CPAP'en og røret vil blive fjernet.

Forsøgspersonerne vil udfylde et spørgeskema forud for manometrien om gastrointestinale symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksen > 18 år
  2. Er villig til at give informeret samtykke
  3. Gennemgår fedmekirurgi og er planlagt til at gennemgå manometri og polysomnografi som en del af protokollen.

Eksklusionskriterier

  1. Patienten ønsker ikke at give informeret samtykke
  2. Gravid kvinde
  3. Patienter med tidligere øsofaguskirurgi (f. Nissen fundoplication, delvis resektion, dilatation, stentplacering), kendt anatomisk abnormitet i spiserøret (f.eks. forsnævring, Schatzkis ring, Zenkers divertikel, malignitet, varicer, ulcera) og/eller kendt funktionel abnormitet i spiserøret (f.eks. akalasi, dysmotilitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CPAP, manometri
Patienter, der gennemgår manometri før vægttabsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere esophageal sphincter tryk
Tidsramme: 18 måneder
Effekt af CPAP på lavere esophageal sphincter-tryk vil blive vurderet efter 18 måneders dataindsamling eller efter at alle 50 patienter er blevet vurderet
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Abonner