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Effet de la pression positive continue (PPC) sur la pression du sphincter inférieur de l'œsophage chez les patients obèses morbides

27 août 2019 mis à jour par: Akram Khan, Oregon Health and Science University

Effet de la pression positive continue des voies respiratoires sur la pression du sphincter inférieur de l'œsophage chez les sujets subissant une chirurgie bariatrique

Cet essai recrute des patients qui sont déjà vus à la clinique de perte de poids de l'OHSU ou qui ont été référés pour des raisons cliniques par leur médecin à la clinique de perte de poids de l'OHSU et qui vont subir une manométrie œsophagienne qui serait payée par leur compagnie d'assurance pour des raisons cliniques. les raisons.

Chez les patients subissant une chirurgie de perte de poids, les chercheurs prévoient d'étudier l'effet de la pression positive continue des voies respiratoires au cours d'une manométrie œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les sujets seront invités à participer à cette étude de recherche car ils sont considérés pour une chirurgie de perte de poids (bariatrique) qui est payée par leur compagnie d'assurance. Dans le cadre de la préparation à la chirurgie, les sujets subiront un test appelé manométrie qui mesure la pression dans l'œsophage (tuyau alimentaire). Pour ce test, un tube sera descendu d'une narine dans le tube alimentaire.

Des études ont montré que la pression positive continue (CPAP) réduit le reflux chez les personnes souffrant ou non d'apnée du sommeil ainsi que chez les personnes souffrant de reflux. Les enquêteurs tentent de comprendre comment cela se produit. Cette étude de recherche ajoutera environ 10 minutes supplémentaires à la visite à la clinique. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 50 sujets participent à l'étude à l'OHSU. Les résultats seront mesurés à 18 mois.

Les patients devant subir des études de manométrie et de motilité œsophagiennes avant leur chirurgie bariatrique recevront un dépliant d'étude à la clinique bariatrique. Une liste des patients intéressés à participer à l'étude sera remise à l'un des investigateurs de l'étude. Un chercheur de l'étude appellera ces patients pour expliquer l'étude, évaluer leur intérêt à participer et examiner leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. L'évaluation de l'éligibilité se fera en demandant les antécédents médicaux par téléphone ainsi qu'en demandant l'accès à leur dossier médical pour s'assurer que les patients ne répondent pas aux critères d'exclusion. Après examen oral des antécédents cliniques du patient et examen du dossier médical, un consentement éclairé sera signé lors de son rendez-vous de manométrie.

Les sujets subiront la procédure de manométrie. Une fois la procédure terminée, alors que le cathéter devrait normalement être retiré après la procédure, il restera en place pour l'étude. Un masque CPAP sera placé sur le nez du sujet. CPAP souffle de l'air dans le nez avec une légère pression. La pression atmosphérique sera lentement augmentée pendant que la pression dans l'œsophage est enregistrée. Comme pour la manométrie habituelle, le sujet sera invité à avaler de petites quantités d'eau pendant le test. Le test sera terminé en 10 minutes. Le CPAP et le tube seront retirés.

Les sujets rempliront un questionnaire avant la manométrie sur les symptômes gastro-intestinaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes

La description

Critère d'intégration

  1. Adulte > 18 ans
  2. Disposé à donner son consentement éclairé
  3. Subissant une chirurgie bariatrique et devant subir une manométrie et une polysomnographie dans le cadre du protocole.

Critère d'exclusion

  1. Le patient refuse de donner son consentement éclairé
  2. Femmes enceintes
  3. Patients ayant des antécédents de chirurgie œsophagienne (par ex. fundoplicature de Nissen, résection partielle, dilatation, mise en place d'un stent), anomalie anatomique connue de l'œsophage (par ex. sténose, anneau de Schatzki, diverticule de Zenker, malignité, varices, ulcères) et/ou anomalie fonctionnelle connue de l'œsophage (par ex. achalasie, dysmotilité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CPAP, Manométrie
Patients subissant une manométrie avant une chirurgie bariatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression du sphincter inférieur de l'œsophage
Délai: 18 mois
L'effet de la CPAP sur la pression du sphincter inférieur de l'œsophage sera évalué après 18 mois de collecte de données ou après l'évaluation des 50 patients
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2010

Première publication (Estimation)

7 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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