- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01099735
Effet de la pression positive continue (PPC) sur la pression du sphincter inférieur de l'œsophage chez les patients obèses morbides
Effet de la pression positive continue des voies respiratoires sur la pression du sphincter inférieur de l'œsophage chez les sujets subissant une chirurgie bariatrique
Cet essai recrute des patients qui sont déjà vus à la clinique de perte de poids de l'OHSU ou qui ont été référés pour des raisons cliniques par leur médecin à la clinique de perte de poids de l'OHSU et qui vont subir une manométrie œsophagienne qui serait payée par leur compagnie d'assurance pour des raisons cliniques. les raisons.
Chez les patients subissant une chirurgie de perte de poids, les chercheurs prévoient d'étudier l'effet de la pression positive continue des voies respiratoires au cours d'une manométrie œsophagienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront invités à participer à cette étude de recherche car ils sont considérés pour une chirurgie de perte de poids (bariatrique) qui est payée par leur compagnie d'assurance. Dans le cadre de la préparation à la chirurgie, les sujets subiront un test appelé manométrie qui mesure la pression dans l'œsophage (tuyau alimentaire). Pour ce test, un tube sera descendu d'une narine dans le tube alimentaire.
Des études ont montré que la pression positive continue (CPAP) réduit le reflux chez les personnes souffrant ou non d'apnée du sommeil ainsi que chez les personnes souffrant de reflux. Les enquêteurs tentent de comprendre comment cela se produit. Cette étude de recherche ajoutera environ 10 minutes supplémentaires à la visite à la clinique. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 50 sujets participent à l'étude à l'OHSU. Les résultats seront mesurés à 18 mois.
Les patients devant subir des études de manométrie et de motilité œsophagiennes avant leur chirurgie bariatrique recevront un dépliant d'étude à la clinique bariatrique. Une liste des patients intéressés à participer à l'étude sera remise à l'un des investigateurs de l'étude. Un chercheur de l'étude appellera ces patients pour expliquer l'étude, évaluer leur intérêt à participer et examiner leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. L'évaluation de l'éligibilité se fera en demandant les antécédents médicaux par téléphone ainsi qu'en demandant l'accès à leur dossier médical pour s'assurer que les patients ne répondent pas aux critères d'exclusion. Après examen oral des antécédents cliniques du patient et examen du dossier médical, un consentement éclairé sera signé lors de son rendez-vous de manométrie.
Les sujets subiront la procédure de manométrie. Une fois la procédure terminée, alors que le cathéter devrait normalement être retiré après la procédure, il restera en place pour l'étude. Un masque CPAP sera placé sur le nez du sujet. CPAP souffle de l'air dans le nez avec une légère pression. La pression atmosphérique sera lentement augmentée pendant que la pression dans l'œsophage est enregistrée. Comme pour la manométrie habituelle, le sujet sera invité à avaler de petites quantités d'eau pendant le test. Le test sera terminé en 10 minutes. Le CPAP et le tube seront retirés.
Les sujets rempliront un questionnaire avant la manométrie sur les symptômes gastro-intestinaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Adulte > 18 ans
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Subissant une chirurgie bariatrique et devant subir une manométrie et une polysomnographie dans le cadre du protocole.
Critère d'exclusion
- Le patient refuse de donner son consentement éclairé
- Femmes enceintes
- Patients ayant des antécédents de chirurgie œsophagienne (par ex. fundoplicature de Nissen, résection partielle, dilatation, mise en place d'un stent), anomalie anatomique connue de l'œsophage (par ex. sténose, anneau de Schatzki, diverticule de Zenker, malignité, varices, ulcères) et/ou anomalie fonctionnelle connue de l'œsophage (par ex. achalasie, dysmotilité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CPAP, Manométrie
Patients subissant une manométrie avant une chirurgie bariatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression du sphincter inférieur de l'œsophage
Délai: 18 mois
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L'effet de la CPAP sur la pression du sphincter inférieur de l'œsophage sera évalué après 18 mois de collecte de données ou après l'évaluation des 50 patients
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Reflux gastro-oesophagien
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00005565
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