Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na ciśnienie w dolnym zwieraczu przełyku u pacjentów z otyłością olbrzymią
Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na ciśnienie dolnego zwieracza przełyku u osób poddawanych operacji bariatrycznej
Do tego badania włączani są pacjenci, którzy są już przyjmowani w klinice odchudzania OHSU lub zostali skierowani z powodów klinicznych przez swojego lekarza do kliniki odchudzania OHSU i zamierzają poddać się manometrii przełyku, za którą ich firma ubezpieczeniowa zapłaciłaby za badania kliniczne powody.
U pacjentów poddawanych operacjom odchudzającym badacze planują zbadać wpływ stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas manometrii przełyku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby badane zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu, ponieważ rozważa się przeprowadzenie operacji odchudzania (bariatrycznej), za którą płaci ich firma ubezpieczeniowa. W ramach przygotowania do zabiegu, badani zostaną poddani badaniu zwanemu manometrią, które mierzy ciśnienie w przełyku (przewodu pokarmowym). W tym teście rurka zostanie opuszczona do jednego nozdrza do przewodu pokarmowego.
Badania wykazały, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) zmniejsza refluks u osób z lub bez bezdechu sennego, a także u osób z refluksem. Śledczy próbują zrozumieć, jak to się dzieje. To badanie doda około 10 dodatkowych minut do wizyty w klinice. Badacze spodziewają się, że w badaniu w OHSU weźmie udział około 50 osób. Wyniki będą mierzone po 18 miesiącach.
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie manometrii przełyku i badania motoryki przed operacją bariatryczną, otrzymają w klinice bariatrycznej ulotkę badawczą. Lista pacjentów, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu, zostanie przekazana jednemu z badaczy. Badacz zadzwoni do tych pacjentów, aby wyjaśnić badanie, ocenić ich zainteresowanie udziałem i sprawdzić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Ocena kwalifikowalności zostanie przeprowadzona poprzez telefoniczną prośbę o przedstawienie historii medycznej, a także o dostęp do dokumentacji medycznej, aby upewnić się, że pacjenci nie spełniają kryteriów wykluczenia. Po ustnym zapoznaniu się z historią kliniczną pacjenta i przeglądzie dokumentacji medycznej, podczas wizyty na manometrię zostanie podpisana świadoma zgoda.
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi manometrii. Po zakończeniu procedury, kiedy cewnik zostałby normalnie usunięty po zabiegu, pozostanie on na miejscu do badania. Maska CPAP zostanie umieszczona na nosie pacjenta. CPAP wdmuchuje powietrze do nosa z łagodnym ciśnieniem. Ciśnienie powietrza będzie powoli wzrastać podczas rejestrowania ciśnienia w przełyku. Podobnie jak w przypadku zwykłej manometrii, pacjent zostanie poproszony o połknięcie niewielkich ilości wody podczas testu. Test zakończy się za 10 minut. CPAP i rurka zostaną usunięte.
Pacjenci wypełnią kwestionariusz przed wykonaniem manometrii na temat objawów żołądkowo-jelitowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorosły > 18 lat
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Przechodzi operację bariatryczną i planuje poddać się manometrii i polisomnografii w ramach protokołu.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent nie chce wyrazić świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z wcześniejszą operacją przełyku (np. fundoplikacja Nissena, częściowa resekcja, poszerzenie, umieszczenie stentu), znane nieprawidłowości anatomiczne przełyku (np. zwężenie, pierścień Schatzkiego, uchyłek Zenkera, nowotwór złośliwy, żylaki, owrzodzenia) i (lub) znane nieprawidłowości czynnościowe przełyku (np. achalazja, zaburzenia motoryki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CPAP, Manometria
Pacjenci poddawani manometrii przed operacją odchudzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ CPAP na ciśnienie dolnego zwieracza przełyku zostanie oceniony po 18 miesiącach zbierania danych lub po ocenie wszystkich 50 pacjentów
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zespoły bezdechu sennego
- Refluks żołądkowo-przełykowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00005565
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .