Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op de onderste slokdarmsfincterdruk bij patiënten met morbide obesitas

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Akram Khan, Oregon Health and Science University

Effect van continue positieve luchtwegdruk op de onderste slokdarmsfincterdruk bij proefpersonen die een bariatrische operatie ondergaan

Voor dit onderzoek worden patiënten ingeschreven die al worden gezien in de OHSU-kliniek voor gewichtsverlies of die om klinische redenen door hun arts zijn doorverwezen naar de OHSU-kliniek voor gewichtsverlies en die een slokdarmmanometrie zullen ondergaan die door hun verzekeringsmaatschappij zou worden betaald voor klinische redenen.

Bij patiënten die een afslankoperatie ondergaan, zijn onderzoekers van plan het effect van continue positieve luchtwegdruk tijdens een oesofageale manometrie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze in aanmerking komen voor een (bariatrische) operatie voor gewichtsverlies die wordt betaald door hun verzekeringsmaatschappij. Als onderdeel van de voorbereiding op een operatie zullen proefpersonen een test ondergaan, manometrie genaamd, die de druk in de slokdarm (slokdarm) meet. Voor deze test wordt een buis in één neusgat in de slokdarm neergelaten.

Studies hebben aangetoond dat Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) reflux vermindert bij mensen met of zonder slaapapneu en bij mensen met reflux. De onderzoekers proberen te begrijpen hoe dit komt. Deze onderzoeksstudie zal ongeveer 10 extra minuten toevoegen aan het bezoek aan de kliniek. De onderzoekers verwachten dat er ongeveer 50 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek bij OHSU. De resultaten worden gemeten na 18 maanden.

Patiënten die voorafgaand aan hun bariatrische operatie een oesofageale manometrie- en motiliteitsstudie moeten ondergaan, krijgen een studiefolder in de bariatrische kliniek. Een lijst van de patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zal aan een van de onderzoeksonderzoekers worden gegeven. Een onderzoeker zal deze patiënten bellen om het onderzoek uit te leggen, hun interesse in deelname te beoordelen en te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Beoordeling van geschiktheid zal worden gedaan door telefonisch naar de medische geschiedenis te vragen en door toegang te vragen tot hun medisch dossier om ervoor te zorgen dat de patiënten niet voldoen aan de uitsluitingscriteria. Na mondelinge beoordeling van de klinische geschiedenis van de patiënt en door beoordeling van het medisch dossier, zal geïnformeerde toestemming worden ondertekend bij hun afspraak voor manometrie.

Onderwerpen zullen de manometrieprocedure ondergaan. Na het beëindigen van de procedure, wanneer de katheter normaal gesproken na de procedure zou worden teruggetrokken, blijft deze op zijn plaats voor het onderzoek. Er wordt een CPAP-masker over de neus van de proefpersoon geplaatst. CPAP blaast met lichte druk lucht in de neus. De luchtdruk wordt langzaam verhoogd terwijl de druk in de slokdarm wordt geregistreerd. Net als bij de reguliere manometrie, wordt de proefpersoon gevraagd om tijdens de test kleine hoeveelheden water in te slikken. De test zal in 10 minuten worden voltooid. De CPAP en de sonde worden verwijderd.

De proefpersonen vullen voorafgaand aan de manometrie een vragenlijst in over gastro-intestinale symptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassene > 18 jaar oud
  2. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bariatrische chirurgie ondergaan en manometrie en polysomnografie ondergaan als onderdeel van het protocol.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt wil geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Zwangere vrouw
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmchirurgie (bijv. Nissen-fundoplicatie, partiële resectie, dilatatie, plaatsing van een stent), bekende anatomische afwijking van de slokdarm (bijv. strictuur, ring van Schatzki, diverticulum van Zenker, maligniteit, varices, zweren) en/of bekende functionele afwijking van de slokdarm (bijv. achalasie, dysmotiliteit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CPAP, manometrie
Patiënten die manometrie ondergaan vóór een operatie voor gewichtsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere slokdarmsfincterdruk
Tijdsspanne: 18 maanden
Het effect van CPAP op de druk van de onderste slokdarmsfincter zal worden beoordeeld na 18 maanden gegevensverzameling of nadat alle 50 patiënten zijn beoordeeld
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren