- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01099735
Effect van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op de onderste slokdarmsfincterdruk bij patiënten met morbide obesitas
Effect van continue positieve luchtwegdruk op de onderste slokdarmsfincterdruk bij proefpersonen die een bariatrische operatie ondergaan
Voor dit onderzoek worden patiënten ingeschreven die al worden gezien in de OHSU-kliniek voor gewichtsverlies of die om klinische redenen door hun arts zijn doorverwezen naar de OHSU-kliniek voor gewichtsverlies en die een slokdarmmanometrie zullen ondergaan die door hun verzekeringsmaatschappij zou worden betaald voor klinische redenen.
Bij patiënten die een afslankoperatie ondergaan, zijn onderzoekers van plan het effect van continue positieve luchtwegdruk tijdens een oesofageale manometrie te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze in aanmerking komen voor een (bariatrische) operatie voor gewichtsverlies die wordt betaald door hun verzekeringsmaatschappij. Als onderdeel van de voorbereiding op een operatie zullen proefpersonen een test ondergaan, manometrie genaamd, die de druk in de slokdarm (slokdarm) meet. Voor deze test wordt een buis in één neusgat in de slokdarm neergelaten.
Studies hebben aangetoond dat Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) reflux vermindert bij mensen met of zonder slaapapneu en bij mensen met reflux. De onderzoekers proberen te begrijpen hoe dit komt. Deze onderzoeksstudie zal ongeveer 10 extra minuten toevoegen aan het bezoek aan de kliniek. De onderzoekers verwachten dat er ongeveer 50 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek bij OHSU. De resultaten worden gemeten na 18 maanden.
Patiënten die voorafgaand aan hun bariatrische operatie een oesofageale manometrie- en motiliteitsstudie moeten ondergaan, krijgen een studiefolder in de bariatrische kliniek. Een lijst van de patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zal aan een van de onderzoeksonderzoekers worden gegeven. Een onderzoeker zal deze patiënten bellen om het onderzoek uit te leggen, hun interesse in deelname te beoordelen en te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Beoordeling van geschiktheid zal worden gedaan door telefonisch naar de medische geschiedenis te vragen en door toegang te vragen tot hun medisch dossier om ervoor te zorgen dat de patiënten niet voldoen aan de uitsluitingscriteria. Na mondelinge beoordeling van de klinische geschiedenis van de patiënt en door beoordeling van het medisch dossier, zal geïnformeerde toestemming worden ondertekend bij hun afspraak voor manometrie.
Onderwerpen zullen de manometrieprocedure ondergaan. Na het beëindigen van de procedure, wanneer de katheter normaal gesproken na de procedure zou worden teruggetrokken, blijft deze op zijn plaats voor het onderzoek. Er wordt een CPAP-masker over de neus van de proefpersoon geplaatst. CPAP blaast met lichte druk lucht in de neus. De luchtdruk wordt langzaam verhoogd terwijl de druk in de slokdarm wordt geregistreerd. Net als bij de reguliere manometrie, wordt de proefpersoon gevraagd om tijdens de test kleine hoeveelheden water in te slikken. De test zal in 10 minuten worden voltooid. De CPAP en de sonde worden verwijderd.
De proefpersonen vullen voorafgaand aan de manometrie een vragenlijst in over gastro-intestinale symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassene > 18 jaar oud
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bariatrische chirurgie ondergaan en manometrie en polysomnografie ondergaan als onderdeel van het protocol.
Uitsluitingscriteria
- Patiënt wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmchirurgie (bijv. Nissen-fundoplicatie, partiële resectie, dilatatie, plaatsing van een stent), bekende anatomische afwijking van de slokdarm (bijv. strictuur, ring van Schatzki, diverticulum van Zenker, maligniteit, varices, zweren) en/of bekende functionele afwijking van de slokdarm (bijv. achalasie, dysmotiliteit).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CPAP, manometrie
Patiënten die manometrie ondergaan vóór een operatie voor gewichtsverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lagere slokdarmsfincterdruk
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het effect van CPAP op de druk van de onderste slokdarmsfincter zal worden beoordeeld na 18 maanden gegevensverzameling of nadat alle 50 patiënten zijn beoordeeld
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slaapapneusyndromen
- Gastro-oesofageale reflux
Andere studie-ID-nummers
- IRB00005565
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .