Metabolismus cholesterolu u heterozygotní fytosterolémie
28. dubna 2011 aktualizováno: University of Manitoba
Hodnocení metabolismu cholesterolu u heterozygotní fytosterolémie
Účelem studie je prozkoumat vliv rostlinných sterolů na absorpci a syntézu cholesterolu u lidí s heterozygotní fytosterolemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie suplementace rostlinných sterolů bude provedena u jedinců, kteří jsou heterozygotní pro fytosterolémii ve srovnání s nenositeli.
Studie bude používat dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený, placebem kontrolovaný design, ve kterém účastníci budou konzumovat 2 léčby včetně 1,6 g pilulek rostlinných sterolů a placebo pilulky, každou po dobu 4 týdnů.
Tato dvě období léčby oddělí 4týdenní vymývací období.
Koncentrace rostlinných sterolů budou měřeny plynovou kapalinovou chromatografií a absorpce bude měřena poměrem kampesterolu k lathosterolu v plazmě.
Absorpce a syntéza cholesterolu budou měřeny duální stabilní izotopovou technikou, zahrnující současné podávání 13C-cholesterolu a oxidu deuteria, v daném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- heterozygotní pro fytosterolemii, divoký typ.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná,
- Předchozí infarkt,
- Nemoc ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ester fytosterolu
Rostlinný sterol ve srovnání s placebem
|
1,6 g fytosterolů/den po dobu 29 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení plazmatického LDL-cholesterolu
Časové okno: 29 dní
|
Jiné studie zjistily 10% snížení plazmatického LDL-cholesterolu po 2,2-3,2
gram suplementace rostlinných sterolů po dobu 4 týdnů u heterozygotní fytosterolémie.
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvyšte plazmatické rostlinné steroly
Časové okno: 29 dní
|
Použijeme kontrolní skupinu a porovnáme úroveň zvýšení plazmatických hladin rostlinných sterolů v obou skupinách v průběhu spotřeby rostlinných sterolů
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Jones, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2009:133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .