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Metabolismo del colesterolo nella fitosterolemia eterozigote

28 aprile 2011 aggiornato da: University of Manitoba

Valutazione del metabolismo del colesterolo nella fitosterolemia eterozigote

Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto degli steroli vegetali sull'assorbimento e la sintesi del colesterolo nelle persone con fitosterolemia eterozigote.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di supplementazione di steroli vegetali sarà condotto in individui che sono eterozigoti per la fitosterolemia rispetto ai non portatori. Lo studio utilizzerà un design in doppio cieco, randomizzato, crossover, controllato con placebo in cui i partecipanti consumeranno 2 trattamenti tra cui 1,6 g di pillole di steroli vegetali e una pillola placebo, ciascuno per 4 settimane. Un periodo di sospensione di 4 settimane separerà i due periodi di trattamento. Le concentrazioni di steroli vegetali saranno misurate mediante gascromatografia liquida e l'assorbimento sarà misurato dal rapporto tra campesterolo e latisterolo nel plasma. L'assorbimento e la sintesi del colesterolo saranno misurati mediante la tecnica del doppio isotopo stabile, che comporta la somministrazione simultanea di 13C-colesterolo e ossido di deuterio, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • eterozigote per fitosterolemia, wild-type.

Criteri di esclusione:

  • Incinta,
  • Pregresso infarto,
  • Nefropatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estere di fitosterolo
Sterolo vegetale rispetto al placebo
Integratore alimentare: estere di fitosterolo
1,6 g di fitosteroli/giorno per 29 giorni
Altri nomi:
  • Phytocell Phytosterols, NPN#: 80012048

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del colesterolo LDL plasmatico
Lasso di tempo: 29 giorni
Altri studi hanno rilevato una riduzione del 10% del colesterolo LDL plasmatico dopo 2,2-3,2 grammo di supplementazione di steroli vegetali per 4 settimane nella fitosterolemia eterozigote.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare gli steroli vegetali plasmatici
Lasso di tempo: 29 giorni
Useremo un gruppo di controllo e confronteremo il livello di aumento dei livelli plasmatici di steroli vegetali in entrambi i gruppi nel corso del consumo di steroli vegetali
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Jones, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2009:133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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