Kolesterolmetabolisme i heterozygot fytosterolemi
28. april 2011 oppdatert av: University of Manitoba
Vurdering av kolesterolmetabolisme ved heterozygot fytosterolemi
Formålet med studien er å undersøke effekten av plantesteroler på kolesterolabsorpsjon og syntese hos personer med heterozygot fytosterolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En studie av plantesteroltilskudd vil bli utført på individer som er heterozygote for fytosterolemi sammenlignet med ikke-bærere.
Studien vil bruke en dobbeltblind, randomisert, crossover, placebokontrollert design der deltakerne vil innta 2 behandlinger inkludert 1,6 g plantesterolpiller og en placebo-pille, hver i 4 uker.
En 4 ukers utvaskingsperiode vil skille de to behandlingsperiodene.
Plantesterolkonsentrasjoner vil bli målt ved gass-væskekromatografi og absorpsjon vil bli målt ved forholdet mellom campesterol og latosterol i plasma.
Kolesterolabsorpsjon og syntese vil bli målt ved hjelp av dobbel stabil isotopteknikk, som involverer samtidig administrering av henholdsvis 13C-kolesterol og deuteriumoksid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- heterozygot for fytosterolemi, villtype.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid,
- Tidligere hjerteinfarkt,
- Nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fytosterolester
Plantesterol sammenlignet med placebo
|
1,6 g fytosteroler/dag i 29 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: 29 dager
|
Andre studier har funnet 10 % reduksjon i plasma LDL-kolesterol etter 2,2-3,2
gram plantesteroltilskudd i 4 uker ved heterozygot fytosterolemi.
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øk plasma plantesteroler
Tidsramme: 29 dager
|
Vi vil bruke en kontrollgruppe og sammenligne nivået av økning i plasma plantesterolnivåer i begge grupper i løpet av plantesterolforbruket
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Jones, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2009:133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .