- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01102647
Metabolismo del colesterol en la fitosterolemia heterocigótica
28 de abril de 2011 actualizado por: University of Manitoba
Evaluación del metabolismo del colesterol en la fitosterolemia heterocigótica
El propósito del estudio es examinar el efecto de los esteroles vegetales en la absorción y síntesis de colesterol en personas con fitosterolemia heterocigótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de suplementación con esteroles vegetales en individuos que son heterocigotos para la fitosterolemia en comparación con los no portadores.
El estudio utilizará un diseño doble ciego, aleatorizado, cruzado y controlado con placebo en el que los participantes consumirán 2 tratamientos que incluyen 1,6 g de píldoras de esteroles vegetales y una píldora de placebo, cada una durante 4 semanas.
Un período de lavado de 4 semanas separará los dos períodos de tratamiento.
Las concentraciones de esteroles vegetales se medirán mediante cromatografía gas-líquido y la absorción se medirá mediante la proporción de campesterol a latosterol en plasma.
La absorción y la síntesis de colesterol se medirán mediante la técnica de isótopos estables duales, que implica la administración simultánea de 13C-colesterol y óxido de deuterio, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- heterocigoto para fitosterolemia, de tipo salvaje.
Criterio de exclusión:
- Embarazada,
- Ataque cardíaco previo,
- Nefropatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Éster de fitosterol
Esterol vegetal comparado con placebo
|
1,6 g de fitoesteroles/día durante 29 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución del colesterol LDL en plasma
Periodo de tiempo: 29 días
|
Otros estudios han encontrado una reducción del 10% en el colesterol LDL en plasma después de 2.2-3.2
gramo de suplementos de esteroles vegetales durante 4 semanas en fitosterolemia heterocigótica.
|
29 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumentar los esteroles vegetales en plasma
Periodo de tiempo: 29 días
|
Usaremos un grupo de control y compararemos el nivel de aumento en los niveles de esteroles vegetales en plasma en ambos grupos a lo largo del consumo de esteroles vegetales.
|
29 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Jones, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2009:133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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