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Metabolismo del colesterol en la fitosterolemia heterocigótica

28 de abril de 2011 actualizado por: University of Manitoba

Evaluación del metabolismo del colesterol en la fitosterolemia heterocigótica

El propósito del estudio es examinar el efecto de los esteroles vegetales en la absorción y síntesis de colesterol en personas con fitosterolemia heterocigótica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio de suplementación con esteroles vegetales en individuos que son heterocigotos para la fitosterolemia en comparación con los no portadores. El estudio utilizará un diseño doble ciego, aleatorizado, cruzado y controlado con placebo en el que los participantes consumirán 2 tratamientos que incluyen 1,6 g de píldoras de esteroles vegetales y una píldora de placebo, cada una durante 4 semanas. Un período de lavado de 4 semanas separará los dos períodos de tratamiento. Las concentraciones de esteroles vegetales se medirán mediante cromatografía gas-líquido y la absorción se medirá mediante la proporción de campesterol a latosterol en plasma. La absorción y la síntesis de colesterol se medirán mediante la técnica de isótopos estables duales, que implica la administración simultánea de 13C-colesterol y óxido de deuterio, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • heterocigoto para fitosterolemia, de tipo salvaje.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada,
  • Ataque cardíaco previo,
  • Nefropatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Éster de fitosterol
Esterol vegetal comparado con placebo
1,6 g de fitoesteroles/día durante 29 días
Otros nombres:
  • Fitoesteroles Phytocell, NPN#: 80012048

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del colesterol LDL en plasma
Periodo de tiempo: 29 días
Otros estudios han encontrado una reducción del 10% en el colesterol LDL en plasma después de 2.2-3.2 gramo de suplementos de esteroles vegetales durante 4 semanas en fitosterolemia heterocigótica.
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumentar los esteroles vegetales en plasma
Periodo de tiempo: 29 días
Usaremos un grupo de control y compararemos el nivel de aumento en los niveles de esteroles vegetales en plasma en ambos grupos a lo largo del consumo de esteroles vegetales.
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Jones, PhD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2009:133

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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