Kolesterolmetabolism i heterozygot fytosterolemi
28 april 2011 uppdaterad av: University of Manitoba
Bedömning av kolesterolmetabolism vid heterozygot fytosterolemi
Syftet med studien är att undersöka effekten av växtsteroler på kolesterolupptag och syntes hos personer med heterozygot fytosterolemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En växtsteroltillskottsstudie kommer att genomföras på individer som är heterozygota för fytosterolemi jämfört med icke-bärare.
Studien kommer att använda en dubbelblind, randomiserad, crossover, placebokontrollerad design där deltagarna kommer att konsumera 2 behandlingar inklusive 1,6 g växtsterolpiller och ett placebo-piller, vardera i 4 veckor.
En 4 veckors tvättperiod kommer att skilja de två behandlingsperioderna åt.
Växtsterolkoncentrationer kommer att mätas med gasvätskekromatografi och absorption kommer att mätas genom förhållandet mellan kampesterol och latosterol i plasma.
Kolesterolabsorption och syntes kommer att mätas med dubbla stabila isotoptekniker, som involverar samtidig administrering av 13C-kolesterol respektive deuteriumoxid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- heterozygot för fytosterolemi, vildtyp.
Exklusions kriterier:
- Gravid,
- Tidigare hjärtinfarkt,
- Njursjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fytosterolester
Växtsterol jämfört med placebo
|
1,6 g fytosteroler/dag i 29 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad plasma-LDL-kolesterol
Tidsram: 29 dagar
|
Andra studier har funnit 10% minskning av plasma LDL-kolesterol efter 2,2-3,2
gram växtsteroltillskott i 4 veckor vid heterozygot fytosterolemi.
|
29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öka plasma växtsteroler
Tidsram: 29 dagar
|
Vi kommer att använda en kontrollgrupp och jämföra nivån av ökning av plasmanivåer av växtsteroler i båda grupperna under konsumtionen av växtsteroler
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Jones, PhD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Första postat (Uppskatta)
13 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2009:133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .