Metabolismo do Colesterol na Fitosterolemia Heterozigótica
28 de abril de 2011 atualizado por: University of Manitoba
Avaliação do Metabolismo do Colesterol na Fitosterolemia Heterozigótica
O objetivo do estudo é examinar o efeito dos esteróis vegetais na absorção e síntese do colesterol em pessoas com fitosterolemia heterozigótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de suplementação de esteróis vegetais será conduzido em indivíduos que são heterozigotos para fitosterolemia em comparação com não portadores.
O estudo usará um design duplo-cego, randomizado, cruzado e controlado por placebo, no qual os participantes consumirão 2 tratamentos, incluindo 1,6 g de pílulas de esteróis vegetais e uma pílula de placebo, cada um por 4 semanas.
Um período de washout de 4 semanas separará os dois períodos de tratamento.
As concentrações de esteróis vegetais serão medidas por cromatografia gás-líquido e a absorção será medida pela razão de campesterol para latosterol no plasma.
A absorção e síntese de colesterol serão medidas pela técnica de duplo isótopo estável, envolvendo a administração simultânea de 13C-colesterol e óxido de deutério, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- heterozigoto para fitosterolemia, tipo selvagem.
Critério de exclusão:
- Grávida,
- Ataque cardíaco anterior,
- Doença renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Éster de fitoesteróis
Esterol vegetal comparado com placebo
|
1,6 g de fitoesteróis/dia por 29 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do colesterol LDL plasmático
Prazo: 29 dias
|
Outros estudos encontraram redução de 10% no colesterol LDL plasmático após 2,2-3,2
grama de suplementação de esteróis vegetais por 4 semanas em fitosterolemia heterozigótica.
|
29 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumentar os esteróis vegetais plasmáticos
Prazo: 29 dias
|
Usaremos um grupo de controle e compararemos o nível de aumento nos níveis plasmáticos de esteróis vegetais em ambos os grupos ao longo do consumo de esteróis vegetais
|
29 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Jones, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2009:133
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