Metabolizm cholesterolu w heterozygotycznej fitosterolemii
28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Ocena metabolizmu cholesterolu w fitosterolemii heterozygotycznej
Celem pracy jest zbadanie wpływu steroli roślinnych na wchłanianie i syntezę cholesterolu u osób z fitosterolemią heterozygotyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie suplementacji sterolami roślinnymi zostanie przeprowadzone u osób heterozygotycznych pod względem fitosterolemii w porównaniu z osobami niebędącymi nosicielami.
W badaniu wykorzystany zostanie podwójnie ślepy, randomizowany, krzyżowy, kontrolowany placebo projekt, w którym uczestnicy będą spożywać 2 kuracje, w tym 1,6 g pigułek steroli roślinnych i pigułkę placebo, każda przez 4 tygodnie.
4-tygodniowy okres wypłukiwania oddzieli dwa okresy leczenia.
Stężenia steroli roślinnych będą mierzone metodą chromatografii gazowo-cieczowej, a absorpcja będzie mierzona stosunkiem kampesterolu do lathosterolu w osoczu.
Wchłanianie i synteza cholesterolu będą mierzone techniką podwójnego stabilnego izotopu, polegającą na jednoczesnym podawaniu odpowiednio 13C-cholesterolu i tlenku deuteru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- heterozygota fitosterolemii, typu dzikiego.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży,
- przebyty zawał serca,
- Choroba nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ester fitosterolu
Sterol roślinny w porównaniu z placebo
|
1,6 g fitosteroli dziennie przez 29 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w osoczu
Ramy czasowe: 29 dni
|
Inne badania wykazały 10% zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w osoczu po 2,2-3,2
gram suplementacji sterolami roślinnymi przez 4 tygodnie w heterozygotycznej fitosterolemii.
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększ sterole roślinne w osoczu
Ramy czasowe: 29 dni
|
Użyjemy grupy kontrolnej i porównamy poziom wzrostu poziomu steroli roślinnych w osoczu w obu grupach w trakcie spożycia steroli roślinnych
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Jones, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2009:133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .