Vliv úzkosti na výsledek IVF
Stres je primárním důvodem, proč pacientky s mimotělním oplodněním (IVF) ukončí léčbu, a může mít škodlivý dopad na míru otěhotnění, přesto existuje jen minimální publikovaný výzkum o účinnosti strukturovaných psychologických intervencí založených na dovednostech s technologií asistované reprodukce ( ART) pacientů. Cílem této studie je zjistit, zda ženy, které byly randomizovány do programu mysli/těla (MB) před zahájením prvního cyklu IVF, budou mít vyšší míru otěhotnění než kontroly (C).
Toto je randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie prováděná na soukromé akademicky přidružené klinice neplodnosti a zahrnuje 143 žen ve věku 40 a méně let, které mají podstoupit první cyklus IVF. Subjekty jsou randomizovány pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do programu mysli/těla s 10 sezeními nebo kontrolní skupiny a sledovány po dva cykly IVF. Primárním výsledným měřítkem je klinická míra těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Boston IVF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena Boston IVF neplodnost pacient
- Věk 21-40 let
- 3. den hladina FSH 12 mIU/ml nebo nižší
- 3. den hladina E2 80 pg/ml nebo nižší
- Používání vlastních vajec (ne dárce vajec)
- Denní přístup k internetu
- Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Antipsychotické léky na předpis
- Diagnostika hraniční nebo narcistické poruchy osobnosti
- Předchozí účast ve skupině MB
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola (certifikát lázní)
Za každé tři měsíce ve studii kontrolní subjekty obdržely dárkové poukazy na lázně v hodnotě 50 USD.
|
Lázeňské dárkové poukazy
|
|
Experimentální: Program mysli/těla
Desetitýdenní skupinový program mysli/těla.
Dovednosti zahrnují relaxační trénink, kognitivní strategie a úpravy životního stylu.
|
Desetitýdenní skupinový program mysli/těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost normální srdeční frekvence plodu a velikosti plodu v 7. týdnu těhotenství.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství na základě psychologického stavu hodnoceného Beckovým inventářem deprese (BDI)
Časové okno: 1 rok
|
Psychologický stav je hodnocen Beckovým inventářem deprese (BDI).
Skóre se pohybuje od 0 do 63; skóre 0 není žádná deprese a 63 je těžká deprese.
Naše hranice pro normální bylo skóre 12 nebo méně a ti, kteří měli skóre 13 nebo vyšší, byli považováni za osoby s příznaky deprese.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice D Domar, PhD, Boston IVF
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20070076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .