Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van stress op het IVF-resultaat

19 december 2017 bijgewerkt door: Boston IVF

Stress is een primaire reden waarom in-vitrofertilisatie (IVF)-patiënten stoppen met de behandeling, en het kan een nadelige invloed hebben op het aantal zwangerschappen, maar er is minimaal gepubliceerd onderzoek naar de werkzaamheid van gestructureerde op vaardigheden gebaseerde psychologische interventies met kunstmatige voortplantingstechnologie ( ART) patiënten. Het doel van deze studie is om te bepalen of vrouwen die gerandomiseerd worden naar een mind/body (MB)-programma voordat ze aan hun eerste IVF-cyclus beginnen, hogere zwangerschapspercentages zullen hebben dan controles (C).

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie die wordt uitgevoerd in een particuliere, academisch aangesloten onvruchtbaarheidskliniek en omvat 143 vrouwen van 40 jaar en jonger die hun eerste IVF-cyclus zullen ondergaan. Proefpersonen worden gerandomiseerd via een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen naar een 10 sessies mind/body-programma of een controlegroep en gevolgd gedurende twee IVF-cycli. De primaire uitkomstmaat is het klinisch zwangerschapspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Boston IVF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke Boston IVF-onvruchtbaarheidspatiënt
  • Leeftijd 21-40 jaar
  • Dag 3 FSH-niveau 12 mIU/ml of lager
  • Dag 3 E2-spiegel 80 pg/ml of lager
  • Eigen eicellen gebruiken (geen eiceldonor)
  • Dagelijks toegang tot internet
  • In staat om de geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Recept antipsychotica
  • Diagnose van borderline of narcistische persoonlijkheidsstoornis
  • Eerdere deelname aan een MB-groep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle (Spa Certificaat)
Voor elke drie maanden in de studie ontvingen controleproefpersonen $ 50 spa-cadeaubonnen.
Gedragsmatig: Controle
Spa-cadeaubonnen
Experimenteel: Mind / Body-programma
Groepsprogramma van 10 weken voor lichaam en geest. Vaardigheden omvatten ontspanningstraining, cognitieve strategieën en aanpassingen van levensstijl.
Gedragsmatig: Mind / Body-programma
Groepsprogramma van 10 weken voor lichaam en geest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van normale foetale hartslag en foetale grootte na 7 weken zwangerschap.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapspercentage op basis van psychologische status beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 1 jaar
De psychologische status wordt beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI). De scores variëren van 0 tot 63; een score van 0 betekent geen depressie en 63 is ernstig depressief. Onze afkapwaarde voor normaal was een score van 12 of minder, en degenen met een score van 13 of hoger werden beschouwd als symptomen van depressie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston IVF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice D Domar, PhD, Boston IVF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20070076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren