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L'impatto dell'angoscia sull'esito della fecondazione in vitro

19 dicembre 2017 aggiornato da: Boston IVF

Lo stress è una delle ragioni principali per cui i pazienti sottoposti a fecondazione in vitro (IVF) abbandonano il trattamento e può avere un impatto negativo sui tassi di gravidanza, tuttavia esiste una ricerca pubblicata minima sull'efficacia degli interventi psicologici strutturati basati sulle competenze con la tecnologia di riproduzione assistita ( ART) pazienti. L'obiettivo di questo studio è determinare se le donne che vengono randomizzate a un programma mente/corpo (MB) prima di iniziare il loro primo ciclo di fecondazione in vitro avranno tassi di gravidanza più elevati rispetto ai controlli (C).

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato e controllato condotto presso una clinica privata per l'infertilità affiliata all'università e comprende 143 donne di età pari o inferiore a 40 anni programmate per sottoporsi al loro primo ciclo di fecondazione in vitro. I soggetti vengono randomizzati tramite una tabella di numeri casuali generati dal computer in un programma mente/corpo di 10 sessioni o in un gruppo di controllo e seguiti per due cicli di fecondazione in vitro. L'outcome primario è il tasso di gravidanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Boston IVF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente femminile di infertilità di Boston IVF
  • Età 21-40 anni
  • Giorno 3 Livello di FSH 12 mIU/ml o inferiore
  • Giorno 3 Livello E2 80 pg/ml o inferiore
  • Usando le proprie uova (non un donatore di uova)
  • Accesso quotidiano a Internet
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  • Prescrizione di farmaci antipsicotici
  • Diagnosi di disturbo di personalità borderline o narcisistico
  • Precedente partecipazione a un gruppo MB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo (Certificato Spa)
Per ogni tre mesi nei soggetti di controllo dello studio hanno ricevuto buoni regalo spa da $ 50.
Comportamentale: Controllo
Buoni regalo della stazione termale
Sperimentale: Programma Mente/Corpo
Programma mente/corpo di gruppo di dieci settimane. Le abilità includono allenamento al rilassamento, strategie cognitive e modifiche dello stile di vita.
Comportamentale: Programma Mente/Corpo
Programma mente/corpo di gruppo di dieci settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di normale frequenza cardiaca fetale e dimensioni fetali a 7 settimane di gestazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza basato sullo stato psicologico valutato dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato psicologico è valutato dal Beck Depression Inventory (BDI). I punteggi vanno da 0 a 63; un punteggio pari a 0 indica assenza di depressione e 63 indica grave depressione. Il nostro cut-off per la normalità era un punteggio di 12 o inferiore, e quelli con un punteggio di 13 o superiore erano considerati avere sintomi di depressione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston IVF

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice D Domar, PhD, Boston IVF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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