体外受精の結果に対する苦痛の影響
2017年12月19日 更新者:Boston IVF
ストレスは、体外受精(IVF)患者が治療から脱落する主な理由であり、妊娠率に悪影響を与える可能性がありますが、生殖補助医療による構造化されたスキルに基づく心理的介入の有効性について発表された研究はほとんどありません( ART)患者。 この研究の目的は、最初の体外受精サイクルを開始する前に心と体 (MB) プログラムにランダムに割り当てられた女性が対照 (C) よりも妊娠率が高いかどうかを判断することです。
これは、学術機関と提携している民間の不妊クリニックで実施されたランダム化対照前向き研究で、最初の体外受精サイクルを受ける予定の40歳以下の女性143人が対象となっている。 被験者は、コンピューターが生成した乱数表によって 10 セッションの心身プログラムまたは対照群にランダムに割り当てられ、2 回の体外受精サイクルを追跡されます。 主要評価項目は臨床妊娠率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Boston IVF
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ボストンの女性の体外受精不妊患者
- 年齢 21 ~ 40 歳
- 3日目 FSHレベル12mIU/ml以下
- 3日目 E2レベル80pg/ml以下
- 自分の卵子を使用する(卵子提供者ではない)
- 毎日のインターネットへのアクセス
- 英語でのインフォームドコンセントを読み、理解し、署名できること
除外基準:
- 処方された抗精神病薬
- 境界性パーソナリティ障害または自己愛性パーソナリティ障害の診断
- MB グループへの以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール(スパ証明書)
研究の3か月ごとに、対照被験者は50ドルのスパギフト券を受け取りました。
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スパギフト券
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実験的:心と体のプログラム
10週間の心と体のグループプログラム。
スキルには、リラクゼーション トレーニング、認知戦略、ライフスタイルの修正が含まれます。
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10週間のグループ心と身体プログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:1年
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妊娠7週目の胎児心拍数と胎児の大きさが正常であること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ(BDI)によって評価された心理状態に基づく妊娠率
時間枠:1年
|
心理状態は、Beck Depression Inventory (BDI) によって評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 63 です。スコア 0 はうつ病ではないことを示し、スコア 63 は重度のうつ病を示します。
正常の基準はスコア 12 以下であり、スコア 13 以上の人はうつ病の症状があるとみなされました。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alice D Domar, PhD、Boston IVF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了
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