Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av nød på IVF-resultatet

19. desember 2017 oppdatert av: Boston IVF

Stress er en primær årsak til at pasienter med in vitro fertilisering (IVF) faller ut av behandling, og det kan ha en skadelig innvirkning på graviditetsraten, men det er minimalt med publisert forskning på effekten av strukturerte ferdighetsbaserte psykologiske intervensjoner med assistert reproduksjonsteknologi ( ART) pasienter. Målet med denne studien er å finne ut om kvinner som er randomisert til et sinn/kropp-program (MB) før de starter sin første IVF-syklus vil ha høyere graviditetsrater enn kontrollene (C).

Dette er en randomisert, kontrollert prospektiv studie utført ved en privat akademisk tilknyttet infertilitetsklinikk og inkluderer 143 kvinner i alderen 40 og under som er planlagt å gjennomgå sin første IVF-syklus. Forsøkspersonene randomiseres via datamaskingenerert tilfeldig talltabell til et 10-sesjonsprogram for sinn/kropp eller en kontrollgruppe og følges i to IVF-sykluser. Det primære utfallsmålet er klinisk graviditetsrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Boston IVF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig Boston IVF-infertilitetspasient
  • Alder 21-40 år
  • Dag 3 FSH-nivå 12 mIU/ml eller lavere
  • Dag 3 E2-nivå 80 pg/ml eller lavere
  • Bruke egne egg (ikke en eggdonor)
  • Daglig tilgang til internett
  • Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Reseptbelagte antipsykotiske medisiner
  • Diagnose av borderline eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
  • Tidligere deltagelse i MB-gruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll (Spa-sertifikat)
For hver tredje måned i studien mottok kontrollpersoner $50 spa-gavekort.
Atferdsmessig: Kontroll
Spa gavekort
Eksperimentell: Sinn/kroppsprogram
Ti ukers gruppeprogram for sinn/kropp. Ferdigheter inkluderer avspenningstrening, kognitive strategier og livsstilsendringer.
Atferdsmessig: Sinn/kroppsprogram
Ti ukers gruppeprogram for sinn/kropp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse av normal føtal hjertefrekvens og føtal størrelse ved 7 ukers svangerskap.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate basert på psykologisk status vurdert av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 år
Psykologisk status vurderes av Beck Depression Inventory (BDI). Poengsummen varierer fra 0 til 63; en score på 0 er ingen depresjon og 63 er alvorlig deprimert. Vår cut-off for normal var en score på 12 eller mindre, og de med en score på 13 eller høyere ble ansett for å ha symptomer på depresjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston IVF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice D Domar, PhD, Boston IVF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere