- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01103973
Влияние стресса на исход ЭКО
Стресс является основной причиной, по которой пациенты, перенесшие экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), отказываются от лечения, и он может оказывать пагубное влияние на частоту наступления беременности, однако опубликовано минимальное количество исследований эффективности структурированных психологических вмешательств, основанных на навыках, с использованием вспомогательных репродуктивных технологий. ВРТ) пациентов. Целью этого исследования является определение того, будут ли женщины, которые рандомизированы в программу разума/тела (MB) до начала своего первого цикла ЭКО, иметь более высокие показатели беременности, чем контрольная группа (C).
Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование, проведенное в частной академической клинике бесплодия, в котором приняли участие 143 женщины в возрасте 40 лет и младше, которым запланирован первый цикл ЭКО. Субъекты случайным образом распределяются с помощью компьютерной таблицы случайных чисел в 10-сеансовую программу разума/тела или в контрольную группу и сопровождаются в течение двух циклов ЭКО. Первичным критерием исхода является клиническая частота наступления беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Boston IVF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с бесплодием в Бостоне, перенесшая ЭКО
- Возраст 21-40 лет
- День 3 Уровень ФСГ 12 мМЕ/мл или ниже
- День 3 Уровень Е2 80 пг/мл или ниже
- Использование собственных яйцеклеток (не донорских яйцеклеток)
- Ежедневный доступ в интернет
- Способность читать, понимать и подписывать информированное согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Антипсихотические препараты, отпускаемые по рецепту
- Диагностика пограничного или нарциссического расстройства личности
- Предыдущее участие в группе MB
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль (санаторно-курортный сертификат)
За каждые три месяца исследования испытуемые из контрольной группы получали подарочные сертификаты на посещение спа-салона на сумму 50 долларов.
|
Подарочные сертификаты на спа
|
|
Экспериментальный: Программа разума/тела
Групповая программа для ума и тела на десять недель.
Навыки включают обучение релаксации, когнитивные стратегии и изменение образа жизни.
|
Групповая программа для ума и тела на 10 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие нормальной частоты сердечных сокращений плода и размера плода на 7 неделе беременности.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности на основе психологического статуса, оцененного с помощью опросника депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 1 год
|
Психологический статус оценивается по шкале депрессии Бека (BDI).
Оценки варьируются от 0 до 63; 0 баллов - отсутствие депрессии и 63 - тяжелая депрессия.
Нашим пороговым значением для нормального состояния было 12 баллов или меньше, а те, у кого было 13 баллов и выше, считались имеющими симптомы депрессии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice D Domar, PhD, Boston IVF
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20070076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .