- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01103973
Der Einfluss von Stress auf das IVF-Ergebnis
Stress ist einer der Hauptgründe dafür, dass Patienten mit In-vitro-Fertilisation (IVF) die Behandlung abbrechen, und er kann sich nachteilig auf die Schwangerschaftsraten auswirken. Dennoch gibt es nur wenige veröffentlichte Forschungsergebnisse zur Wirksamkeit strukturierter, auf Fähigkeiten basierender psychologischer Interventionen mit assistierter Reproduktionstechnologie ( ART)-Patienten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Frauen, die vor Beginn ihres ersten IVF-Zyklus randomisiert einem Geist-Körper-Programm (MB) zugeteilt werden, höhere Schwangerschaftsraten haben als Kontrollpersonen (C).
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte prospektive Studie, die in einer privaten, wissenschaftlich angeschlossenen Unfruchtbarkeitsklinik durchgeführt wurde und an der 143 Frauen im Alter von 40 Jahren und darunter teilnahmen, deren erster IVF-Zyklus geplant war. Die Probanden werden über eine computergenerierte Zufallszahlentabelle randomisiert einem 10-Sitzungen-Geist-/Körperprogramm oder einer Kontrollgruppe zugeteilt und über zwei IVF-Zyklen beobachtet. Das primäre Ergebnismaß ist die klinische Schwangerschaftsrate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Boston IVF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Boston-IVF-Unfruchtbarkeitspatientin
- Alter 21-40 Jahre
- Tag 3 FSH-Wert 12 mIU/ml oder weniger
- Tag 3 E2-Wert 80 pg/ml oder weniger
- Verwendung eigener Eizellen (keine Eizellspenderin)
- Täglicher Zugang zum Internet
- Kann die Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Verschreibungspflichtige Antipsychotika
- Diagnose einer Borderline- oder narzisstischen Persönlichkeitsstörung
- Vorherige Teilnahme an einer MB-Gruppe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle (Spa-Zertifikat)
Alle drei Monate der Studie erhielten die Kontrollpersonen Spa-Geschenkgutscheine im Wert von 50 USD.
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Spa-Geschenkgutscheine
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Experimental: Geist-Körper-Programm
Zehnwöchiges Gruppen-Geist-Körper-Programm.
Zu den Fähigkeiten gehören Entspannungstraining, kognitive Strategien und Änderungen des Lebensstils.
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Zehnwöchiges Gruppen-Geist-Körper-Programm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vorliegen einer normalen fetalen Herzfrequenz und fetalen Größe in der 7. Schwangerschaftswoche.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate basierend auf dem psychologischen Status, bewertet durch das Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der psychische Status wird durch das Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt.
Die Werte reichen von 0 bis 63; Ein Wert von 0 bedeutet keine Depression und 63 bedeutet eine schwere Depression.
Unser Grenzwert für den Normalwert lag bei einem Wert von 12 oder weniger, und bei Personen mit einem Wert von 13 oder mehr wurde davon ausgegangen, dass sie Symptome einer Depression hatten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice D Domar, PhD, Boston IVF
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20070076
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