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Der Einfluss von Stress auf das IVF-Ergebnis

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Boston IVF

Stress ist einer der Hauptgründe dafür, dass Patienten mit In-vitro-Fertilisation (IVF) die Behandlung abbrechen, und er kann sich nachteilig auf die Schwangerschaftsraten auswirken. Dennoch gibt es nur wenige veröffentlichte Forschungsergebnisse zur Wirksamkeit strukturierter, auf Fähigkeiten basierender psychologischer Interventionen mit assistierter Reproduktionstechnologie ( ART)-Patienten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Frauen, die vor Beginn ihres ersten IVF-Zyklus randomisiert einem Geist-Körper-Programm (MB) zugeteilt werden, höhere Schwangerschaftsraten haben als Kontrollpersonen (C).

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte prospektive Studie, die in einer privaten, wissenschaftlich angeschlossenen Unfruchtbarkeitsklinik durchgeführt wurde und an der 143 Frauen im Alter von 40 Jahren und darunter teilnahmen, deren erster IVF-Zyklus geplant war. Die Probanden werden über eine computergenerierte Zufallszahlentabelle randomisiert einem 10-Sitzungen-Geist-/Körperprogramm oder einer Kontrollgruppe zugeteilt und über zwei IVF-Zyklen beobachtet. Das primäre Ergebnismaß ist die klinische Schwangerschaftsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Boston IVF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Boston-IVF-Unfruchtbarkeitspatientin
  • Alter 21-40 Jahre
  • Tag 3 FSH-Wert 12 mIU/ml oder weniger
  • Tag 3 E2-Wert 80 pg/ml oder weniger
  • Verwendung eigener Eizellen (keine Eizellspenderin)
  • Täglicher Zugang zum Internet
  • Kann die Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Verschreibungspflichtige Antipsychotika
  • Diagnose einer Borderline- oder narzisstischen Persönlichkeitsstörung
  • Vorherige Teilnahme an einer MB-Gruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle (Spa-Zertifikat)
Alle drei Monate der Studie erhielten die Kontrollpersonen Spa-Geschenkgutscheine im Wert von 50 USD.
Spa-Geschenkgutscheine
Experimental: Geist-Körper-Programm
Zehnwöchiges Gruppen-Geist-Körper-Programm. Zu den Fähigkeiten gehören Entspannungstraining, kognitive Strategien und Änderungen des Lebensstils.
Zehnwöchiges Gruppen-Geist-Körper-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorliegen einer normalen fetalen Herzfrequenz und fetalen Größe in der 7. Schwangerschaftswoche.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate basierend auf dem psychologischen Status, bewertet durch das Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der psychische Status wird durch das Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 63; Ein Wert von 0 bedeutet keine Depression und 63 bedeutet eine schwere Depression. Unser Grenzwert für den Normalwert lag bei einem Wert von 12 oder weniger, und bei Personen mit einem Wert von 13 oder mehr wurde davon ausgegangen, dass sie Symptome einer Depression hatten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice D Domar, PhD, Boston IVF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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