Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidin vs Lactobacillus Plantarum pro orální péči u pacientů s intubovanou JIP

13. května 2018 aktualizováno: Bengt Klarin, Region Skane

Studie srovnávající suspenzi Lactobacillus plantarum 299 s chlorhexidinem pro orální péči u intubovaných mechanicky ventilovaných pacientů v intenzivní péči

Kriticky nemocní pacienti často potřebují ventilační podporu prostřednictvím plastové hadičky připojené k ventilátoru. Tito pacienti mají změněnou mikrobiologickou flóru v ústech, orofaryngu a také v celém střevě. Bakterie, které mohou způsobit onemocnění, se u těchto pacientů často nacházejí v orofaryngu a jsou přijímána opatření, aby se snížilo riziko sekundárních infekcí těmito bakteriemi. U všech pacientů intenzivní péče je ústní péče zajišťována ošetřujícím personálem s cílem snížit výskyt patogenních druhů. To se provádí různými opatřeními.

Chlorhexidin (CHX) je antiseptikum se schopností snižovat počet bakterií v ústech a orofaryngu a ukázalo se, že je užitečné i pro intubované pacienty. Často se používá po celém světě.

Ventilátorová pneumonie (VAP) je nákladnou poměrně častou komplikací intenzivní péče a mechanické ventilace a je obvykle způsobena aspirací infikovaných sekretů z orofaryngu. V některých studiích bylo prokázáno, že CHX snižuje frekvenci VAP.

Probiotická bakterie Lactobacillus plantarum 299 má schopnost přilnout ke sliznici v celém gastrointestinálním traktu včetně úst a v naší pilotní studii jsme zjistili, že L plantarum má lepší schopnost redukovat kolonizaci střevními bakteriemi v orofaryngu než CHX. Údaje nejsou statisticky významné, takže cílem této studie je získat větší množství dat.

Postup byl shledán bezpečným Hypotéza: Lactobacillus plantarum je lepší než CHX pro redukci patogenních bakterií v orofaryngu u intubovaných mechanicky ventilovaných pacientů a má tedy lepší potenciál pro snížení frekvence VAP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozšířením pilotní studie provedené na Univerzitní nemocnici v Lundu ve Švédsku, kde bylo zahrnuto 50 pacientů (ISRCTN00472141).

Výsledky byly publikovány v Critical Care 2008, 12:R136 Protokol je stejný av této druhé fázi plánujeme zahrnout 100 pacientů a výsledky budou sečteny.

Jsou zapojena tři centra. Výsledky pilotní studie jsou povzbudivé a naším cílem je získat statistickou významnost v rozdílech v patogenních nálezech v kulturách z orofaryngu a také lepší základ pro výpočet počtu pacientů potřebných k získání dostatečné síly pro studium rozdílu v Frekvence VAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, SE 301 85
        • Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
      • Kristianstad, Švédsko, SE 291 85
        • Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
      • Lund, Švédsko, SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • U kriticky nemocných pacientů se očekávalo, že budou vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pneumonie jako vstupní diagnóza,
  • Zlomeniny na obličejovém skeletu nebo na spodině lebky;
  • Známé vředy v dutině ústní, orofaryngu nebo jícnu
  • Známá imunitní porucha
  • Přenašeč HIV nebo hepatitidy
  • Pacient umírající

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní ústní péče s chlorhexidinem
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní ústní péče. Patří sem odsávání sekretu, čištění zubů čištění dutiny ústní tampony napuštěnými roztokem chlorhexidinu. Tento postup se provádí dvakrát denně. Mezi tím se provádí odsávání kdykoli je potřeba a čištění tampony napuštěnými sycenou balenou vodou
Postup: Chlorhexidin pro standardní péči o ústní dutinu

A Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní ústní péče oddělení (všeobecná JIP, Fakultní nemocnice Lund).

Patří sem odsávání sekretu, čištění zubů čištění dutiny ústní tampony napuštěnými roztokem chlorhexidinu. Tento postup se provádí dvakrát denně. Mezitím se v případě potřeby odsaje a provede se čištění tampony namočenými v sycené balené vodě. Kultury z orofaryngu a tracheálního sekretu se odebírají při zařazení (1. den) a poté ve dnech 2, 3, 5, 7, 10, 14 a 21 popř. před extubací, pokud k tomu dojde v nekultivační den
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus plantarum 299
Studijní skupina bude navštěvována ve stejném panství, ale tampony používané k čištění jsou napuštěny sycenou vodou přímo z čerstvě otevřených lahví. V závěrečné části procedury se povrchy ústní sliznice potře suspenzí probiotické bakterie Lactobacillus plantarum 299 Kultury z orofaryngu a tracheálního sekretu se odebírají při zařazení (1. den) a poté 2., 3., 5., 7., 10. den. ,14 a 21 nebo před extubací, pokud k ní dojde v den mimo kulturu
Postup: Lactobacillus plantarum 299 pro péči o ústní dutinu
Studijní skupina bude navštěvována ve stejném panství, ale tampony používané k čištění jsou napuštěny sycenou vodou přímo z čerstvě otevřených lahví. V závěrečné části procedury se povrchy ústní sliznice potře suspenzí probiotické bakterie Lactobacillus plantarum 299 Kultury z orofaryngu a tracheálního sekretu se odebírají při zařazení (1. den) a poté 2., 3., 5., 7., 10. den. ,14 a 21 nebo před extubací, pokud k ní dojde v den mimo kulturu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat počet a četnost kultur s patogenními bakteriemi a houbami z orofaryngu a tracheálních sekretů a spektra těchto mikrobiologických druhů
Časové okno: V době studia v souvislosti s péčí na JIP do ukončení invazivní mechanické ventilace
V době studia v souvislosti s péčí na JIP do ukončení invazivní mechanické ventilace
Obnova Lactobacillus plantarum 299 v tracheálním sekretu ve skupině s aktivní léčbou jako indikátor aspirace
Časové okno: V době studia v souvislosti s péčí na JIP do ukončení invazivní mechanické ventilace
V době studia v souvislosti s péčí na JIP do ukončení invazivní mechanické ventilace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA skóre a vliv na funkci plic měřené jako skóre závažnosti poranění plic
Časové okno: Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP
Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP
Rozdíl ve vzniku pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: Během pobytu na JIP
Během pobytu na JIP
Validace mikobiologických nálezů ve srovnání s užíváním antibiotik
Časové okno: Pobyt na JIP + 48 hodin
Pobyt na JIP + 48 hodin
C-reaktivní protein a počet bílých krvinek
Časové okno: Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP
Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP
Hodnocení mikrobiologických kultur odebraných na klinickém základě
Časové okno: Pobyt na JIP + 48 hodin

Chceme prověřit možný vliv přidaného probiotika na četnost pozitivních kultur z jiných lokalit, než jsou odebrané podle protokolu.

Vzorky odebrané během pobytu na JIP a 48 hodin po propuštění z JIP budou vyšetřeny. Typ druhu v pozitivních kulturách je také zajímavý. Hemokultury mohou působit jako indikátor vaskulárního šíření studované bakterie.

Vzorky na hemokultury se podle protokolu neodebírají
Pobyt na JIP + 48 hodin
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
28 dní po přijetí na JIP
6měsíční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
6 měsíců po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

County Council of Halland, Sweden
Probi AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROHYG 1B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky jsou posuzovány a je plánováno publikování ve vědeckém časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit