Klooriheksidiini vs Lactobacillus Plantarum suunhoitoon intuboiduilla teho-osastopotilailla
Tutkimus, jossa verrataan Lactobacillus Plantarum 299:n suspensiota klooriheksidiinin kanssa suunhoitoon intuboiduilla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tehohoidossa
Kriittisesti sairaat potilaat tarvitsevat usein hengitystukea hengityslaitteeseen kytketyn muoviputken kautta. Näillä potilailla on muuttunut mikrobiologinen kasvisto suussa, suunnielun alueella sekä koko suolessa. Tällaisten potilaiden suunielusta löytyy usein sairauksia aiheuttavia bakteereja, ja toimenpiteitä toteutetaan näiden bakteerien aiheuttamien sekundaaristen infektioiden riskin vähentämiseksi. Kaikilla tehohoitopotilailla suun hoidosta huolehtii hoitohenkilökunta tavoitteena taudinaiheuttajien määrän vähentäminen. Tämä tehdään erilaisilla toimenpiteillä.
Klooriheksidiini (CHX) on antiseptinen aine, joka pystyy vähentämään bakteerien määrää suussa ja nielun alueella, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen myös intuboiduille potilaille. Sitä käytetään usein kaikkialla maailmassa.
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on kallis, melko yleinen tehohoidon ja mekaanisen ventilaation komplikaatio, ja se johtuu yleensä tartunnan saaneiden eritteiden aspiraatiosta suunielusta. CHX:n on joissakin tutkimuksissa osoitettu vähentävän VAP:n esiintymistiheyttä.
Probioottibakteerilla Lactobacillus plantarum 299 on kyky kiinnittyä limakalvoon kaikkialla maha-suolikanavassa, myös suussa, ja pilottitutkimuksessamme havaitsimme, että L plantarumilla oli parempi kyky vähentää suunielun suolistobakteerien kolonisaatiota kuin CHX:llä. Luvut eivät ole tilastollisesti merkitseviä, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on saada suurempi tietomäärä.
Toimenpide todettiin turvalliseksi Hypoteesi: Lactobacillus plantarum on parempi kuin CHX patogeenisten bakteerien vähentämisessä suunielussa intuboiduilla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla ja siten sillä on paremmat mahdollisuudet vähentää VAP:n esiintymistiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on laajennus pilottitutkimuksesta, joka tehtiin ICU Lundin yliopistollisessa sairaalassa Ruotsissa, johon osallistui 50 potilasta (ISRCTN00472141).
Tulokset on julkaistu Critical Care 2008:ssa, 12:R136 Protokolla on sama ja tähän toiseen vaiheeseen aiomme ottaa mukaan 100 potilasta ja tulokset lasketaan yhteen.
Mukana on kolme keskustaa. Pilottitutkimuksen tulokset ovat rohkaisevia, ja pyrimme saamaan tilastollista merkitsevyyttä suunielun viljelmien patogeenisten löydösten eroille ja myös paremman pohjan laskea potilasmäärää, joka tarvitaan riittävän tehon saamiseksi erojen tutkimiseen. VAP-taajuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Halmstad, Ruotsi, SE 301 85
- Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
-
Kristianstad, Ruotsi, SE 291 85
- Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
-
Lund, Ruotsi, SE 221 85
- Intensive Care Unit, Lund University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kriittisesti sairaiden potilaiden odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota vähintään 24 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkokuume pääsydiagnoosina,
- Murtumat kasvojen luurangossa tai kallonpohjassa;
- Tunnetut haavat suuontelossa, suunielun tai ruokatorven haavaumat
- Tunnettu immuunivajaus
- HIV:n tai hepatiitin kantaja
- Potilas kuolee
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tavallinen suunhoito klooriheksidiinillä
Kontrolliryhmä saa normaalia suunhoitoa.
Tähän sisältyy eritteiden imu, hampaiden harjaus, suuontelon puhdistus klooriheksidiiniliuoksella kastetuilla vanupuikoilla.
Tämä toimenpide suoritetaan kahdesti päivässä.
Välissä imua aina tarvittaessa ja puhdistusta hiilihapotettuun pulloveteen kastetuilla vanupuikoilla
|
A Kontrolliryhmä saa osaston normaalia suun hoitoa (yleinen teho-osasto, Lundin yliopistollinen sairaala). Tähän sisältyy eritteiden imu, hampaiden harjaus, suuontelon puhdistus klooriheksidiiniliuoksella kastetuilla vanupuikoilla. Tämä toimenpide suoritetaan kahdesti päivässä. Välissä tehdään imu tarvittaessa ja puhdistus hiilihapolliseen pullotettuun veteen kastetuilla vanupuikoilla. Viljelmät suunnielusta ja henkitorvesta otetaan inkluusiohetkellä (päivä 1) ja sitten päivinä 2, 3, 5, 7, 10, 14 ja 21 tai ennen ekstubaatiota, jos tämä tapahtuu ei-viljelypäivänä |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus plantarum 299
Opintoryhmään osallistutaan samassa kartanossa, mutta puhdistukseen käytettävät vanupuikot kastetaan hiilihapotettuun veteen suoraan juuri avatuista pulloista.
Toimenpiteen viimeisenä osana suun limakalvon pinnat päällystetään probioottisen Lactobacillus plantarum 299 -bakteerin suspensiolla. Viljelmät suunielusta ja henkitorven eritteistä otetaan inkluusiossa (päivä 1) ja sitten päivinä 2,3,5,7,10. ,14 ja 21 tai ennen ekstubaatiota, jos tämä tapahtuu ei-viljelypäivänä
|
Opintoryhmään osallistutaan samassa kartanossa, mutta puhdistukseen käytettävät vanupuikot kastetaan hiilihapotettuun veteen suoraan juuri avatuista pulloista.
Toimenpiteen viimeisenä osana suun limakalvon pinnat päällystetään probioottisen Lactobacillus plantarum 299 -bakteerin suspensiolla. Viljelmät suunielusta ja henkitorven eritteistä otetaan inkluusiossa (päivä 1) ja sitten päivinä 2,3,5,7,10. ,14 ja 21 tai ennen ekstubaatiota, jos tämä tapahtuu ei-viljelypäivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa nielun ja henkitorven eritteiden patogeenisten bakteerien ja sienten viljelmien lukumäärää ja tiheyttä sekä näiden mikrobiologisten lajien spektrejä
Aikaikkuna: Tutkimusaikana teho-osastolla hoidon yhteydessä, kunnes invasiivinen mekaaninen ventilaatio lopetetaan
|
Tutkimusaikana teho-osastolla hoidon yhteydessä, kunnes invasiivinen mekaaninen ventilaatio lopetetaan
|
|
Lactobacillus plantarum 299:n palautuminen henkitorven eritteistä aktiivisessa hoitoryhmässä aspiraation indikaattorina
Aikaikkuna: Tutkimusaikana teho-osastolla hoidon yhteydessä, kunnes invasiivinen mekaaninen ventilaatio lopetetaan
|
Tutkimusaikana teho-osastolla hoidon yhteydessä, kunnes invasiivinen mekaaninen ventilaatio lopetetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA-pisteet ja vaikutus keuhkojen toimintaan mitattuna Lung Injury Severity Score -pisteenä
Aikaikkuna: Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen
|
Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen
|
|
|
Ero ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintymisessä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana
|
Tehohoitojakson aikana
|
|
|
Mikrobiologisten löydösten validointi verrattuna antibioottien käyttöön
Aikaikkuna: Tehohoito + 48 tuntia
|
Tehohoito + 48 tuntia
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini ja valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen
|
Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen
|
|
|
Kliinisin perustein otettujen mikrobiologisten viljelmien arviointi
Aikaikkuna: Tehohoito + 48 tuntia
|
Haluamme tutkia lisätyn probiootin mahdollista vaikutusta positiivisten viljelmien esiintymistiheyteen muista kuin protokollan mukaan otetuista paikoista. Näytteet, jotka on otettu teho-osaston oleskelun aikana ja 48 tuntia tehoosastolta poistumisen jälkeen, tutkitaan. Myös positiivisten viljelmien lajityypit ovat kiinnostavia. Veriviljelmät voivat toimia indikaattorina tutkitun bakteerin leviämisestä verisuoniin. Protokollan mukaan näytteitä veriviljelmiä varten ei oteta |
Tehohoito + 48 tuntia
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
- Klarin B, Adolfsson A, Torstensson A, Larsson A. Can probiotics be an alternative to chlorhexidine for oral care in the mechanically ventilated patient? A multicentre, prospective, randomised controlled open trial. Crit Care. 2018 Oct 28;22(1):272. doi: 10.1186/s13054-018-2209-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROHYG 1B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .