Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorhexidin vs Lactobacillus Plantarum til oral pleje hos intuberede intensivpatienter

13. maj 2018 opdateret af: Bengt Klarin, Region Skane

En undersøgelse, der sammenligner en suspension af Lactobacillus Plantarum 299 med klorhexidin til oral pleje hos intuberede mekanisk ventilerede patienter i intensiv pleje

Kritisk syge patienter har ofte brug for respiratorstøtte gennem et plastikslange forbundet til en ventilator. Disse patienter har en ændret mikrobiologisk flora i munden, oropharynx samt i hele tarmen. Bakterier, der kan forårsage sygdom, findes ofte i oropharynx hos sådanne patienter, og der træffes foranstaltninger for at reducere risikoen for sekundære infektioner fra disse bakterier. I alle intensivpatienter ydes oral pleje af plejepersonalet med det formål at reducere de patogene arter. Dette gøres ved hjælp af forskellige foranstaltninger.

Chlorhexidin (CHX) er et antiseptisk middel med evne til at reducere bakterietal i munden og oropharynx og har vist sig at være af værdi også for intuberede patienter. Det bruges ofte i hele verden.

Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er en dyr, ret hyppig komplikation til intensiv pleje og mekanisk ventilation og er normalt forårsaget af aspiration af inficeret sekret fra oropharynx. CHX har i nogle undersøgelser vist sig at reducere hyppigheden af ​​VAP.

Den probiotiske bakterie Lactobacillus plantarum 299 har evnen til at klæbe til slimhinden i hele mave-tarmkanalen inklusive munden, og i vores pilotstudie fandt vi, at L plantarum havde bedre evne til at reducere kolonisering med enteriske bakterier i oropharynx, end CHX havde. Tallene er ikke statistisk signifikante, så denne undersøgelse sigter mod at få en større mængde data.

Proceduren viste sig at være sikker Hypotese: Lactobacillus plantarum er bedre end CHX til reduktion af patogene bakterier i oropharynx hos intuberede mekanisk ventilerede patienter og har følgelig et bedre potentiale til at reducere frekvensen af ​​VAP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en udvidelse af et pilotstudie udført på ICU Lund Universitetshospital, Sverige, hvor 50 patienter blev inkluderet (ISRCTN00472141).

Resultaterne er offentliggjort i Critical Care 2008, 12:R136. Protokollen er den samme, og i denne anden fase har vi til hensigt at inkludere 100 patienter, og resultaterne vil blive opsummeret.

Tre centre er engageret. Resultaterne fra pilotstudiet er opmuntrende, og vi sigter mod at få statistisk signifikans i forskellene i patogene fund i kulturerne fra oropharynx og også bedre et bedre grundlag for beregningen af ​​antallet af patienter, der skal til for at få tilstrækkelig kraft til at studere forskel i VAP frekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, SE 301 85
        • Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
      • Kristianstad, Sverige, SE 291 85
        • Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
      • Lund, Sverige, SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kritisk syge patienter forventede at kræve mekanisk ventilation i mindst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Lungebetændelse som indlæggelsesdiagnose,
  • Brud på ansigtsskelettet eller kraniets base;
  • Kendte sår i mundhulen, oropharynx eller esophagus
  • Kendt immunbesvær
  • Bærere af HIV eller Hepatitis
  • Patienten er døende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard mundpleje med klorhexidin
Kontrolgruppen vil modtage en standard mundpleje. Dette omfatter sug af sekret, børstning af tænder rensning af mundhulen med vatpinde gennemvædet med en klorhexidinopløsning. Denne procedure udføres to gange om dagen. Ind i mellem udføres sug efter behov og rensning med vatpinde gennemvædet med kulsyreholdigt flaskevand
Procedure: Klorhexidin til standard mundpleje

A Kontrolgruppen vil modtage standard mundpleje på afdelingen (generel ICU, Lunds Universitetshospital).

Dette omfatter sug af sekret, børstning af tænder rensning af mundhulen med vatpinde gennemvædet med en klorhexidinopløsning. Denne procedure udføres to gange om dagen. Ind imellem udføres sugning efter behov og rensning med vatpinde gennemvædet med kulsyreholdigt flaskevand. Kulturer fra oropharynx og luftrørssekret tages ved inklusion (dag 1) og derefter på dag 2,3,5,7,10,14 og 21 eller før ekstubering, hvis dette sker på en ikke-kulturdag
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus plantarum 299
Studiegruppen vil blive overværet i samme herregård, men de vatpinde, der bruges til rensning, er gennemblødt med kulsyreholdigt vand direkte fra nyåbnede flasker. Som den sidste del af proceduren er mundslimhindeoverflader pencileret med en suspension af den probiotiske bakterie Lactobacillus plantarum 299 Kulturer fra oropharynx og trakeale sekreter tages ved inklusion (dag 1) og derefter på dag 2,3,5,7,10 ,14 og 21 eller før ekstubering, hvis dette sker på en ikke-kulturdag
Procedure: Lactobacillus plantarum 299 til mundpleje
Studiegruppen vil blive overværet i samme herregård, men de vatpinde, der bruges til rensning, er gennemblødt med kulsyreholdigt vand direkte fra nyåbnede flasker. Som den sidste del af proceduren er mundslimhindeoverflader pencileret med en suspension af den probiotiske bakterie Lactobacillus plantarum 299 Kulturer fra oropharynx og trakeale sekreter tages ved inklusion (dag 1) og derefter på dag 2,3,5,7,10 ,14 og 21 eller før ekstubering, hvis dette sker på en ikke-kulturdag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne antallet og hyppigheden af ​​kulturer med patogene bakterier og svampe fra oropharynx og luftrørssekreter og spektrene for disse mikrobiologiske arter
Tidsramme: Under studietid i forbindelse med plejen på intensivafdelingen indtil invasiv mekanisk ventilation ophører
Under studietid i forbindelse med plejen på intensivafdelingen indtil invasiv mekanisk ventilation ophører
Gendannelse af Lactobacillus plantarum 299 i trakeale sekreter i den aktive behandlingsgruppe som en indikator for aspiration
Tidsramme: Under studietid i forbindelse med plejen på intensivafdelingen indtil invasiv mekanisk ventilation ophører
Under studietid i forbindelse med plejen på intensivafdelingen indtil invasiv mekanisk ventilation ophører

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-score og indflydelse på lungefunktionen målt som Lung Injury Severity Score
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivelse fra intensivafdeling
Fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivelse fra intensivafdeling
Forskel i opståen af ​​Ventilator Associated Pneumonia
Tidsramme: Under intensivophold
Under intensivophold
Validering af mikrobiologiske fund sammenlignet med brug af antibiotika
Tidsramme: ICU ophold + 48 timer
ICU ophold + 48 timer
C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivelse fra intensivafdeling
Fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivelse fra intensivafdeling
Evaluering af mikrobiologiske kulturer taget på klinisk grundlag
Tidsramme: ICU-ophold + 48 timer

Vi ønsker at undersøge den mulige indflydelse af det tilsatte probiotikum på hyppigheden af ​​positive kulturer fra andre steder end dem, der er taget i henhold til protokol.

Prøver taget under ICU-ophold og 48 timer efter udskrivelse fra ICU vil blive undersøgt. Artstypen i positive kulturer er også af interesse. Blodkulturer kan fungere som indikator for vaskulær spredning af den undersøgte bakterie.

I henhold til protokollen tages der ikke prøver til blodkulturer
ICU-ophold + 48 timer
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
28 dage efter ICU-indlæggelse
6 måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
6 måneder efter ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

County Council of Halland, Sweden
Probi AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (SKØN)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROHYG 1B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne er under revision og er planlagt til publicering i et videnskabeligt tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner