Clorexidina vs Lactobacillus Plantarum para cuidados bucais em pacientes intubados na UTI
Um estudo comparando uma suspensão de Lactobacillus Plantarum 299 com clorexidina para cuidados bucais em pacientes intubados com ventilação mecânica em terapia intensiva
Pacientes gravemente enfermos geralmente precisam de suporte ventilatório por meio de um tubo plástico conectado a um ventilador. Esses pacientes apresentam flora microbiológica alterada na boca, orofaringe e também em todo o intestino. Bactérias que podem causar doenças são frequentemente encontradas na orofaringe desses pacientes e medidas são tomadas para reduzir o risco de infecções secundárias por essas bactérias. Em todos os pacientes de terapia intensiva, a higiene bucal é realizada pela equipe de enfermagem visando a redução das espécies patogênicas. Isso é feito por uma variedade de medidas.
A clorexidina (CHX) é um antisséptico com capacidade de reduzir a contagem bacteriana na boca e orofaringe e tem se mostrado útil também para pacientes intubados. É usado com frequência em todo o mundo.
A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma complicação dispendiosa e bastante frequente nos cuidados intensivos e na ventilação mecânica e geralmente é causada pela aspiração de secreções infectadas da orofaringe. Em alguns estudos, a CHX mostrou reduzir a frequência de PAV.
A bactéria probiótica Lactobacillus plantarum 299 tem a capacidade de aderir à mucosa em todo o trato gastrointestinal, incluindo a boca e, em nosso estudo piloto, descobrimos que L plantarum tinha melhor capacidade de reduzir a colonização com bactérias entéricas na orofaringe do que a CHX. Números não estatisticamente significativos, portanto, este estudo visa obter uma quantidade maior de dados.
O procedimento mostrou-se seguro Hipótese: Lactobacillus plantarum é melhor do que CHX para a redução de bactérias patogênicas na orofaringe em pacientes intubados em ventilação mecânica e, consequentemente, tem melhor potencial para reduzir a frequência de PAV
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é uma expansão de um estudo piloto realizado na UTI Lund University Hospital, Suécia, onde 50 pacientes foram incluídos (ISRCTN00472141).
Os resultados foram publicados em Critical Care 2008, 12:R136 O protocolo é o mesmo e nesta segunda fase pretendemos incluir 100 pacientes e os resultados serão somados.
Três centros estão engajados. Os resultados do estudo piloto são encorajadores e visamos obter significância estatística nas diferenças de achados patogênicos nas culturas de orofaringe e também uma melhor base para o cálculo do número de pacientes necessários para obter poder suficiente para estudar a diferença em frequência PAV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Halmstad, Suécia, SE 301 85
- Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
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Kristianstad, Suécia, SE 291 85
- Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
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Lund, Suécia, SE 221 85
- Intensive Care Unit, Lund University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes gravemente doentes com previsão de necessitar de ventilação mecânica por pelo menos 24 horas
Critério de exclusão:
- Pneumonia como diagnóstico de admissão,
- Fraturas no esqueleto facial ou na base do crânio;
- Úlceras conhecidas na cavidade oral, orofaringe ou esôfago
- Deficiência imunológica conhecida
- Portador de HIV ou Hepatite
- Paciente sendo moribundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Cuidado oral padrão com clorexidina
O grupo de controle receberá um cuidado oral padrão.
Isso inclui sucção de secreções, escovação dos dentes, limpeza da cavidade oral com cotonetes embebidos em solução de clorexidina.
Este procedimento é realizado duas vezes ao dia.
No meio, é realizada a sucção sempre que necessário e a limpeza com cotonetes embebidos em água mineral gaseificada
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A O grupo de controle receberá os cuidados bucais padrão do departamento (UTI geral, Hospital Universitário de Lund). Isso inclui sucção de secreções, escovação dos dentes, limpeza da cavidade oral com cotonetes embebidos em solução de clorexidina. Este procedimento é realizado duas vezes ao dia. No meio, aspiração sempre que necessário e limpeza com zaragatoas embebidas em água engarrafada com gás são realizadas Culturas da orofaringe e secreções traqueais são colhidas na inclusão (dia 1) e depois nos dias 2,3,5,7,10,14 e 21 ou antes da extubação se isso ocorrer em um dia sem cultura |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus plantarum 299
O grupo de estudo será atendido na mesma mansão, mas os cotonetes usados para limpeza são embebidos em água gaseificada diretamente de garrafas recém-abertas.
Como parte final do procedimento, as superfícies da mucosa oral são marcadas com uma suspensão da bactéria probiótica Lactobacillus plantarum 299 Culturas da orofaringe e secreções traqueais são coletadas na inclusão (dia 1) e depois nos dias 2,3,5,7,10 ,14 e 21 ou antes da extubação se ocorrer em dia sem cultura
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O grupo de estudo será atendido na mesma mansão, mas os cotonetes usados para limpeza são embebidos em água gaseificada diretamente de garrafas recém-abertas.
Como parte final do procedimento, as superfícies da mucosa oral são marcadas com uma suspensão da bactéria probiótica Lactobacillus plantarum 299 Culturas da orofaringe e secreções traqueais são coletadas na inclusão (dia 1) e depois nos dias 2,3,5,7,10 ,14 e 21 ou antes da extubação se ocorrer em dia sem cultura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o número e frequência de culturas com bactérias e fungos patogênicos da orofaringe e secreções traqueais e os espectros dessas espécies microbiológicas
Prazo: Durante o tempo de estudo em conexão com os cuidados na UTI até o término da ventilação mecânica invasiva
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Durante o tempo de estudo em conexão com os cuidados na UTI até o término da ventilação mecânica invasiva
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Recuperação de Lactobacillus plantarum 299 em secreções traqueais no grupo de tratamento ativo como um indicador de aspiração
Prazo: Durante o tempo de estudo em conexão com os cuidados na UTI até o término da ventilação mecânica invasiva
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Durante o tempo de estudo em conexão com os cuidados na UTI até o término da ventilação mecânica invasiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SOFA e Influência na função pulmonar medida como Pontuação de gravidade da lesão pulmonar
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI
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Da admissão na UTI até a alta da UTI
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Diferença no surgimento de Pneumonia Associada à Ventilação
Prazo: Durante a internação na UTI
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Durante a internação na UTI
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Validação de achados micobiológicos em comparação com o uso de antibióticos
Prazo: Permanência na UTI + 48 horas
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Permanência na UTI + 48 horas
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Proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI
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Da admissão na UTI até a alta da UTI
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Avaliação de culturas microbiológicas colhidas em bases clínicas
Prazo: UTI-permanência + 48 horas
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Queremos examinar a possível influência do probiótico adicionado na frequência de culturas positivas de outros locais além daqueles tomados pelo protocolo. Amostras coletadas durante a internação na UTI e 48 horas após a alta da UTI serão examinadas. O tipo de espécie em culturas positivas também é de interesse. As hemoculturas podem atuar como indicadoras da disseminação vascular da bactéria estudada. De acordo com o protocolo, amostras para hemoculturas não são coletadas |
UTI-permanência + 48 horas
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
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28 dias após admissão na UTI
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6 meses de mortalidade
Prazo: 6 meses após internação na UTI
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6 meses após internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
- Klarin B, Adolfsson A, Torstensson A, Larsson A. Can probiotics be an alternative to chlorhexidine for oral care in the mechanically ventilated patient? A multicentre, prospective, randomised controlled open trial. Crit Care. 2018 Oct 28;22(1):272. doi: 10.1186/s13054-018-2209-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Desinfetantes
- Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- PROHYG 1B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Clorexidina para cuidados orais padrão
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Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
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Vanderbilt University Medical CenterConcluídoDoença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Doença de Refluxo Não Erosiva (NERD)Estados Unidos
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
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Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan
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Saint-Joseph UniversityConcluídoEstabilidade do Implante | Perda óssea peri-implantar | Espessura Vertical dos Tecidos MolesLíbano
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiInternational Biophysics Corporation; SPARK HealthcareRescindidoCovid19 | Doença de obstrução pulmonar crônica | Tosse crônicaEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Go2 Foundation for Lung CancerRecrutamento
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Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRecrutamentoInfecções | Amputação | Não União de Fratura | Antibiótico Efeito Colateral | Fratura | Fratura de Extremidade Inferior | Ferida Infeccionada | Lesão na perna | Fixação Interna; Complicações, Infecção ou InflamaçãoEstados Unidos