Clorhexidina frente a Lactobacillus Plantarum para el cuidado bucal en pacientes intubados en la UCI
Un estudio que compara una suspensión de Lactobacillus Plantarum 299 con clorhexidina para el cuidado bucal en pacientes intubados con ventilación mecánica en cuidados intensivos
Los pacientes críticos a menudo necesitan soporte ventilatorio a través de un tubo de plástico conectado a un ventilador. Esos pacientes tienen una flora microbiológica alterada en la boca, la orofaringe y en todo el intestino. Las bacterias que pueden causar enfermedades a menudo se encuentran en la orofaringe de dichos pacientes y se toman medidas para reducir el riesgo de infecciones secundarias por dichas bacterias. En todos los pacientes de cuidados intensivos, el cuidado bucal es proporcionado por el personal de enfermería con el objetivo de reducir las especies patógenas. Esto se hace mediante una variedad de medidas.
La clorhexidina (CHX) es un antiséptico con capacidad para reducir el recuento de bacterias en la boca y la orofaringe y se ha demostrado que también es útil para los pacientes intubados. Se utiliza con frecuencia en todo el mundo.
La neumonía asociada al ventilador (VAP) es una complicación frecuente y costosa de los cuidados intensivos y la ventilación mecánica y generalmente es causada por la aspiración de secreciones infectadas de la orofaringe. En algunos estudios, se ha demostrado que CHX reduce la frecuencia de VAP.
La bacteria probiótica Lactobacillus plantarum 299 tiene la capacidad de adherirse a la mucosa en todo el tracto gastrointestinal, incluida la boca, y en nuestro estudio piloto descubrimos que L. plantarum tenía una mejor capacidad para reducir la colonización con bacterias entéricas en la orofaringe que la CHX. Cifras no estadísticamente significativas por lo que el presente estudio pretende obtener una mayor cantidad de datos.
Se encontró que el procedimiento es seguro Hipótesis: Lactobacillus plantarum es mejor que CHX para la reducción de bacterias patógenas en la orofaringe en pacientes intubados con ventilación mecánica y, en consecuencia, tiene un mejor potencial para reducir la frecuencia de VAP
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es una expansión de un estudio piloto realizado en la UCI del Hospital Universitario de Lund, Suecia, donde se incluyeron 50 pacientes (ISRCTN00472141).
Los resultados han sido publicados en Critical Care 2008, 12:R136 El protocolo es el mismo y en esta segunda fase pretendemos incluir 100 pacientes y se sumarán los resultados.
Tres centros están comprometidos. Los resultados del estudio piloto son alentadores y nuestro objetivo es obtener significación estadística en las diferencias en los hallazgos patogénicos en los cultivos de orofaringe y también una mejor base para el cálculo del número de pacientes necesarios para obtener el poder suficiente para estudiar la diferencia en frecuencia de VAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Halmstad, Suecia, SE 301 85
- Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
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Kristianstad, Suecia, SE 291 85
- Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
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Lund, Suecia, SE 221 85
- Intensive Care Unit, Lund University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes en estado crítico que se prevé que requieran ventilación mecánica durante al menos 24 horas
Criterio de exclusión:
- Neumonía como diagnóstico de ingreso,
- Fracturas en el esqueleto facial o en la base del cráneo;
- Úlceras conocidas en la cavidad oral, la orofaringe o el esófago
- Inmunodeficiencia conocida
- Portador de VIH o Hepatitis
- Paciente moribundo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Cuidado bucal estándar con clorhexidina
El grupo de control recibirá un cuidado bucal estándar.
Esto incluye la succión de secreciones, el cepillado de los dientes y la limpieza de la cavidad bucal con hisopos empapados en una solución de clorhexidina.
Este procedimiento se realiza dos veces al día.
En el medio, se realiza la succión cuando sea necesario y la limpieza con hisopos empapados en agua embotellada carbonatada.
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A El grupo de control recibirá el cuidado bucal estándar del departamento (UCI general, Hospital Universitario de Lund). Esto incluye la succión de secreciones, el cepillado de los dientes y la limpieza de la cavidad bucal con hisopos empapados en una solución de clorhexidina. Este procedimiento se realiza dos veces al día. En el medio, se realiza succión cuando sea necesario y limpieza con hisopos empapados en agua embotellada carbonatada Se toman cultivos de orofaringe y secreciones traqueales en el momento de la inclusión (día 1) y luego en los días 2, 3, 5, 7, 10, 14 y 21 o antes de la extubación si esto ocurre en un día sin cultivo |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lactobacillus plantarum 299
El grupo de estudio será atendido en la misma mansión pero los bastoncillos utilizados para la limpieza se empaparán con agua carbonatada directamente de botellas recién abiertas.
Como parte final del procedimiento, las superficies de la mucosa oral se pintan con una suspensión de la bacteria probiótica Lactobacillus plantarum 299. Se toman cultivos de la orofaringe y las secreciones traqueales en el momento de la inclusión (día 1) y luego en los días 2, 3, 5, 7 y 10. ,14 y 21 o antes de la extubación si esta ocurre en un día sin cultivo
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El grupo de estudio será atendido en la misma mansión pero los bastoncillos utilizados para la limpieza se empaparán con agua carbonatada directamente de botellas recién abiertas.
Como parte final del procedimiento, las superficies de la mucosa oral se pintan con una suspensión de la bacteria probiótica Lactobacillus plantarum 299. Se toman cultivos de la orofaringe y las secreciones traqueales en el momento de la inclusión (día 1) y luego en los días 2, 3, 5, 7 y 10. ,14 y 21 o antes de la extubación si esta ocurre en un día sin cultivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el número y la frecuencia de cultivos con bacterias y hongos patógenos de las secreciones orofaríngeas y traqueales y los espectros de estas especies microbiológicas
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de estudio en relación con la atención en la UCI hasta que finalice la ventilación mecánica invasiva
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Durante el tiempo de estudio en relación con la atención en la UCI hasta que finalice la ventilación mecánica invasiva
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Recuperación de Lactobacillus plantarum 299 en secreciones traqueales en el grupo de tratamiento activo como indicador de aspiración
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de estudio en relación con la atención en la UCI hasta que finalice la ventilación mecánica invasiva
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Durante el tiempo de estudio en relación con la atención en la UCI hasta que finalice la ventilación mecánica invasiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje SOFA e Influencia en la función pulmonar medida como Puntaje de gravedad de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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Diferencia en el surgimiento de Neumonía Asociada a Ventilador
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI
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Durante la estancia en la UCI
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Validación de hallazgos micobiológicos frente al uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Estancia en UCI + 48 horas
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Estancia en UCI + 48 horas
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Recuento de glóbulos blancos y proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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Evaluación de cultivos microbiológicos tomados en terrenos clínicos
Periodo de tiempo: UCI-estancia + 48 horas
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Queremos examinar la posible influencia del probiótico agregado en la frecuencia de cultivos positivos de otros sitios distintos a los tomados por protocolo. Se examinarán las muestras tomadas durante la estancia en la UCI y 48 horas después del alta de la UCI. El tipo de especies en cultivos positivos también son de interés. Los hemocultivos pueden actuar como indicador de la diseminación vascular de la bacteria estudiada. Según protocolo no se toman muestras para hemocultivos |
UCI-estancia + 48 horas
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
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28 días después del ingreso en la UCI
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6 meses de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso en la UCI
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6 meses después del ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
- Klarin B, Adolfsson A, Torstensson A, Larsson A. Can probiotics be an alternative to chlorhexidine for oral care in the mechanically ventilated patient? A multicentre, prospective, randomised controlled open trial. Crit Care. 2018 Oct 28;22(1):272. doi: 10.1186/s13054-018-2209-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- PROHYG 1B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .