Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorheksidin vs Lactobacillus Plantarum for munnpleie hos intuberte ICU-pasienter

13. mai 2018 oppdatert av: Bengt Klarin, Region Skane

En studie som sammenligner en suspensjon av Lactobacillus Plantarum 299 med klorheksidin for munnpleie hos intuberte, mekanisk ventilerte pasienter i intensivbehandling

Kritisk syke pasienter trenger ofte respiratorstøtte gjennom et plastrør koblet til en ventilator. Disse pasientene har en endret mikrobiologisk flora i munnen, orofarynx så vel som i hele tarmen. Bakterier som kan forårsake sykdom finnes ofte i orofarynx hos slike pasienter, og det iverksettes tiltak for å redusere risikoen for sekundære infeksjoner av disse bakteriene. I alle intensivpasienter gis munnpleie av pleiepersonalet med sikte på å redusere de patogene artene. Dette gjøres med en rekke tiltak.

Klorheksidin (CHX) er et antiseptisk middel med evne til å redusere bakterietallet i munnen og orofarynx og har vist seg å være av verdi også for intuberte pasienter. Det brukes ofte over hele verden.

Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en kostbar ganske hyppig komplikasjon til intensivbehandling og mekanisk ventilasjon og er vanligvis forårsaket av aspirasjon av infisert sekret fra orofarynx. CHX har i noen studier vist seg å redusere frekvensen av VAP.

Den probiotiske bakterien Lactobacillus plantarum 299 har evnen til å feste seg til slimhinnen i hele mage-tarmkanalen inkludert munnen og i vår pilotstudie fant vi at L plantarum hadde bedre evne til å redusere kolonisering med enteriske bakterier i orofarynx enn CHX hadde. Tallene er ikke statistisk signifikante, så denne nåværende studien tar sikte på å få en større mengde data.

Prosedyren ble funnet å være sikker Hypotese: Lactobacillus plantarum er bedre enn CHX for reduksjon av patogene bakterier i orofarynx hos intuberte mekanisk ventilerte pasienter og har følgelig et bedre potensial for å redusere frekvensen av VAP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utvidelse av en pilotstudie utført ved ICU Lund University Hospital, Sverige hvor 50 pasienter ble inkludert (ISRCTN00472141).

Resultatene er publisert i Critical Care 2008, 12:R136. Protokollen er den samme og i denne andre fasen har vi til hensikt å inkludere 100 pasienter og resultatene vil bli oppsummert.

Tre sentre er engasjert. Resultatene fra pilotstudien er oppmuntrende og vi tar sikte på å få statistisk signifikans i forskjellene i patogene funn i kulturene fra orofarynx og også bedre et bedre grunnlag for beregning av antall pasienter som trengs for å få tilstrekkelig kraft til å studere forskjell i VAP-frekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, SE 301 85
        • Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
      • Kristianstad, Sverige, SE 291 85
        • Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
      • Lund, Sverige, SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kritisk syke pasienter forventet å trenge mekanisk ventilasjon i minst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Lungebetennelse som innleggelsesdiagnose,
  • Brudd på ansiktsskjelettet eller hodeskallebasen;
  • Kjente sår i munnhulen, orofarynx eller spiserøret
  • Kjent immunforsvar
  • Bærer av HIV eller hepatitt
  • Pasienten er døende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Standard munnpleie med klorheksidin
Kontrollgruppen vil få en standard munnpleie. Dette inkluderer sug av sekret, tannpuss rensing av munnhulen med vattpinner dynket med en klorheksidinløsning. Denne prosedyren utføres to ganger om dagen. Innimellom utføres sug ved behov og rensing med vattpinner dynket med kullsyreholdig flaskevann
Fremgangsmåte: Klorheksidin for standard munnpleie

A Kontrollgruppen vil motta standard munnbehandling ved avdelingen (generell ICU, Lund Universitetssykehus).

Dette inkluderer sug av sekret, tannpuss rensing av munnhulen med vattpinner dynket med en klorheksidinløsning. Denne prosedyren utføres to ganger om dagen. Innimellom utføres sug ved behov og rensing med vattpinner dynket med kullsyreholdig flaskevann. Kulturer fra orofarynx og luftrørssekret tas ved inklusjon (dag 1) og deretter på dag 2,3,5,7,10,14 og 21 eller før ekstubering hvis dette skjer på en ikke-kulturdag
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus plantarum 299
Studiegruppen vil bli deltatt i samme herregård, men vattpinnene som brukes til rensing er dynket med kullsyreholdig vann direkte fra nyåpnede flasker. Som den siste delen av prosedyren er munnslimhinneoverflatene tegnet med en suspensjon av den probiotiske bakterien Lactobacillus plantarum 299. Kulturer fra orofarynx og trakeale sekreter tas ved inklusjon (dag 1) og deretter på dag 2,3,5,7,10 ,14 og 21 eller før ekstubering dersom dette skjer på en ikke-kulturdag
Fremgangsmåte: Lactobacillus plantarum 299 for munnpleie
Studiegruppen vil bli deltatt i samme herregård, men vattpinnene som brukes til rensing er dynket med kullsyreholdig vann direkte fra nyåpnede flasker. Som den siste delen av prosedyren er munnslimhinneoverflatene tegnet med en suspensjon av den probiotiske bakterien Lactobacillus plantarum 299. Kulturer fra orofarynx og trakeale sekreter tas ved inklusjon (dag 1) og deretter på dag 2,3,5,7,10 ,14 og 21 eller før ekstubering dersom dette skjer på en ikke-kulturdag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne antall og frekvens av kulturer med patogene bakterier og sopp fra orofarynx og trakeale sekreter og spektrene til disse mikrobiologiske artene
Tidsramme: Under studietid i forbindelse med omsorgen på intensivavdelingen frem til invasiv mekanisk ventilasjon avsluttes
Under studietid i forbindelse med omsorgen på intensivavdelingen frem til invasiv mekanisk ventilasjon avsluttes
Gjenvinning av Lactobacillus plantarum 299 i trakeale sekreter i den aktive behandlingsgruppen som en indikator på aspirasjon
Tidsramme: Under studietid i forbindelse med omsorgen på intensivavdelingen frem til invasiv mekanisk ventilasjon avsluttes
Under studietid i forbindelse med omsorgen på intensivavdelingen frem til invasiv mekanisk ventilasjon avsluttes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-score og påvirkning på lungefunksjonen målt som lungeskadescore
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen
Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjell i oppkomsten av Ventilator Associated Pneumonia
Tidsramme: Under intensivopphold
Under intensivopphold
Validering av mikrobiologiske funn sammenlignet med bruk av antibiotika
Tidsramme: ICU-opphold + 48 timer
ICU-opphold + 48 timer
C-reaktivt protein og antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen
Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen
Evaluering av mikrobiologiske kulturer tatt på klinisk grunnlag
Tidsramme: ICU-opphold + 48 timer

Vi ønsker å undersøke den mulige påvirkningen av det tilsatte probiotikumet på frekvensen av positive kulturer fra andre steder enn de som er tatt per protokoll.

Prøver tatt under ICU-opphold og 48 timer etter utskrivning fra ICU vil bli undersøkt. Artstypen i positive kulturer er også av interesse. Blodkulturer kan fungere som indikator på vaskulær spredning av den studerte bakterien.

I henhold til protokollen tas det ikke prøver for blodkulturer
ICU-opphold + 48 timer
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
6 måneders dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

County Council of Halland, Sweden
Probi AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROHYG 1B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene er under vurdering og er planlagt publisert i et vitenskapelig tidsskrift

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere