Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klórhexidin vs Lactobacillus Plantarum az intubált intenzív osztályos betegek szájápolásához

2018. május 13. frissítette: Bengt Klarin, Region Skane

Egy tanulmány a Lactobacillus Plantarum 299 szuszpenziójának klórhexidinnel való összehasonlításáról intubált, mechanikusan lélegeztetett betegek intenzív osztályon történő szájápolására

A kritikus állapotú betegeknek gyakran szükségük van a lélegeztetés támogatására egy lélegeztetőgéphez csatlakoztatott műanyag csövön keresztül. Az ilyen betegek mikrobiológiai flórája megváltozott a szájban, a szájgaratban, valamint az egész bélben. Az ilyen betegek szájgaratában gyakran előfordulnak olyan baktériumok, amelyek betegségeket okozhatnak, és intézkedéseket tesznek az ilyen baktériumok által okozott másodlagos fertőzések kockázatának csökkentése érdekében. Az intenzív osztályos betegek szájápolását az ápolószemélyzet biztosítja, a kórokozó fajok számának csökkentésére törekedve. Ez különféle intézkedésekkel történik.

A klórhexidin (CHX) egy antiszeptikum, amely képes csökkenteni a baktériumok számát a szájban és az oropharynxban, és bizonyítottan hasznos az intubált betegek számára is. Gyakran használják szerte a világon.

A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) az intenzív terápia és a gépi lélegeztetés költséges, meglehetősen gyakori szövődménye, és általában az oropharynx fertőzött váladékának aspirációja okozza. A CHX néhány tanulmányban kimutatta, hogy csökkenti a VAP gyakoriságát.

A Lactobacillus plantarum 299 probiotikus baktérium képes megtapadni a nyálkahártyához az egész gyomor-bél traktusban, beleértve a szájat is, és kísérleti vizsgálatunkban azt találtuk, hogy az L plantarum jobban csökkenti az enterális baktériumok kolonizációját az oropharynxban, mint a CHX. Az adatok statisztikailag nem szignifikánsak, ezért jelen tanulmány nagyobb mennyiségű adat megszerzésére irányul.

Az eljárás biztonságosnak bizonyult. Hipotézis: A Lactobacillus plantarum jobb, mint a CHX a kórokozó baktériumok csökkentésében az oropharynxben intubált, mechanikusan lélegeztetett betegeknél, következésképpen jobban csökkenti a VAP gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a svédországi ICU Lund Egyetemi Kórházban végzett kísérleti tanulmány kiterjesztése, amelyben 50 beteg vett részt (ISRCTN00472141).

Az eredményeket a Critical Care 2008, 12:R136 publikálták. A protokoll ugyanaz, és ebben a második fázisban 100 beteget kívánunk bevonni, és az eredményeket összesítjük.

Három központ vesz részt. A kísérleti vizsgálat eredményei biztatóak, és arra törekszünk, hogy statisztikai szignifikanciát kapjunk az oropharynxből származó tenyészetek patogén leleteiben mutatkozó különbségekben, valamint jobb alapot adjunk a betegek számának kiszámításához, amelyek elegendő teljesítményhez szükségesek a különbségek vizsgálatához. VAP frekvencia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Halmstad, Svédország, SE 301 85
        • Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
      • Kristianstad, Svédország, SE 291 85
        • Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
      • Lund, Svédország, SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A kritikus állapotú betegek várhatóan legalább 24 órán át gépi lélegeztetést igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőgyulladás, mint felvételi diagnózis,
  • Törések az arc csontvázán vagy a koponyaalapon;
  • Ismert fekélyek a szájüregben, a oropharynxban vagy a nyelőcsőben
  • Ismert immunhiány
  • HIV vagy hepatitis hordozója
  • A beteg haldokló állapotban van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Szokásos szájápolás klórhexidinnel
A kontrollcsoport szokásos szájápolásban részesül. Ez magában foglalja a váladék szívását, a fogmosást, a szájüreg tisztítását klórhexidin oldattal átitatott tamponnal. Ezt az eljárást naponta kétszer hajtják végre. Közben szükség esetén szívást és szénsavas palackozott vízzel átitatott törlőkendővel történő tisztítást végeznek.
Eljárás: Klórhexidin a szokásos szájápoláshoz

A A kontrollcsoport az osztály szokásos szájápolását kapja (általános intenzív osztály, Lund Egyetemi Kórház).

Ez magában foglalja a váladék szívását, a fogmosást, a szájüreg tisztítását klórhexidin oldattal átitatott tamponnal. Ezt az eljárást naponta kétszer hajtják végre. Közben szükség esetén szívatást és szénsavas palackozott vízzel átitatott törlőkendővel történő tisztítást végeznek. A szájgaratból és a légcsőváladékból származó tenyészeteket a bezáráskor (1. nap), majd a 2., 3., 5., 7., 10., 14. és 21., ill. extubálás előtt, ha ez nem kultúrnapon történik
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus plantarum 299
A tanulócsoport ugyanabban a kastélyban lesz jelen, de a tisztításhoz használt tamponokat frissen nyitott palackokból közvetlenül szénsavas vízzel áztatják. Az eljárás utolsó részeként a szájnyálkahártya felületét a Lactobacillus plantarum 299 probiotikus baktérium szuszpenziójával ceruzázzuk. A szájgaratból és a légcsőváladékból származó tenyészeteket a bezáráskor (1. nap), majd a 2., 3., 5., 7., 10. napon veszünk. ,14 és 21, vagy extubálás előtt, ha ez nem tenyésztési napon történik
Eljárás: Lactobacillus plantarum 299 szájápoláshoz
A tanulócsoport ugyanabban a kastélyban lesz jelen, de a tisztításhoz használt tamponokat frissen nyitott palackokból közvetlenül szénsavas vízzel áztatják. Az eljárás utolsó részeként a szájnyálkahártya felületét a Lactobacillus plantarum 299 probiotikus baktérium szuszpenziójával ceruzázzuk. A szájgaratból és a légcsőváladékból származó tenyészeteket a bezáráskor (1. nap), majd a 2., 3., 5., 7., 10. napon veszünk. ,14 és 21, vagy extubálás előtt, ha ez nem tenyésztési napon történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a szájgaratból és a légcsőváladékból származó patogén baktériumokkal és gombákkal tenyészetek számát és gyakoriságát, valamint ezen mikrobiológiai fajok spektrumát
Időkeret: Az intenzív osztályon való ellátással kapcsolatos tanulmányi idő alatt az invazív gépi lélegeztetés befejezéséig
Az intenzív osztályon való ellátással kapcsolatos tanulmányi idő alatt az invazív gépi lélegeztetés befejezéséig
A Lactobacillus plantarum 299 visszanyerése a légcsőváladékban az aktív kezelési csoportban az aspiráció indikátoraként
Időkeret: Az intenzív osztályon való ellátással kapcsolatos tanulmányi idő alatt az invazív gépi lélegeztetés befejezéséig
Az intenzív osztályon való ellátással kapcsolatos tanulmányi idő alatt az invazív gépi lélegeztetés befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SOFA pontszám és a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatás a tüdősérülés súlyossági pontszámaként mérve
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig
Különbség a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megjelenésében
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt
Mikrobiológiai leletek validálása az antibiotikumok használatához képest
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás + 48 óra
Intenzív osztályos tartózkodás + 48 óra
C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig
Klinikai alapon vett mikrobiológiai tenyészetek értékelése
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás + 48 óra

Meg akarjuk vizsgálni a hozzáadott probiotikum lehetséges hatását a protokoll szerint vettektől eltérő helyekről származó pozitív tenyészetek gyakoriságára.

Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt és 48 órával az intenzív osztályról való távozás után vett mintákat megvizsgálják. A pozitív tenyészetekben lévő fajok típusa is érdekes. A vérkultúrák a vizsgált baktérium vaszkuláris terjedésének indikátorai lehetnek.

A protokoll szerint vértenyészethez nem vesznek mintát
Intenzív osztályos tartózkodás + 48 óra
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
6 hónapos halálozás
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

County Council of Halland, Sweden
Probi AB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROHYG 1B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények felülvizsgálat alatt állnak, és a tervek szerint tudományos folyóiratban publikálják

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel