Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлоргексидин в сравнении с Lactobacillus Plantarum для ухода за полостью рта у интубированных пациентов в отделении интенсивной терапии

13 мая 2018 г. обновлено: Bengt Klarin, Region Skane

Исследование, сравнивающее суспензию Lactobacillus Plantarum 299 с хлоргексидином для ухода за полостью рта у интубированных пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии

Пациентам в критическом состоянии часто требуется поддержка искусственной вентиляции легких через пластиковую трубку, подключенную к аппарату искусственной вентиляции легких. У этих больных изменена микробиологическая флора полости рта, ротоглотки, а также всего кишечника. Бактерии, которые могут вызвать заболевание, часто обнаруживаются в ротоглотке таких пациентов, и принимаются меры для снижения риска вторичных инфекций, вызванных этими бактериями. У всех пациентов интенсивной терапии уход за полостью рта обеспечивается медсестринским персоналом с целью уменьшения патогенных видов. Делается это различными мерами.

Хлоргексидин (CHX) является антисептиком, способным снижать количество бактерий во рту и ротоглотке, и было показано, что он также полезен для интубированных пациентов. Он часто используется во всем мире.

Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является дорогостоящим, довольно частым осложнением интенсивной терапии и ИВЛ и обычно вызывается аспирацией инфицированных выделений из ротоглотки. В некоторых исследованиях было показано, что хлоргексидин снижает частоту ВАП.

Пробиотическая бактерия Lactobacillus plantarum 299 обладает способностью прикрепляться к слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта, включая ротовую полость, и в нашем предварительном исследовании мы обнаружили, что L plantarum обладает большей способностью уменьшать колонизацию кишечными бактериями в ротоглотке, чем CHX. Цифры не являются статистически значимыми, поэтому настоящее исследование направлено на получение большего количества данных.

Процедура признана безопасной. Гипотеза: Lactobacillus plantarum лучше, чем CHX, для снижения количества патогенных бактерий в ротоглотке у интубированных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, и, следовательно, обладает лучшим потенциалом для снижения частоты VAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является расширением пилотного исследования, проведенного в Университетской больнице интенсивной терапии Лунда, Швеция, в которое были включены 50 пациентов (ISRCTN00472141).

Результаты были опубликованы в журнале Critical Care 2008, 12:R136. Протокол тот же, и на втором этапе мы намерены включить 100 пациентов, и результаты будут подведены.

Задействованы три центра. Результаты пилотного исследования обнадеживают, и мы стремимся получить статистическую значимость различий в патогенных находках в культурах из ротоглотки, а также улучшить основу для расчета количества пациентов, необходимых для получения достаточной мощности для изучения различий в частота ВАП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Halmstad, Швеция, SE 301 85
        • Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
      • Kristianstad, Швеция, SE 291 85
        • Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
      • Lund, Швеция, SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Критически больным пациентам, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция легких в течение как минимум 24 часов.

Критерий исключения:

  • Пневмония как диагноз при поступлении
  • Переломы лицевого скелета или основания черепа;
  • Известные язвы в ротовой полости, ротоглотке или пищеводе
  • Известная иммунная недостаточность
  • Носитель ВИЧ или гепатита
  • Пациент умирает

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стандартный уход за полостью рта с хлоргексидином
Контрольная группа получит стандартный уход за полостью рта. Сюда входит отсасывание выделений, чистка зубов чисткой полости рта тампонами, смоченными раствором хлоргексидина. Эту процедуру проводят два раза в день. В промежутках выполняется отсасывание по мере необходимости и очистка тампонами, смоченными газированной бутилированной водой.
Процедура: Хлоргексидин для стандартного ухода за полостью рта

A Контрольная группа получит стандартный уход за полостью рта в отделении (общее отделение интенсивной терапии, университетская больница Лунда).

Сюда входит отсасывание выделений, чистка зубов чисткой полости рта тампонами, смоченными раствором хлоргексидина. Эту процедуру проводят два раза в день. В промежутках между ними проводят отсасывание, когда это необходимо, и очистку тампонами, смоченными газированной бутилированной водой. Посевы из ротоглотки и трахеального секрета берут при включении (день 1), а затем на дни 2, 3, 5, 7, 10, 14 и 21 или перед экстубацией, если это происходит в день без культивирования
ACTIVE_COMPARATOR: Лактобактерии подошвенные 299
Учебная группа будет присутствовать в том же поместье, но тампоны, используемые для очистки, пропитаны газированной водой прямо из только что открытых бутылок. В заключительной части процедуры слизистую оболочку полости рта обрабатывают суспензией пробиотических бактерий Lactobacillus plantarum 299. Забор культур из ротоглотки и трахеального секрета при включении (1-е сутки), а затем на 2-е, 3-е, 5-е, 7-е, 10-е сутки. ,14 и 21 или перед экстубацией, если это происходит в день без культивирования
Процедура: Lactobacillus plantarum 299 для ухода за полостью рта
Учебная группа будет присутствовать в том же поместье, но тампоны, используемые для очистки, пропитаны газированной водой прямо из только что открытых бутылок. В заключительной части процедуры слизистую оболочку полости рта обрабатывают суспензией пробиотических бактерий Lactobacillus plantarum 299. Забор культур из ротоглотки и трахеального секрета при включении (1-е сутки), а затем на 2-е, 3-е, 5-е, 7-е, 10-е сутки. ,14 и 21 или перед экстубацией, если это происходит в день без культивирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить количество и частоту культур с патогенными бактериями и грибами из ротоглотки и трахеального секрета и спектры этих микробиологических видов.
Временное ограничение: Во время исследования в связи с уходом в отделении интенсивной терапии до прекращения инвазивной искусственной вентиляции легких
Во время исследования в связи с уходом в отделении интенсивной терапии до прекращения инвазивной искусственной вентиляции легких
Восстановление Lactobacillus plantarum 299 в трахеальном секрете в группе активного лечения как показатель аспирации
Временное ограничение: Во время исследования в связи с уходом в отделении интенсивной терапии до прекращения инвазивной искусственной вентиляции легких
Во время исследования в связи с уходом в отделении интенсивной терапии до прекращения инвазивной искусственной вентиляции легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка SOFA и влияние на функцию легких, измеренная как оценка тяжести повреждения легких
Временное ограничение: От поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ
От поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ
Разница в возникновении вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Валидация микробиологических данных по сравнению с применением антибиотиков
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии + 48 часов
Пребывание в отделении интенсивной терапии + 48 часов
С-реактивный белок и количество лейкоцитов
Временное ограничение: От поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ
От поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ
Оценка микробиологических культур, взятых по клиническим признакам
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии + 48 часов

Мы хотим изучить возможное влияние добавленного пробиотика на частоту положительных культур из других мест, кроме тех, которые взяты по протоколу.

Образцы, взятые во время пребывания в отделении интенсивной терапии и через 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, будут исследованы. Типы видов в положительных культурах также представляют интерес. Культуры крови могут выступать в качестве индикатора сосудистого распространения изучаемой бактерии.

По протоколу пробы на посев крови не берутся
Пребывание в отделении интенсивной терапии + 48 часов
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после поступления в ОИТ
28 дней после поступления в ОИТ
6 месяцев смертности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в ОРИТ
Через 6 месяцев после поступления в ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

County Council of Halland, Sweden
Probi AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROHYG 1B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты находятся на рассмотрении и планируются к публикации в научном журнале.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться