Chlorhexidine vs Lactobacillus Plantarum pour les soins bucco-dentaires chez les patients intubés en soins intensifs
Une étude comparant une suspension de Lactobacillus Plantarum 299 avec de la chlorhexidine pour les soins bucco-dentaires chez des patients intubés sous ventilation mécanique en soins intensifs
Les patients gravement malades ont souvent besoin d'une assistance ventilatoire via un tube en plastique relié à un ventilateur. Ces patients présentent une flore microbiologique altérée au niveau de la bouche, de l'oropharynx ainsi que dans l'ensemble de l'intestin. Les bactéries qui peuvent causer des maladies sont souvent trouvées dans l'oropharynx chez ces patients et des mesures sont prises afin de réduire le risque d'infections secondaires par ces bactéries. Chez tous les patients en réanimation, les soins bucco-dentaires sont assurés par le personnel infirmier visant une réduction des espèces pathogènes. Cela se fait par une variété de mesures.
La chlorhexidine (CHX) est un antiseptique capable de réduire le nombre de bactéries dans la bouche et l'oropharynx et s'est également révélé utile pour les patients intubés. Il est fréquemment utilisé dans le monde entier.
La pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV) est une complication coûteuse assez fréquente des soins intensifs et de la ventilation mécanique et est généralement causée par l'aspiration de sécrétions infectées de l'oropharynx. Il a été démontré dans certaines études que la CHX réduit la fréquence de la PAV.
La bactérie probiotique Lactobacillus plantarum 299 a la capacité d'adhérer à la muqueuse dans tout le tractus gastro-intestinal, y compris la bouche et dans notre étude pilote, nous avons constaté que L plantarum avait une meilleure capacité à réduire la colonisation par des bactéries entériques dans l'oropharynx que CHX. Les chiffres ne sont pas statistiquement significatifs, la présente étude vise donc à obtenir une plus grande quantité de données.
La procédure s'est avérée sûre Hypothèse : Lactobacillus plantarum est meilleur que CHX pour la réduction des bactéries pathogènes dans l'oropharynx chez les patients intubés ventilés mécaniquement et a par conséquent un meilleur potentiel pour réduire la fréquence des PAV
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est une extension d'une étude pilote réalisée à l'hôpital universitaire ICU Lund, en Suède, où 50 patients ont été inclus (ISRCTN00472141).
Les résultats ont été publiés dans Critical Care 2008, 12:R136 Le protocole est le même et dans cette deuxième phase nous avons l'intention d'inclure 100 patients et les résultats seront résumés.
Trois centres sont engagés. Les résultats de l'étude pilote sont encourageants et nous visons à obtenir une signification statistique des différences dans les résultats pathogènes dans les cultures de l'oropharynx et également une meilleure base pour le calcul du nombre de patients nécessaires pour obtenir une puissance suffisante pour étudier la différence dans Fréquence VAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Halmstad, Suède, SE 301 85
- Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
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Kristianstad, Suède, SE 291 85
- Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
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Lund, Suède, SE 221 85
- Intensive Care Unit, Lund University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Les patients gravement malades devraient nécessiter une ventilation mécanique pendant au moins 24 heures
Critère d'exclusion:
- Pneumonie comme diagnostic d'admission,
- Fractures du squelette facial ou de la base du crâne ;
- Ulcères connus de la cavité buccale, de l'oropharynx ou de l'œsophage
- Déficit immunitaire connu
- Porteur du VIH ou de l'hépatite
- Patient moribond
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Soins bucco-dentaires standard avec chlorhexidine
Le groupe témoin recevra un soin bucco-dentaire standard.
Cela comprend l'aspiration des sécrétions, le brossage des dents, le nettoyage de la cavité buccale avec des tampons imbibés d'une solution de chlorhexidine.
Cette procédure est effectuée deux fois par jour.
Entre les deux, une aspiration chaque fois que nécessaire et un nettoyage avec des tampons imbibés d'eau gazeuse en bouteille sont effectués
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A Le groupe témoin recevra les soins bucco-dentaires standard du service (USI générale, hôpital universitaire de Lund). Cela comprend l'aspiration des sécrétions, le brossage des dents, le nettoyage de la cavité buccale avec des tampons imbibés d'une solution de chlorhexidine. Cette procédure est effectuée deux fois par jour. Entre les deux, une aspiration chaque fois que nécessaire et un nettoyage avec des écouvillons imbibés d'eau gazeuse en bouteille sont effectués. Des cultures de l'oropharynx et des sécrétions trachéales sont prélevées à l'inclusion (jour 1) puis aux jours 2, 3, 5, 7, 10, 14 et 21 ou avant l'extubation si cela se produit un jour sans culture |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus plantarum 299
Le groupe d'étude sera suivi de la même manière mais les tampons utilisés pour le nettoyage sont imbibés d'eau gazeuse directement à partir de bouteilles fraîchement ouvertes.
Comme dernière partie de la procédure, les surfaces de la muqueuse buccale sont recouvertes d'une suspension de la bactérie probiotique Lactobacillus plantarum 299 Des cultures de l'oropharynx et des sécrétions trachéales sont prélevées à l'inclusion (jour 1) puis aux jours 2, 3, 5, 7, 10 ,14 et 21 ou avant l'extubation si cela se produit un jour sans culture
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Le groupe d'étude sera suivi de la même manière mais les tampons utilisés pour le nettoyage sont imbibés d'eau gazeuse directement à partir de bouteilles fraîchement ouvertes.
Comme dernière partie de la procédure, les surfaces de la muqueuse buccale sont recouvertes d'une suspension de la bactérie probiotique Lactobacillus plantarum 299 Des cultures de l'oropharynx et des sécrétions trachéales sont prélevées à l'inclusion (jour 1) puis aux jours 2, 3, 5, 7, 10 ,14 et 21 ou avant l'extubation si cela se produit un jour sans culture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer le nombre et la fréquence des cultures avec des bactéries et champignons pathogènes de l'oropharynx et des sécrétions trachéales et les spectres de ces espèces microbiologiques
Délai: Pendant le temps d'étude en lien avec les soins en USI jusqu'à la fin de la ventilation mécanique invasive
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Pendant le temps d'étude en lien avec les soins en USI jusqu'à la fin de la ventilation mécanique invasive
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Récupération de Lactobacillus plantarum 299 dans les sécrétions trachéales dans le groupe de traitement actif comme indicateur d'aspiration
Délai: Pendant le temps d'étude en lien avec les soins en USI jusqu'à la fin de la ventilation mécanique invasive
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Pendant le temps d'étude en lien avec les soins en USI jusqu'à la fin de la ventilation mécanique invasive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score SOFA et influence sur la fonction pulmonaire mesurés en tant que score de gravité des lésions pulmonaires
Délai: De l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI
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De l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI
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Différence d'émergence de la pneumonie associée au ventilateur
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs
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Pendant le séjour aux soins intensifs
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Validation des résultats microbiologiques par rapport à l'utilisation d'antibiotiques
Délai: Séjour USI + 48 heures
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Séjour USI + 48 heures
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Protéine C-réactive et numération des globules blancs
Délai: De l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI
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De l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI
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Évaluation des cultures microbiologiques réalisées sur des bases cliniques
Délai: Séjour en soins intensifs + 48 heures
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Nous voulons examiner l'influence possible du probiotique ajouté sur la fréquence des cultures positives provenant d'autres sites que ceux prélevés par protocole. Les échantillons prélevés pendant le séjour en USI et 48 heures après la sortie de l'USI seront examinés. Le type d'espèces dans les cultures positives est également intéressant. Les hémocultures peuvent servir d'indicateur de propagation vasculaire de la bactérie étudiée. Selon le protocole, les échantillons pour les hémocultures ne sont pas prélevés |
Séjour en soins intensifs + 48 heures
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
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28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
- Klarin B, Adolfsson A, Torstensson A, Larsson A. Can probiotics be an alternative to chlorhexidine for oral care in the mechanically ventilated patient? A multicentre, prospective, randomised controlled open trial. Crit Care. 2018 Oct 28;22(1):272. doi: 10.1186/s13054-018-2209-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Désinfectants
- Chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- PROHYG 1B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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