Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorhexidine versus Lactobacillus Plantarum voor mondverzorging bij geïntubeerde IC-patiënten

13 mei 2018 bijgewerkt door: Bengt Klarin, Region Skane

Een studie waarin een suspensie van Lactobacillus Plantarum 299 wordt vergeleken met chloorhexidine voor mondverzorging bij geïntubeerde mechanisch beademde patiënten op de intensive care

Kritiek zieke patiënten hebben vaak beademingsondersteuning nodig via een plastic slang die is aangesloten op een beademingsapparaat. Die patiënten hebben een veranderde microbiologische flora in de mond, orofarynx en in de darm. Bacteriën die ziekte kunnen veroorzaken, worden bij dergelijke patiënten vaak in de orofarynx aangetroffen en er worden maatregelen genomen om het risico op secundaire infecties door die bacteriën te verminderen. Bij alle intensive care-patiënten wordt mondzorg verleend door het verplegend personeel met als doel een reductie van de ziekteverwekkers. Dit wordt gedaan door verschillende maatregelen.

Chloorhexidine (CHX) is een antisepticum met het vermogen om het aantal bacteriën in de mond en orofarynx te verminderen en het is ook van waarde gebleken voor geïntubeerde patiënten. Het wordt over de hele wereld veelvuldig gebruikt.

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is een kostbare, nogal frequente complicatie bij intensive care en mechanische beademing en wordt meestal veroorzaakt door aspiratie van geïnfecteerde secreties uit de orofarynx. In sommige onderzoeken is aangetoond dat CHX de frequentie van VAP vermindert.

De probiotische bacterie Lactobacillus plantarum 299 heeft het vermogen om zich te hechten aan het slijmvlies door het hele maag-darmkanaal, inclusief de mond, en in onze pilotstudie ontdekten we dat L plantarum beter in staat was om kolonisatie met darmbacteriën in de orofarynx te verminderen dan CHX. Cijfers niet statistisch significant, dus deze huidige studie is gericht op het verkrijgen van een grotere hoeveelheid gegevens.

De procedure bleek veilig Hypothese: Lactobacillus plantarum is beter dan CHX voor de reductie van pathogene bacteriën in de orofarynx bij geïntubeerde, mechanisch beademde patiënten en heeft bijgevolg een beter potentieel om de frequentie van VAP te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een uitbreiding van een pilootstudie uitgevoerd in het ICU Lund University Hospital, Zweden, waar 50 patiënten waren geïncludeerd (ISRCTN00472141).

De resultaten zijn gepubliceerd in Critical Care 2008, 12:R136. Het protocol is hetzelfde en in deze tweede fase zijn we van plan om 100 patiënten op te nemen en de resultaten zullen worden samengevat.

Drie centra zijn betrokken. De resultaten van de pilotstudie zijn bemoedigend en we streven naar statistische significantie in de verschillen in pathogene bevindingen in de culturen van oropharynx en ook naar een betere basis voor de berekening van het aantal patiënten dat nodig is om voldoende power te krijgen om verschillen in VAP-frequentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Halmstad, Zweden, SE 301 85
        • Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
      • Kristianstad, Zweden, SE 291 85
        • Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
      • Lund, Zweden, SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Kritiek zieke patiënten verwachtten minstens 24 uur lang mechanische beademing nodig te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Longontsteking als opnamediagnose,
  • Breuken op het gezichtsskelet of de schedelbasis;
  • Bekende zweren in de mondholte, de orofarynx of de slokdarm
  • Bekende immuundeficiëntie
  • Drager van hiv of hepatitis
  • Patiënt stervende

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard mondverzorging met chloorhexidine
De controlegroep krijgt een standaard mondzorg. Dit omvat het opzuigen van secreties, het poetsen van de tanden, het reinigen van de mondholte met wattenstaafjes gedrenkt in een chloorhexidine-oplossing. Deze procedure wordt twee keer per dag uitgevoerd. Tussendoor wordt er zo nodig afgezogen en gereinigd met wattenstaafjes gedrenkt in koolzuurhoudend flessenwater
Procedure: Chloorhexidine voor standaard mondverzorging

A De controlegroep krijgt de standaard mondzorg van de afdeling (algemene ICU, Lund University Hospital).

Dit omvat het opzuigen van secreties, het poetsen van de tanden, het reinigen van de mondholte met wattenstaafjes gedrenkt in een chloorhexidine-oplossing. Deze procedure wordt twee keer per dag uitgevoerd. Tussendoor wordt zo nodig afgezogen en gereinigd met wattenstaafjes gedrenkt in koolzuurhoudend flessenwater. Kweken van de orofarynx en tracheale secreties worden genomen bij opname (dag 1) en vervolgens op dag 2,3,5,7,10,14 en 21 of vóór extubatie als dit gebeurt op een niet-kweekdag
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus plantarum 299
De studiegroep zal in hetzelfde landhuis worden bijgewoond, maar de wattenstaafjes die voor het reinigen worden gebruikt, zijn doordrenkt met koolzuurhoudend water, rechtstreeks uit vers geopende flessen. Als laatste deel van de procedure worden de mondslijmvliesoppervlakken gekleurd met een suspensie van de probiotische bacterie Lactobacillus plantarum 299 Kweken van de orofarynx en tracheale secreties worden genomen bij opname (dag 1) en vervolgens op dagen 2,3,5,7,10 ,14 en 21 of voor extubatie als dit op een niet-kweekdag gebeurt
Procedure: Lactobacillus plantarum 299 voor mondverzorging
De studiegroep zal in hetzelfde landhuis worden bijgewoond, maar de wattenstaafjes die voor het reinigen worden gebruikt, zijn doordrenkt met koolzuurhoudend water, rechtstreeks uit vers geopende flessen. Als laatste deel van de procedure worden de mondslijmvliesoppervlakken gekleurd met een suspensie van de probiotische bacterie Lactobacillus plantarum 299 Kweken van de orofarynx en tracheale secreties worden genomen bij opname (dag 1) en vervolgens op dagen 2,3,5,7,10 ,14 en 21 of voor extubatie als dit op een niet-kweekdag gebeurt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijken van het aantal en de frequentie van culturen met pathogene bacteriën en schimmels uit de orofarynx en tracheale secreties en de spectra van deze microbiologische soorten
Tijdsspanne: Gedurende de studietijd in verband met de zorg op de IC totdat de invasieve mechanische beademing wordt beëindigd
Gedurende de studietijd in verband met de zorg op de IC totdat de invasieve mechanische beademing wordt beëindigd
Herstel van Lactobacillus plantarum 299 in tracheale secreties in de groep met actieve behandeling als indicator van aspiratie
Tijdsspanne: Gedurende de studietijd in verband met de zorg op de IC totdat de invasieve mechanische beademing wordt beëindigd
Gedurende de studietijd in verband met de zorg op de IC totdat de invasieve mechanische beademing wordt beëindigd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOFA-score en Invloed op longfunctie gemeten als Lung Injury Severity Score
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC
Van opname op de IC tot ontslag van de IC
Verschil in opkomst van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf
Tijdens IC-verblijf
Validatie van microbiologische bevindingen in vergelijking met het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: IC-verblijf + 48 uur
IC-verblijf + 48 uur
C-reactief proteïne en aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC
Van opname op de IC tot ontslag van de IC
Evaluatie van microbiologische kweken op klinische gronden
Tijdsspanne: IC-verblijf + 48 uur

We willen nagaan wat de mogelijke invloed is van het toegevoegde probioticum op de frequentie van positieve kweken van andere plaatsen dan die volgens protocol genomen zijn.

Monsters genomen tijdens IC-verblijf en 48 uur na ontslag uit de IC worden onderzocht. Ook de soorten in positieve kweken zijn van belang. Bloedkweken kunnen fungeren als indicator voor vasculaire verspreiding van de bestudeerde bacterie.

Volgens het protocol worden er geen monsters voor bloedkweken genomen
IC-verblijf + 48 uur
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
28 dagen na opname op de IC
6 maanden mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
6 maanden na opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

County Council of Halland, Sweden
Probi AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROHYG 1B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden beoordeeld en zijn gepland voor publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren