Clorexidina vs Lactobacillus Plantarum per l'igiene orale nei pazienti intubati in terapia intensiva
Uno studio che confronta una sospensione di Lactobacillus Plantarum 299 con clorexidina per l'igiene orale in pazienti intubati ventilati meccanicamente in terapia intensiva
I pazienti in condizioni critiche spesso necessitano di supporto ventilatorio attraverso un tubo di plastica collegato a un ventilatore. Questi pazienti hanno una flora microbiologica alterata nella bocca, nell'orofaringe e in tutto l'intestino. I batteri che possono causare malattie si trovano spesso nell'orofaringe in tali pazienti e vengono prese misure per ridurre il rischio di infezioni secondarie da parte di tali batteri. In tutti i pazienti in terapia intensiva l'assistenza orale è fornita dal personale infermieristico con l'obiettivo di una riduzione delle specie patogene. Questo è fatto da una varietà di misure.
La clorexidina (CHX) è un antisettico con una capacità di ridurre la conta batterica nella bocca e nell'orofaringe e ha dimostrato di essere utile anche per i pazienti intubati. È usato frequentemente in tutto il mondo.
La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una costosa complicanza piuttosto frequente della terapia intensiva e della ventilazione meccanica ed è solitamente causata dall'aspirazione di secrezioni infette dall'orofaringe. CHX ha dimostrato in alcuni studi di ridurre la frequenza della VAP.
Il batterio probiotico Lactobacillus plantarum 299 ha la capacità di aderire alla mucosa in tutto il tratto gastrointestinale compresa la bocca e nel nostro studio pilota abbiamo scoperto che L plantarum aveva una migliore capacità di ridurre la colonizzazione con i batteri enterici nell'orofaringe rispetto a CHX. Cifre non significative dal punto di vista statistico, quindi questo studio mira a ottenere una maggiore quantità di dati.
La procedura è risultata sicura Ipotesi: il Lactobacillus plantarum è migliore del CHX per la riduzione dei batteri patogeni nell'orofaringe nei pazienti intubati ventilati meccanicamente e di conseguenza ha un potenziale migliore per ridurre la frequenza della VAP
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'espansione di uno studio pilota condotto presso l'ICU Lund University Hospital, in Svezia, dove sono stati inclusi 50 pazienti (ISRCTN00472141).
I risultati sono stati pubblicati su Critical Care 2008, 12:R136 Il protocollo è lo stesso e in questa seconda fase intendiamo includere 100 pazienti ei risultati saranno riassunti.
Tre centri sono impegnati. I risultati dello studio pilota sono incoraggianti e miriamo a ottenere un significato statistico nelle differenze nei risultati patogenetici nelle colture dall'orofaringe e anche una migliore base per il calcolo del numero di pazienti necessari per ottenere una potenza sufficiente per studiare la differenza in Frequenza VAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Halmstad, Svezia, SE 301 85
- Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
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Kristianstad, Svezia, SE 291 85
- Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
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Lund, Svezia, SE 221 85
- Intensive Care Unit, Lund University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Si prevede che i pazienti in condizioni critiche richiedano ventilazione meccanica per almeno 24 ore
Criteri di esclusione:
- Polmonite come diagnosi di ricovero,
- Fratture sullo scheletro facciale o sulla base del cranio;
- Ulcere note nella cavità orale, nell'orofaringe o nell'esofago
- Difficoltà immunitaria nota
- Portatore di HIV o epatite
- Il paziente è moribondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Igiene orale standard con clorexidina
Il gruppo di controllo riceverà una cura orale standard.
Ciò include l'aspirazione delle secrezioni, lo spazzolamento dei denti e la pulizia del cavo orale con tamponi imbevuti di una soluzione di clorexidina.
Questa procedura viene eseguita due volte al giorno.
Nel mezzo, viene eseguita l'aspirazione quando necessario e la pulizia con tamponi imbevuti di acqua in bottiglia gassata
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A Il gruppo di controllo riceverà le cure orali standard del dipartimento (UTI generale, Lund University Hospital). Ciò include l'aspirazione delle secrezioni, lo spazzolamento dei denti e la pulizia del cavo orale con tamponi imbevuti di una soluzione di clorexidina. Questa procedura viene eseguita due volte al giorno. Nel frattempo, viene eseguita l'aspirazione quando necessario e la pulizia con tamponi imbevuti di acqua in bottiglia gassata. Le colture dall'orofaringe e dalle secrezioni tracheali vengono prelevate all'inclusione (giorno 1) e poi nei giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14 e 21 o prima dell'estubazione se questa avviene in un giorno senza coltura |
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ACTIVE_COMPARATORE: Lactobacillus plantarum 299
Il gruppo di studio sarà presente nello stesso maniero ma i tamponi utilizzati per la detersione sono imbevuti di acqua gassata direttamente da bottiglie appena aperte.
Come parte finale della procedura, le superfici della mucosa orale vengono disegnate a matita con una sospensione del batterio probiotico Lactobacillus plantarum 299 Le colture dall'orofaringe e dalle secrezioni tracheali vengono prelevate all'inclusione (giorno 1) e poi nei giorni 2,3,5,7,10 ,14 e 21 o prima dell'estubazione se questa avviene in un giorno senza coltura
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Il gruppo di studio sarà presente nello stesso maniero ma i tamponi utilizzati per la detersione sono imbevuti di acqua gassata direttamente da bottiglie appena aperte.
Come parte finale della procedura, le superfici della mucosa orale vengono disegnate a matita con una sospensione del batterio probiotico Lactobacillus plantarum 299 Le colture dall'orofaringe e dalle secrezioni tracheali vengono prelevate all'inclusione (giorno 1) e poi nei giorni 2,3,5,7,10 ,14 e 21 o prima dell'estubazione se questa avviene in un giorno senza coltura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare il numero e la frequenza delle colture con batteri e funghi patogeni delle secrezioni orofaringee e tracheali e gli spettri di queste specie microbiologiche
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in connessione con l'assistenza in terapia intensiva fino al termine della ventilazione meccanica invasiva
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Durante il periodo di studio in connessione con l'assistenza in terapia intensiva fino al termine della ventilazione meccanica invasiva
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Recupero di Lactobacillus plantarum 299 nelle secrezioni tracheali nel gruppo di trattamento attivo come indicatore di aspirazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in connessione con l'assistenza in terapia intensiva fino al termine della ventilazione meccanica invasiva
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Durante il periodo di studio in connessione con l'assistenza in terapia intensiva fino al termine della ventilazione meccanica invasiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SOFA e influenza sulla funzione polmonare misurati come punteggio di gravità della lesione polmonare
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Differenza nell'emergere di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
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Durante la degenza in terapia intensiva
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Convalida dei risultati micobiologici rispetto all'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva + 48 ore
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Degenza in terapia intensiva + 48 ore
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Proteina C-reattiva e conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Valutazione delle colture microbiologiche prese su base clinica
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva + 48 ore
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Vogliamo esaminare la possibile influenza del probiotico aggiunto sulla frequenza di colture positive da siti diversi da quelli prelevati per protocollo. Saranno esaminati campioni prelevati durante la degenza in terapia intensiva e 48 ore dopo la dimissione dalla terapia intensiva. Interessante anche il tipo di specie nelle colture positive. Le emocolture possono fungere da indicatore della diffusione vascolare del batterio studiato. Secondo il protocollo non vengono prelevati campioni per emocolture |
Ricovero in terapia intensiva + 48 ore
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
- Klarin B, Adolfsson A, Torstensson A, Larsson A. Can probiotics be an alternative to chlorhexidine for oral care in the mechanically ventilated patient? A multicentre, prospective, randomised controlled open trial. Crit Care. 2018 Oct 28;22(1):272. doi: 10.1186/s13054-018-2209-4.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Disinfettanti
- Clorexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROHYG 1B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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