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Chlorhexidin vs. Lactobacillus Plantarum für die Mundpflege bei intubierten Intensivpatienten

13. Mai 2018 aktualisiert von: Bengt Klarin, Region Skane

Eine Studie zum Vergleich einer Suspension von Lactobacillus Plantarum 299 mit Chlorhexidin zur Mundpflege bei intubierten maschinell beatmeten Patienten auf der Intensivstation

Kritisch kranke Patienten benötigen oft eine Beatmungsunterstützung durch einen Kunststoffschlauch, der mit einem Beatmungsgerät verbunden ist. Diese Patienten haben eine veränderte mikrobiologische Flora im Mund, Oropharynx sowie im gesamten Darm. Bakterien, die Krankheiten verursachen können, werden bei solchen Patienten häufig im Oropharynx gefunden, und es werden Maßnahmen ergriffen, um das Risiko von Sekundärinfektionen durch diese Bakterien zu verringern. Bei allen Intensivpatienten erfolgt eine orale Betreuung durch das Pflegepersonal mit dem Ziel einer Reduktion der pathogenen Spezies. Dies geschieht durch eine Vielzahl von Maßnahmen.

Chlorhexidin (CHX) ist ein Antiseptikum mit der Fähigkeit, die Bakterienzahl im Mund und Oropharynx zu reduzieren, und hat sich auch für intubierte Patienten als wertvoll erwiesen. Es wird weltweit häufig verwendet.

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine kostspielige, ziemlich häufige Komplikation nach Intensivpflege und mechanischer Beatmung und wird normalerweise durch Aspiration infizierter Sekrete aus dem Oropharynx verursacht. In einigen Studien wurde gezeigt, dass CHX die Häufigkeit von VAP verringert.

Das probiotische Bakterium Lactobacillus plantarum 299 hat die Fähigkeit, sich an der Schleimhaut im gesamten Magen-Darm-Trakt, einschließlich des Mundes, anzuheften, und in unserer Pilotstudie fanden wir heraus, dass L plantarum eine bessere Fähigkeit hatte, die Besiedelung mit Darmbakterien im Oropharynx zu reduzieren, als CHX. Die Zahlen sind statistisch nicht signifikant, daher zielt diese vorliegende Studie darauf ab, eine größere Datenmenge zu erhalten.

Das Verfahren wurde als sicher befunden Hypothese: Lactobacillus plantarum ist besser als CHX für die Reduktion von pathogenen Bakterien im Oropharynx bei intubierten beatmeten Patienten und hat folglich ein besseres Potenzial, die Häufigkeit von VAP zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Erweiterung einer Pilotstudie, die am ICU Lund University Hospital, Schweden, durchgeführt wurde und an der 50 Patienten teilnahmen (ISRCTN00472141).

Die Ergebnisse wurden in Critical Care 2008, 12:R136, veröffentlicht. Das Protokoll ist das gleiche, und wir beabsichtigen, in dieser zweiten Phase 100 Patienten einzubeziehen, und die Ergebnisse werden zusammengefasst.

Drei Zentren sind engagiert. Die Ergebnisse der Pilotstudie sind ermutigend, und wir zielen darauf ab, eine statistische Signifikanz der Unterschiede in den pathogenen Befunden in den Kulturen des Oropharynx zu erhalten und auch eine bessere Grundlage für die Berechnung der Anzahl der Patienten zu schaffen, die erforderlich sind, um eine ausreichende Aussagekraft für die Untersuchung der Unterschiede zu erhalten VAP-Frequenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, SE 301 85
        • Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
      • Kristianstad, Schweden, SE 291 85
        • Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
      • Lund, Schweden, SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Schwerkranke Patienten, die voraussichtlich mindestens 24 Stunden mechanisch beatmet werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Pneumonie als Aufnahmediagnose,
  • Frakturen am Gesichtsskelett oder der Schädelbasis;
  • Bekannte Geschwüre in der Mundhöhle, im Oropharynx oder in der Speiseröhre
  • Bekannte Immunschwäche
  • Träger von HIV oder Hepatitis
  • Patient im Sterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standard-Mundpflege mit Chlorhexidin
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Mundpflege. Dazu gehören das Absaugen von Sekret, das Zähneputzen, die Reinigung der Mundhöhle mit in Chlorhexidinlösung getränkten Tupfern. Dieser Vorgang wird zweimal täglich durchgeführt. Dazwischen wird bei Bedarf abgesaugt und mit Tupfern, die mit kohlensäurehaltigem Flaschenwasser getränkt sind, gereinigt
Verfahren: Chlorhexidin für die Standard-Mundpflege

A Die Kontrollgruppe erhält die Standard-Mundpflege der Abteilung (allgemeine Intensivstation, Universitätskrankenhaus Lund).

Dazu gehören das Absaugen von Sekret, das Zähneputzen, die Reinigung der Mundhöhle mit in Chlorhexidinlösung getränkten Tupfern. Dieser Vorgang wird zweimal täglich durchgeführt. Dazwischen wird bei Bedarf abgesaugt und mit Tupfern, die mit kohlensäurehaltigem Flaschenwasser getränkt sind, gereinigt. Kulturen aus dem Oropharynx und tracheale Sekrete werden beim Einschluss (Tag 1) und dann an den Tagen 2, 3, 5, 7, 10, 14 und 21 oder entnommen vor der Extubation, wenn dies an einem Tag ohne Kultur erfolgt
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus plantarum 299
Die Studiengruppe wird im selben Herrenhaus betreut, aber die zur Reinigung verwendeten Tupfer werden direkt aus frisch geöffneten Flaschen mit kohlensäurehaltigem Wasser getränkt. Als letzter Teil des Verfahrens werden die Oberflächen der Mundschleimhaut mit einer Suspension des probiotischen Bakteriums Lactobacillus plantarum 299 bestrichen. Kulturen aus dem Oropharynx und tracheale Sekrete werden beim Einschluss (Tag 1) und dann an den Tagen 2, 3, 5, 7, 10 entnommen ,14 und 21 oder vor der Extubation, wenn dies an einem Tag ohne Kultur erfolgt
Verfahren: Lactobacillus plantarum 299 zur Mundpflege
Die Studiengruppe wird im selben Herrenhaus betreut, aber die zur Reinigung verwendeten Tupfer werden direkt aus frisch geöffneten Flaschen mit kohlensäurehaltigem Wasser getränkt. Als letzter Teil des Verfahrens werden die Oberflächen der Mundschleimhaut mit einer Suspension des probiotischen Bakteriums Lactobacillus plantarum 299 bestrichen. Kulturen aus dem Oropharynx und tracheale Sekrete werden beim Einschluss (Tag 1) und dann an den Tagen 2, 3, 5, 7, 10 entnommen ,14 und 21 oder vor der Extubation, wenn dies an einem Tag ohne Kultur erfolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl und Häufigkeit von Kulturen mit pathogenen Bakterien und Pilzen aus Oropharynx- und Trachealsekreten und den Spektren dieser mikrobiologischen Spezies
Zeitfenster: Während der Studienzeit in Verbindung mit der Betreuung auf der Intensivstation bis zur Beendigung der invasiven Beatmung
Während der Studienzeit in Verbindung mit der Betreuung auf der Intensivstation bis zur Beendigung der invasiven Beatmung
Wiederfindung von Lactobacillus plantarum 299 in Trachealsekreten in der aktiven Behandlungsgruppe als Indikator für Aspiration
Zeitfenster: Während der Studienzeit in Verbindung mit der Betreuung auf der Intensivstation bis zur Beendigung der invasiven Beatmung
Während der Studienzeit in Verbindung mit der Betreuung auf der Intensivstation bis zur Beendigung der invasiven Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score und Einfluss auf die Lungenfunktion, gemessen als Lung Injury Severity Score
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied in der Entstehung von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Validierung mikobiologischer Befunde im Vergleich zum Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation + 48 Stunden
Aufenthalt auf der Intensivstation + 48 Stunden
C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Bewertung von mikrobiologischen Kulturen, die aus klinischen Gründen entnommen wurden
Zeitfenster: Intensivaufenthalt + 48 Stunden

Wir wollen den möglichen Einfluss des zugesetzten Probiotikums auf die Häufigkeit positiver Kulturen von anderen Standorten als denen, die per Protokoll entnommen wurden, untersuchen.

Proben, die während des Aufenthaltes auf der Intensivstation und 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation entnommen wurden, werden untersucht. Die Art der Spezies in positiven Kulturen ist ebenfalls von Interesse. Blutkulturen können als Indikator für die vaskuläre Ausbreitung des untersuchten Bakteriums dienen.

Laut Protokoll werden keine Proben für Blutkulturen entnommen
Intensivaufenthalt + 48 Stunden
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
6 Monate Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
6 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

County Council of Halland, Sweden
Probi AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROHYG 1B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden derzeit überprüft und sollen in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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