Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorheksydyna vs Lactobacillus Plantarum w pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów zaintubowanych na OIT

13 maja 2018 zaktualizowane przez: Bengt Klarin, Region Skane

Badanie porównujące zawiesinę Lactobacillus plantarum 299 z chlorheksydyną do pielęgnacji jamy ustnej u zaintubowanych pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii

Krytycznie chorzy pacjenci często wymagają wspomagania wentylacji przez plastikową rurkę podłączoną do respiratora. Pacjenci ci mają zmienioną florę mikrobiologiczną w jamie ustnej, gardle oraz w całym jelicie. Bakterie, które mogą powodować choroby, często znajdują się w jamie ustnej gardła u takich pacjentów i podejmuje się działania w celu zmniejszenia ryzyka wtórnych infekcji tymi bakteriami. U wszystkich pacjentów intensywnej terapii pielęgnację jamy ustnej sprawuje personel pielęgniarski, mający na celu redukcję gatunków chorobotwórczych. Odbywa się to za pomocą różnorodnych środków.

Chlorheksydyna (CHX) jest środkiem antyseptycznym, który może zmniejszać liczbę bakterii w jamie ustnej i gardle, i wykazano, że jest wartościowy również dla pacjentów zaintubowanych. Jest często używany na całym świecie.

Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest kosztownym, dość częstym powikłaniem intensywnej terapii i wentylacji mechanicznej i jest zwykle spowodowane aspiracją zakażonej wydzieliny z jamy ustnej i gardła. W niektórych badaniach wykazano, że CHX zmniejsza częstość VAP.

Bakteria probiotyczna Lactobacillus plantarum 299 ma zdolność przylegania do błony śluzowej w całym przewodzie pokarmowym, w tym w jamie ustnej, aw naszym badaniu pilotażowym odkryliśmy, że L plantarum ma lepszą zdolność do zmniejszania kolonizacji bakteriami jelitowymi w jamie ustnej gardła niż CHX. Liczby nieistotne statystycznie, dlatego niniejsze badanie ma na celu uzyskanie większej ilości danych.

Procedura została uznana za bezpieczną Hipoteza: Lactobacillus plantarum jest skuteczniejszy niż CHX w redukcji bakterii chorobotwórczych w jamie ustnej gardła u zaintubowanych pacjentów wentylowanych mechanicznie, a co za tym idzie, ma większy potencjał zmniejszenia częstości VAP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest rozszerzeniem badania pilotażowego przeprowadzonego w Szpitalu Uniwersyteckim OIOM w Lund w Szwecji, do którego włączono 50 pacjentów (ISRCTN00472141).

Wyniki opublikowano w Critical Care 2008, 12:R136 Protokół jest taki sam iw tej drugiej fazie zamierzamy objąć 100 pacjentów, a wyniki zostaną zsumowane.

Zaangażowane są trzy ośrodki. Wyniki badania pilotażowego są zachęcające i dążymy do uzyskania istotności statystycznej różnic w wynikach patogenezy w hodowlach z jamy ustnej i gardła, a także lepszej podstawy do obliczenia liczby pacjentów potrzebnych do uzyskania wystarczającej mocy do zbadania różnicy w Częstotliwość VAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, SE 301 85
        • Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
      • Kristianstad, Szwecja, SE 291 85
        • Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
      • Lund, Szwecja, SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przewiduje się, że pacjenci w stanie krytycznym będą wymagać wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc jako rozpoznanie wstępne,
  • Złamania szkieletu twarzoczaszki lub podstawy czaszki;
  • Znane owrzodzenia w jamie ustnej, części ustnej gardła lub przełyku
  • Znana trudność immunologiczna
  • Nosiciel wirusa HIV lub zapalenia wątroby
  • Pacjent w stanie agonalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Standardowa pielęgnacja jamy ustnej z chlorheksydyną
Grupa kontrolna otrzyma standardową pielęgnację jamy ustnej. Obejmuje to odsysanie wydzieliny, szczotkowanie zębów, oczyszczanie jamy ustnej wacikami nasączonymi roztworem chlorheksydyny. Ta procedura jest wykonywana dwa razy dziennie. W międzyczasie wykonuje się odsysanie w razie potrzeby i czyszczenie wacikami nasączonymi gazowaną wodą butelkowaną
Procedura: Chlorheksydyna do standardowej pielęgnacji jamy ustnej

Grupa kontrolna otrzyma standardową pielęgnację jamy ustnej na oddziale (OIOM ogólny, Szpital Uniwersytecki w Lund).

Obejmuje to odsysanie wydzieliny, szczotkowanie zębów, oczyszczanie jamy ustnej wacikami nasączonymi roztworem chlorheksydyny. Ta procedura jest wykonywana dwa razy dziennie. W międzyczasie wykonuje się odsysanie w razie potrzeby i oczyszczanie gazikami nasączonymi butelkowaną wodą gazowaną. Posiewy z jamy ustnej gardła i wydzieliny z tchawicy pobiera się w dniu włączenia (dzień 1), a następnie w dniach 2,3,5,7,10,14 i 21 lub przed ekstubacją, jeśli ma to miejsce w dniu bez posiewu
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus plantarum 299
Grupa badawcza będzie przebywać w tym samym dworku, ale waciki używane do oczyszczania nasączane są wodą gazowaną bezpośrednio ze świeżo otwieranych butelek. W końcowej części zabiegu powierzchnie błony śluzowej jamy ustnej ołówkiem pokrywa się zawiesiną bakterii probiotycznych Lactobacillus plantarum 299. Posiewy z jamy ustnej gardła i wydzieliny tchawiczej pobiera się w dniu włączenia (dzień 1), a następnie w dniach 2,3,5,7,10 14 i 21 lub przed ekstubacją, jeśli ma to miejsce w dniu wolnym od posiewu
Procedura: Lactobacillus plantarum 299 do pielęgnacji jamy ustnej
Grupa badawcza będzie przebywać w tym samym dworku, ale waciki używane do oczyszczania nasączane są wodą gazowaną bezpośrednio ze świeżo otwieranych butelek. W końcowej części zabiegu powierzchnie błony śluzowej jamy ustnej ołówkiem pokrywa się zawiesiną bakterii probiotycznych Lactobacillus plantarum 299. Posiewy z jamy ustnej gardła i wydzieliny tchawiczej pobiera się w dniu włączenia (dzień 1), a następnie w dniach 2,3,5,7,10 14 i 21 lub przed ekstubacją, jeśli ma to miejsce w dniu wolnym od posiewu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie liczby i częstotliwości posiewów z bakteriami i grzybami chorobotwórczymi z jamy ustnej gardła i wydzielin tchawicy oraz widma tych gatunków mikrobiologicznych
Ramy czasowe: W czasie nauki w związku z opieką na OIT do czasu zakończenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
W czasie nauki w związku z opieką na OIT do czasu zakończenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Odzysk Lactobacillus plantarum 299 w wydzielinach tchawicy w grupie aktywnego leczenia jako wskaźnik aspiracji
Ramy czasowe: W czasie nauki w związku z opieką na OIT do czasu zakończenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
W czasie nauki w związku z opieką na OIT do czasu zakończenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SOFA i wpływ na czynność płuc mierzony jako wskaźnik ciężkości uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
Różnica w pojawianiu się zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
Podczas pobytu na OIT
Walidacja wyników badań mikrobiologicznych w porównaniu ze stosowaniem antybiotyków
Ramy czasowe: Pobyt na OIOM + 48 godz
Pobyt na OIOM + 48 godz
Białko C-reaktywne i liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
Ocena posiewów mikrobiologicznych pobranych na podłożu klinicznym
Ramy czasowe: Pobyt na OIT + 48 godz

Chcemy zbadać możliwy wpływ dodanego probiotyku na częstość pozytywnych posiewów z innych miejsc niż te pobrane zgodnie z protokołem.

Zbadane zostaną próbki pobrane podczas pobytu na OIOM i 48 godzin po wypisie z OIOM. Interesujący jest również rodzaj gatunków w kulturach dodatnich. Posiewy krwi mogą służyć jako wskaźnik rozsiewu naczyniowego badanej bakterii.

Zgodnie z protokołem nie pobiera się próbek do posiewów krwi
Pobyt na OIT + 48 godz
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
28 dni po przyjęciu na OIOM
6 miesięcy śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
6 miesięcy po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

County Council of Halland, Sweden
Probi AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROHYG 1B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki są w trakcie przeglądu i planowane jest ich opublikowanie w czasopiśmie naukowym

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj