挿管された ICU 患者の口腔ケアのためのクロルヘキシジン vs ラクトバチルス プランタルム
集中治療中の人工呼吸器挿管患者の口腔ケアのために、Lactobacillus Plantarum 299 の懸濁液とクロルヘキシジンを比較した研究
重症患者は、人工呼吸器に接続されたプラスチック製のチューブを介した換気サポートを必要とすることがよくあります。 これらの患者は、口、中咽頭、および腸全体の微生物フローラが変化しています。 そのような患者の中咽頭には病気の原因となる細菌が発見されることが多く、それらの細菌による二次感染のリスクを軽減するための対策が講じられています。 すべての集中治療患者の口腔ケアは、病原菌種の減少を目的として看護スタッフによって提供されます。 これは、さまざまな手段によって行われます。
クロルヘキシジン (CHX) は、口と中咽頭の細菌数を減らす能力を持つ防腐剤であり、挿管された患者にも価値があることが示されています。 世界中で頻繁に使用されています。
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、集中治療や人工呼吸器に費用がかかり、かなり頻繁に発生する合併症であり、通常は中咽頭からの感染した分泌物の誤嚥によって引き起こされます。 CHX は、いくつかの研究で VAP の頻度を減らすことが示されています。
プロバイオティック細菌であるラクトバチルス・プランタルム 299 は、口を含む胃腸管全体の粘膜に付着する能力があり、私たちのパイロット研究では、L プランタルムは CHX よりも中咽頭での腸内細菌のコロニー形成を減らす能力が優れていることがわかりました。 数値は統計的に有意ではないため、この現在の研究はより多くのデータを取得することを目的としています。
この手順は安全であることが判明しました 仮説: Lactobacillus plantarum は、挿管された人工呼吸器を使用している患者の中咽頭の病原菌の減少に関して CHX よりも優れており、その結果、VAP の頻度を減らす可能性が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スウェーデンの ICU ルンド大学病院で実施された 50 人の患者を対象としたパイロット研究 (ISRCTN00472141) を拡張したものです。
結果は Critical Care 2008, 12:R136 に掲載されています。プロトコルは同じで、この第 2 フェーズでは 100 人の患者を含める予定で、結果がまとめられます。
3つのセンターが従事しています。 パイロット研究の結果は心強いものであり、我々は中咽頭からの培養における病原性所見の違いにおいて統計的有意性を得ることを目指しています。 VAP 頻度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Halmstad、スウェーデン、SE 301 85
- Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
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Kristianstad、スウェーデン、SE 291 85
- Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
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Lund、スウェーデン、SE 221 85
- Intensive Care Unit, Lund University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも24時間人工呼吸器が必要と予想される重症患者
除外基準:
- 入院診断としての肺炎、
- 顔の骨格または頭蓋底の骨折;
- 口腔、中咽頭、または食道の既知の潰瘍
- 既知の免疫不全
- HIVまたは肝炎のキャリア
- 瀕死の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:クロルヘキシジンによる標準的な口腔ケア
対照群は、標準的な口腔ケアを受けます。
これには、分泌物の吸引、歯のブラッシング、クロルヘキシジン溶液に浸した綿棒による口腔の洗浄が含まれます。
この手順は1日2回実行されます。
その間、必要に応じて吸引し、炭酸水を含ませた綿棒でクレンジングを行います。
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A コントロールグループは、部門(一般ICU、ルンド大学病院)の標準的な口腔ケアを受けます。 これには、分泌物の吸引、歯のブラッシング、クロルヘキシジン溶液に浸した綿棒による口腔の洗浄が含まれます。 この手順は1日2回実行されます。 その間に、必要に応じて吸引し、炭酸ボトル入りの水に浸した綿棒で洗浄を行います。中咽頭および気管分泌物からの培養物を、封入時 (1 日目) に採取し、その後 2、3、5、7、10、14、および 21 日目に採取します。または非培養日に抜管する場合は抜管前 |
ACTIVE_COMPARATOR:ラクトバチルス プランタラム 299
勉強会も同じ荘園で行われますが、クレンジングに使う綿棒は、開けたてのペットボトルをそのまま炭酸水に浸します。
手順の最後の部分として、口腔粘膜表面は、プロバイオティクス細菌ラクトバチルス プランタラム 299 の懸濁液で鉛筆で塗られます、14 および 21、またはこれが非培養日に発生した場合は抜管前
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勉強会も同じ荘園で行われますが、クレンジングに使う綿棒は、開けたてのペットボトルをそのまま炭酸水に浸します。
手順の最後の部分として、口腔粘膜表面は、プロバイオティクス細菌ラクトバチルス プランタラム 299 の懸濁液で鉛筆で塗られます、14 および 21、またはこれが非培養日に発生した場合は抜管前
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中咽頭および気管分泌物からの病原性細菌および真菌との培養の数と頻度、およびこれらの微生物種のスペクトルを比較する
時間枠:侵襲的人工呼吸器が終了するまでの ICU でのケアに関連する学習時間中
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侵襲的人工呼吸器が終了するまでの ICU でのケアに関連する学習時間中
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誤嚥の指標としての積極的治療群の気管分泌物における Lactobacillus plantarum 299 の回収
時間枠:侵襲的人工呼吸器が終了するまでの ICU でのケアに関連する学習時間中
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侵襲的人工呼吸器が終了するまでの ICU でのケアに関連する学習時間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOFAスコアと肺損傷重症度スコアとして測定された肺機能への影響
時間枠:ICU入室から退院まで
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ICU入室から退院まで
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人工呼吸器関連肺炎の出現の違い
時間枠:ICU滞在中
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ICU滞在中
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抗生物質の使用と比較した微生物学的所見の検証
時間枠:ICU滞在+48時間
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ICU滞在+48時間
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CRPおよび白血球数
時間枠:ICU入室から退院まで
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ICU入室から退院まで
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臨床的根拠に基づく微生物培養の評価
時間枠:ICU滞在+48時間
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追加されたプロバイオティクスが、プロトコルごとに取得されたもの以外のサイトからの陽性培養の頻度に及ぼす影響の可能性を調べたい. ICU 滞在中および ICU からの退院後 48 時間に採取されたサンプルが検査されます。培養陽性の種のタイプも興味深いものです。 血液培養は、研究対象の細菌の血管拡散の指標として機能する可能性があります。 プロトコルによると、血液培養のサンプルは採取されません |
ICU滞在+48時間
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28日死亡率
時間枠:ICU入室後28日
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ICU入室後28日
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6ヶ月の死亡率
時間枠:ICU入学後6ヶ月
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ICU入学後6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
- Klarin B, Adolfsson A, Torstensson A, Larsson A. Can probiotics be an alternative to chlorhexidine for oral care in the mechanically ventilated patient? A multicentre, prospective, randomised controlled open trial. Crit Care. 2018 Oct 28;22(1):272. doi: 10.1186/s13054-018-2209-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な口腔ケアのためのクロルヘキシジンの臨床試験
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