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挿管された ICU 患者の口腔ケアのためのクロルヘキシジン vs ラクトバチルス プランタルム

2018年5月13日 更新者:Bengt Klarin、Region Skane

集中治療中の人工呼吸器挿管患者の口腔ケアのために、Lactobacillus Plantarum 299 の懸濁液とクロルヘキシジンを比較した研究

重症患者は、人工呼吸器に接続されたプラスチック製のチューブを介した換気サポートを必要とすることがよくあります。 これらの患者は、口、中咽頭、および腸全体の微生物フローラが変化しています。 そのような患者の中咽頭には病気の原因となる細菌が発見されることが多く、それらの細菌による二次感染のリスクを軽減するための対策が講じられています。 すべての集中治療患者の口腔ケアは、病原菌種の減少を目的として看護スタッフによって提供されます。 これは、さまざまな手段によって行われます。

クロルヘキシジン (CHX) は、口と中咽頭の細菌数を減らす能力を持つ防腐剤であり、挿管された患者にも価値があることが示されています。 世界中で頻繁に使用されています。

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、集中治療や人工呼吸器に費用がかかり、かなり頻繁に発生する合併症であり、通常は中咽頭からの感染した分泌物の誤嚥によって引き起こされます。 CHX は、いくつかの研究で VAP の頻度を減らすことが示されています。

プロバイオティック細菌であるラクトバチルス・プランタルム 299 は、口を含む胃腸管全体の粘膜に付着する能力があり、私たちのパイロット研究では、L プランタルムは CHX よりも中咽頭での腸内細菌のコロニー形成を減らす能力が優れていることがわかりました。 数値は統計的に有意ではないため、この現在の研究はより多くのデータを取得することを目的としています。

この手順は安全であることが判明しました 仮説: Lactobacillus plantarum は、挿管された人工呼吸器を使用している患者の中咽頭の病原菌の減少に関して CHX よりも優れており、その結果、VAP の頻度を減らす可能性が高くなります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、スウェーデンの ICU ルンド大学病院で実施された 50 人の患者を対象としたパイロット研究 (ISRCTN00472141) を拡張したものです。

結果は Critical Care 2008, 12:R136 に掲載されています。プロトコルは同じで、この第 2 フェーズでは 100 人の患者を含める予定で、結果がまとめられます。

3つのセンターが従事しています。 パイロット研究の結果は心強いものであり、我々は中咽頭からの培養における病原性所見の違いにおいて統計的有意性を得ることを目指しています。 VAP 頻度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Halmstad、スウェーデン、SE 301 85
        • Intensive Care Unit, Halmstad Central Hospital
      • Kristianstad、スウェーデン、SE 291 85
        • Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
      • Lund、スウェーデン、SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -少なくとも24時間人工呼吸器が必要と予想される重症患者

除外基準:

  • 入院診断としての肺炎、
  • 顔の骨格または頭蓋底の骨折;
  • 口腔、中咽頭、または食道の既知の潰瘍
  • 既知の免疫不全
  • HIVまたは肝炎のキャリア
  • 瀕死の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:クロルヘキシジンによる標準的な口腔ケア
対照群は、標準的な口腔ケアを受けます。 これには、分泌物の吸引、歯のブラッシング、クロルヘキシジン溶液に浸した綿棒による口腔の洗浄が含まれます。 この手順は1日2回実行されます。 その間、必要に応じて吸引し、炭酸水を含ませた綿棒でクレンジングを行います。

A コントロールグループは、部門(一般ICU、ルンド大学病院)の標準的な口腔ケアを受けます。

これには、分泌物の吸引、歯のブラッシング、クロルヘキシジン溶液に浸した綿棒による口腔の洗浄が含まれます。 この手順は1日2回実行されます。 その間に、必要に応じて吸引し、炭酸ボトル入りの水に浸した綿棒で洗浄を行います。中咽頭および気管分泌物からの培養物を、封入時 (1 日目) に採取し、その後 2、3、5、7、10、14、および 21 日目に採取します。または非培養日に抜管する場合は抜管前

ACTIVE_COMPARATOR:ラクトバチルス プランタラム 299
勉強会も同じ荘園で行われますが、クレンジングに使う綿棒は、開けたてのペットボトルをそのまま炭酸水に浸します。 手順の最後の部分として、口腔粘膜表面は、プロバイオティクス細菌ラクトバチルス プランタラム 299 の懸濁液で鉛筆で塗られます、14 および 21、またはこれが非培養日に発生した場合は抜管前
勉強会も同じ荘園で行われますが、クレンジングに使う綿棒は、開けたてのペットボトルをそのまま炭酸水に浸します。 手順の最後の部分として、口腔粘膜表面は、プロバイオティクス細菌ラクトバチルス プランタラム 299 の懸濁液で鉛筆で塗られます、14 および 21、またはこれが非培養日に発生した場合は抜管前

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中咽頭および気管分泌物からの病原性細菌および真菌との培養の数と頻度、およびこれらの微生物種のスペクトルを比較する
時間枠:侵襲的人工呼吸器が終了するまでの ICU でのケアに関連する学習時間中
侵襲的人工呼吸器が終了するまでの ICU でのケアに関連する学習時間中
誤嚥の指標としての積極的治療群の気管分泌物における Lactobacillus plantarum 299 の回収
時間枠:侵襲的人工呼吸器が終了するまでの ICU でのケアに関連する学習時間中
侵襲的人工呼吸器が終了するまでの ICU でのケアに関連する学習時間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOFAスコアと肺損傷重症度スコアとして測定された肺機能への影響
時間枠:ICU入室から退院まで
ICU入室から退院まで
人工呼吸器関連肺炎の出現の違い
時間枠:ICU滞在中
ICU滞在中
抗生物質の使用と比較した微生物学的所見の検証
時間枠:ICU滞在+48時間
ICU滞在+48時間
CRPおよび白血球数
時間枠:ICU入室から退院まで
ICU入室から退院まで
臨床的根拠に基づく微生物培養の評価
時間枠:ICU滞在+48時間

追加されたプロバイオティクスが、プロトコルごとに取得されたもの以外のサイトからの陽性培養の頻度に及ぼす影響の可能性を調べたい.

ICU 滞在中および ICU からの退院後 48 時間に採取されたサンプルが検査されます。培養陽性の種のタイプも興味深いものです。 血液培養は、研究対象の細菌の血管拡散の指標として機能する可能性があります。

プロトコルによると、血液培養のサンプルは採取されません

ICU滞在+48時間
28日死亡率
時間枠:ICU入室後28日
ICU入室後28日
6ヶ月の死亡率
時間枠:ICU入学後6ヶ月
ICU入学後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月13日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は審査中であり、科学雑誌に掲載する予定です

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準的な口腔ケアのためのクロルヘキシジンの臨床試験

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