- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01107288
Účinky programu víceúkolových cvičení založených na hudbě na chůzi, rovnováhu a riziko pádu u starších osob
Randomizovaná řízená zkouška víceúkolových cvičení založených na hudbě (Jaques-Dalcroze Eurhythmics) o chůzi, rovnováze a riziku pádu u starších osob
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
Pády patří k nejčastějším a nejničivějším obavám starších lidí. Rozsah tohoto problému se bude nadále rozšiřovat, protože se předpokládá, že počet starších dospělých v nadcházejících desetiletích dramaticky vzroste. Vzhledem k tomu, že k většině pádů dochází v důsledku komplexní interakce rizikových faktorů, značné množství důkazů dokumentuje, že nestabilita chůze a špatná rovnováha jsou dvěma hlavními přispěvateli k pádům. Velká část pádů u starších lidí se vyskytuje při chůzi a s postupujícím věkem je u starších dospělých pravděpodobnější pád, když se zabývají souběžnými úkoly. Variabilita chůze, zejména během dvouúkolové chůze, může poskytnout objektivní měřítko pro charakterizaci zhoršeného provádění chůze, přičemž větší variabilita vystavuje starší dospělé zvýšenému riziku pádu.
Jaques-Dalcroze eurytmika, přístup k hudební výchově prostřednictvím pohybu, který vyvinul skladatel Emile Jaques-Dalcroze (1865-1960) v Ženevě na počátku 20. století, je v současnosti praktikována po celém světě v oblasti hudby, ale i tance, divadla a terapie. Eurytmika Jaques-Dalcroze, původně určená studentům hudby, se brzy rozšířila do hudební výchovy dětí a dospívajících po celém světě. Hlavním zaměřením této metody je rozvoj rytmičnosti a muzikálnosti, jakož i posílení tělesného vědomí, koordinace, výrazu, verbálních a sociálních dovedností. Nedávno byly vyvinuty kurzy eurytmiky Jaques-Dalcroze pro starší dospělé. Tyto lekce zapojují starší osoby do různých víceúlohových cvičení prováděných v rytmu improvizované klavírní hudby, někdy s manipulací s předměty (např. perkusní nástroje, míče). Základní cvičení se skládají z chůze po hudbě, která přímo reaguje na změny rytmických vzorců hudby. V průřezové studii provedené u dlouhodobých uživatelů eurytmiky Jaques-Dalcroze se zdálo, že věkem podmíněný nárůst variability od kroku ke kroku byl zmírněn (Kressig, 2005). Účinnost této intervence k dosažení zlepšení variability chůze u starších dospělých bez předchozí zkušenosti s eurytmikou Jaques-Dalcroze je třeba prospektivně potvrdit.
Metoda
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost 6měsíčního komunitního eurytmického programu Jaques-Dalcroze na zlepšení chůze a rovnováhy a snížení rizika pádu u starších lidí se zvýšeným rizikem pádu. Primárním cílem je posoudit účinnost intervence při snižování variability chůze. Primárním cílovým parametrem je změna variability chůze za podmínek dvou úkolů během 6 měsíců. Hlavním sekundárním cílem je posoudit účinky na další kvantitativní měření chůze a rovnováhy, výkonnost funkčních testů a pády.
Dobrovolní účastníci se rekrutují v oblasti Ženevy (Švýcarsko) prostřednictvím letáků, tiskových zpráv a inzerátů v místních komunitních novinách. Jednotlivci ve věku 65 let nebo starší, žijící v komunitě a identifikovaní s vysokým rizikem pádu, jsou náhodně zařazeni podle počítačem vytvořeného seznamu buď do okamžitého programu eurytmie Jaques-Dalcroze s týdenními 1hodinovými lekcemi po dobu 6 měsíců, nebo do čekacího programu. uveďte kontrolní skupinu, u níž je plánována stejná intervence 6 měsíců po dokončení základního hodnocení. Účastníci intervenční skupiny jsou sledováni po dobu dalších 6 měsíců, aby se vyhodnotilo, zda lze v průběhu času udržet zisky z intervence. Hlavní výsledná měření zahrnují chůzi (za podmínek s jedním a dvěma úkoly) a výkonnostní rovnováhu hodnocenou kvantitativní analýzou (tj. elektronický chodník a snímače úhlové rychlosti) a funkční testy prováděné na začátku, 6 a 12 měsíců. Údaje o pádech jsou prospektivně zjišťovány v průběhu celého sledování metodou měsíčního kalendáře s denními záznamy. Hlavní analýza bude provedena na základě záměru léčit.
Po dokončení 12měsíčního sledování budou mít subjekty možnost pokračovat ve výuce prostřednictvím institutu Jaques-Dalcroze. Subjekty budou pozvány, aby vstoupily do prodloužené fáze studie a zúčastnily se následné hodnotící návštěvy plánované čtyři roky po původním zařazení do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let nebo starší
- Život v komunitě
- Bez předchozích zkušeností s eurytmikou Jaques-Dalcroze (s výjimkou dětství)
- Identifikováno jako osoba s vysokým rizikem pádu (tj. jeden nebo více pádů, které si sami oznámili po dosažení věku 65 let, nebo poruchy rovnováhy podle zjednodušeného Tinettiho testu vyšší než 2 nad 7 nebo přítomnost jednoho nebo dvou indikátorů fyzické slabosti na základě Friedových kritérií)
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo ortopedické onemocnění (např. mrtvice se zbytkovým motorickým deficitem, Parkinsonova choroba, osteoartritida) s významným dopadem na chůzi a rovnováhu
- Progresivní nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl omezit účast (např. nevyléčitelné onemocnění)
- Plně závislý na pomocném zařízení, jako jsou hole a chodítka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Randomizováno k zásahu jako první
|
Subjekty jsou zařazeny do 6měsíčního eurytmického programu Jaques-Dalcroze a jsou sledovány dalších 6 měsíců po období intervence.
Dokončují hodnocení na začátku, v 6. a 12. měsíci.
Program se skládá ze strukturovaných 1-hodinových skupinových cvičení vedených každý týden zkušeným instruktorem, které zahrnují různá víceúlohová cvičení prováděná v rytmu improvizované klavírní hudby, někdy s manipulací s předměty (např. postupem času postupně narůstající obtížnost.
Základní cvičení se skládají z chůze po hudbě, která přímo reaguje na změny rytmických vzorců hudby.
Ostatní jména:
Subjekty jsou zařazeny na čekací listinu, aby 6 měsíců po randomizaci obdržely stejný 6měsíční program eurytmiky Jaques-Dalcroze jako intervenční skupina.
Dokončují hodnocení na začátku, v 6. a 12. měsíci.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina opožděného zásahu
Randomizováno na kontrolu čekací listiny jako první
|
Subjekty jsou zařazeny do 6měsíčního eurytmického programu Jaques-Dalcroze a jsou sledovány dalších 6 měsíců po období intervence.
Dokončují hodnocení na začátku, v 6. a 12. měsíci.
Program se skládá ze strukturovaných 1-hodinových skupinových cvičení vedených každý týden zkušeným instruktorem, které zahrnují různá víceúlohová cvičení prováděná v rytmu improvizované klavírní hudby, někdy s manipulací s předměty (např. postupem času postupně narůstající obtížnost.
Základní cvičení se skládají z chůze po hudbě, která přímo reaguje na změny rytmických vzorců hudby.
Ostatní jména:
Subjekty jsou zařazeny na čekací listinu, aby 6 měsíců po randomizaci obdržely stejný 6měsíční program eurytmiky Jaques-Dalcroze jako intervenční skupina.
Dokončují hodnocení na začátku, v 6. a 12. měsíci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna variability chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dalších časoprostorových parametrů chůze
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Změna vyvážení (parametry výkyvu trupu)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Změna ve funkčních testech (test Timed Up & Go a zjednodušený test Tinetti)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Počet pádů, pádů a více pádů (denní zaznamenávání pádů pomocí kalendářů pádů, které se vracejí měsíčně)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Změna kvality života (dotazník SF-12 Health Survey), úzkost/deprese (škála HAD), kognitivní funkce (Mini-Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, test kreslení hodin), nutriční stav (nástroj Mini Nutritional Assessment)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Změna variability chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna ve všech ukazatelích výsledku
Časové okno: 4 roky
|
Dlouhodobé nástavbové studium
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Trombetti, MD, Bone Diseases Service, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chůze
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaZatím nenabírámeCrouch Gait | Rod RecurvatumSpojené státy
-
Philadelphia University, JordanNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch Gait | Svalová slabost | Trpěliví | Diaplegie | Přední záklon pánveJordán
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDětská mozková obrna (CP) | Crouch GaitSpojené státy
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko