- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01107288
Effetti di un programma di esercizi multitask basato sulla musica su andatura, equilibrio e rischio di cadute negli anziani
Una prova controllata randomizzata di esercizi multitask basati sulla musica (Jaques-Dalcroze Eurhythmics) su andatura, equilibrio e rischio di cadute negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo
Le cadute sono tra le preoccupazioni più comuni e devastanti per gli anziani. La portata di questo problema continuerà ad espandersi poiché si prevede che il numero di anziani aumenterà notevolmente nei prossimi decenni. Poiché la maggior parte delle cadute si verificano a seguito di una complessa interazione di fattori di rischio, prove considerevoli documentano che l'instabilità dell'andatura e la scarsa capacità di equilibrio sono due fattori che contribuiscono maggiormente alla caduta. Gran parte delle cadute nelle persone anziane si verifica mentre si cammina e, con l'avanzare dell'età, è più probabile che gli anziani cadano quando sono impegnati in attività simultanee. La variabilità dell'andatura, in particolare durante le condizioni di deambulazione dual-task, può fornire una misura obiettiva per caratterizzare l'esecuzione compromessa dell'andatura, con una maggiore variabilità che pone gli anziani a maggior rischio di caduta.
L'euritmica di Jaques-Dalcroze, un approccio all'educazione musicale attraverso il movimento sviluppato dal compositore Emile Jaques-Dalcroze (1865-1960) a Ginevra all'inizio del XX secolo, è attualmente praticata in tutto il mondo nel campo della musica, oltre che della danza, del teatro e terapia. Destinata inizialmente agli studenti di musica, l'euritmica di Jaques-Dalcroze si è presto estesa all'educazione musicale di bambini e adolescenti di tutto il mondo. L'obiettivo principale di questo metodo è lo sviluppo della ritmicità e della musicalità, nonché il rafforzamento della consapevolezza del corpo, della coordinazione, dell'espressione, come abilità verbali e sociali. Recentemente, sono state sviluppate lezioni di euritmica Jaques-Dalcroze per adulti più anziani. Quelle classi impegnano gli anziani in vari esercizi multitask eseguiti al ritmo di musica per pianoforte improvvisata, a volte con la manipolazione di oggetti (ad esempio, strumenti a percussione, palle). Gli esercizi di base consistono nel camminare seguendo la musica, rispondendo direttamente ai cambiamenti negli schemi ritmici della musica. In uno studio trasversale eseguito su utilizzatori di ritmica Jaques-Dalcroze a lungo termine, l'aumento correlato all'età della variabilità da passo a passo sembrava essere attenuato (Kressig, 2005). L'efficacia di questo intervento per ottenere un miglioramento della variabilità dell'andatura negli anziani senza precedente esperienza di Jaques-Dalcroze deve essere confermata in modo prospettico.
Metodo
Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia di un programma di euritmica Jaques-Dalcroze basato sulla comunità di 6 mesi nel migliorare l'andatura e l'equilibrio e ridurre il rischio di caduta nelle persone anziane con un aumentato rischio di caduta. L'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre la variabilità dell'andatura. Il cambiamento nella variabilità dell'andatura in condizioni di doppia attività nell'arco di 6 mesi è l'endpoint primario. I principali obiettivi secondari sono valutare gli effetti su altre misure quantitative dell'andatura e dell'equilibrio, sulle prestazioni dei test funzionali e sulle cadute.
I partecipanti volontari vengono reclutati nell'area di Ginevra (Svizzera) attraverso volantini, comunicati stampa e annunci sui giornali della comunità locale. Individui di età pari o superiore a 65 anni, residenti in comunità e identificati ad alto rischio di caduta vengono assegnati in modo casuale, secondo un elenco generato dal computer, a un programma di euritmica Jaques-Dalcroze immediato di lezioni settimanali di 1 ora per 6 mesi o a un programma di attesa elencare il gruppo di controllo programmato per ricevere lo stesso intervento 6 mesi dopo il completamento della valutazione di base. I partecipanti al gruppo di intervento vengono seguiti per altri 6 mesi al fine di valutare se i guadagni dell'intervento possono essere mantenuti nel tempo. Le principali misure di esito includono l'andatura (in condizioni di compito singolo e doppio) e le prestazioni di equilibrio valutate mediante analisi quantitativa (ad esempio, passerella elettronica e trasduttori di velocità angolare) e test funzionali somministrati al basale, 6 e 12 mesi. I dati sulle cadute vengono accertati prospetticamente durante l'intero follow-up utilizzando un metodo di calendario mensile con record giornalieri. L'analisi principale sarà effettuata sulla base dell'intenzione di trattare.
Dopo il completamento del follow-up di 12 mesi, i soggetti avranno la possibilità di continuare le lezioni tramite l'Istituto Jaques-Dalcroze. I soggetti saranno invitati a entrare in una fase di estensione della sperimentazione e partecipare a una visita di valutazione di follow-up programmata quattro anni dopo l'iscrizione alla sperimentazione originale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni
- Vivere in comunità
- Senza precedente esperienza di euritmica Jaques-Dalcroze (eccetto durante l'infanzia)
- Identificato come ad alto rischio di caduta (cioè, una o più cadute auto-riportate dopo i 65 anni o compromissione dell'equilibrio valutata da un test di Tinetti semplificato superiore a 2 su 7 o la presenza di uno o due indicatori di fragilità fisica in base ai criteri di Fried)
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche o ortopediche (ad es. ictus con deficit motorio residuo, morbo di Parkinson, artrosi) con un impatto significativo sulle prestazioni dell'andatura e dell'equilibrio
- Condizioni mediche progressive o instabili che potrebbero limitare la partecipazione (ad esempio, malattia terminale)
- Completamente dipendente da un dispositivo di assistenza come bastoni e deambulatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Randomizzato per ricevere prima l'intervento
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I soggetti vengono inseriti in un programma di euritmica Jaques-Dalcroze di 6 mesi e vengono seguiti per altri 6 mesi dopo il periodo di intervento.
Completano le valutazioni al basale, 6 e 12 mesi.
Il programma consiste in lezioni strutturate di esercizi di gruppo di 1 ora, condotte settimanalmente da un istruttore esperto, che includono vari esercizi multitask eseguiti al ritmo di musica per pianoforte improvvisata, a volte con la manipolazione di oggetti (es. difficoltà gradualmente crescenti nel tempo.
Gli esercizi di base consistono nel camminare seguendo la musica, rispondendo direttamente ai cambiamenti negli schemi ritmici della musica.
Altri nomi:
I soggetti sono in lista d'attesa per ricevere, 6 mesi dopo la randomizzazione, lo stesso programma di euritmica Jaques-Dalcroze di 6 mesi del gruppo di intervento.
Completano le valutazioni al basale, 6 e 12 mesi.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo intervento ritardato
Prima randomizzato al controllo della lista d'attesa
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I soggetti vengono inseriti in un programma di euritmica Jaques-Dalcroze di 6 mesi e vengono seguiti per altri 6 mesi dopo il periodo di intervento.
Completano le valutazioni al basale, 6 e 12 mesi.
Il programma consiste in lezioni strutturate di esercizi di gruppo di 1 ora, condotte settimanalmente da un istruttore esperto, che includono vari esercizi multitask eseguiti al ritmo di musica per pianoforte improvvisata, a volte con la manipolazione di oggetti (es. difficoltà gradualmente crescenti nel tempo.
Gli esercizi di base consistono nel camminare seguendo la musica, rispondendo direttamente ai cambiamenti negli schemi ritmici della musica.
Altri nomi:
I soggetti sono in lista d'attesa per ricevere, 6 mesi dopo la randomizzazione, lo stesso programma di euritmica Jaques-Dalcroze di 6 mesi del gruppo di intervento.
Completano le valutazioni al basale, 6 e 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nella variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica di altri parametri dell'andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Modifica delle misure di equilibrio (parametri di oscillazione del tronco)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Modifica delle prestazioni dei test funzionali (test Timed Up&Go e test Tinetti semplificato)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Numero di cadute, cadute e cadute multiple (registrazione giornaliera delle cadute utilizzando i calendari delle cadute, da restituire mensilmente)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita (questionario SF-12 Health Survey), ansia/depressione (scala HAD), funzione cognitiva (Mini-Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, clock drawing test), stato nutrizionale (Mini Nutritional Assessment tool)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
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|
|
Cambiamento nella variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Modifica di tutte le misure di outcome
Lasso di tempo: 4 anni
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Studio di estensione a lungo termine
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Trombetti, MD, Bone Diseases Service, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-156
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