- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01107288
Effecten van een op muziek gebaseerd multitask-oefenprogramma op loop-, balans- en valrisico bij ouderen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op muziek gebaseerde multitask-oefeningen (Jaques-Dalcroze Eurhythmics) op loop-, balans- en valrisico bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Valpartijen behoren tot de meest voorkomende en verwoestende problemen waarmee oudere volwassenen worden geconfronteerd. De reikwijdte van dit probleem zal blijven toenemen, aangezien het aantal ouderen naar verwachting de komende decennia dramatisch zal toenemen. Aangezien de meeste valpartijen het resultaat zijn van een complexe interactie van risicofactoren, is er aanzienlijk bewijs dat loopinstabiliteit en een slecht evenwichtsvermogen twee belangrijke oorzaken van vallen zijn. Een groot deel van de valincidenten bij ouderen wordt ervaren tijdens het lopen en naarmate de leeftijd vordert, is de kans groter dat oudere volwassenen vallen wanneer ze bezig zijn met gelijktijdige taken. Variabiliteit in het lopen, met name tijdens loopomstandigheden met twee taken, kan een objectieve maatstaf zijn om een verminderde uitvoering van het lopen te karakteriseren, waarbij een grotere variabiliteit oudere volwassenen een verhoogd risico op vallen geeft.
Jaques-Dalcroze euritmiek, een benadering van muziekeducatie door middel van beweging ontwikkeld door de componist Emile Jaques-Dalcroze (1865-1960) in Genève in het begin van de 20e eeuw, wordt momenteel wereldwijd beoefend op het gebied van muziek, evenals dans, theater en behandeling. Oorspronkelijk bedoeld voor muziekstudenten, breidde Jaques-Dalcroze euritmiek zich al snel uitgebreid uit tot muziekonderwijs aan kinderen en adolescenten over de hele wereld. De belangrijkste focus van deze methode ligt op het ontwikkelen van ritmiek en muzikaliteit, evenals het versterken van lichaamsbewustzijn, coördinatie, expressie, evenals verbale en sociale vaardigheden. Onlangs zijn Jaques-Dalcroze euritmische lessen voor ouderen ontwikkeld. Die lessen betrekken ouderen bij gevarieerde multitask-oefeningen die worden uitgevoerd op het ritme van geïmproviseerde pianomuziek, soms met het manipuleren van objecten (bijvoorbeeld percussie-instrumenten, ballen). Basisoefeningen bestaan uit het lopen volgens de muziek, waarbij direct wordt gereageerd op veranderingen in de ritmische patronen van de muziek. In een cross-sectionele studie uitgevoerd bij Jaques-Dalcroze gebruikers van euritmie op lange termijn, leek de leeftijdsgerelateerde toename van stap-tot-stap variabiliteit afgezwakt (Kressig, 2005). De effectiviteit van deze interventie om verbetering van de loopvariabiliteit te bereiken bij oudere volwassenen zonder eerdere ervaring met Jaques-Dalcroze euritmie moet prospectief worden bevestigd.
Methode
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van een 6 maanden durend gemeenschapsgericht Jaques-Dalcroze euritmieprogramma voor het verbeteren van het lopen en evenwicht en het verminderen van het valrisico bij ouderen met een verhoogd valrisico. Het primaire doel is om de doeltreffendheid van de interventie bij het verminderen van loopvariabiliteit te beoordelen. Verandering in loopvariabiliteit bij dubbeltaak gedurende 6 maanden is het primaire eindpunt. De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten op andere kwantitatieve loop- en evenwichtsmetingen, functionele testprestaties en vallen.
Vrijwillige deelnemers worden geworven in de omgeving van Genève (Zwitserland) door middel van folders, persberichten en advertenties in lokale kranten. Personen van 65 jaar of ouder die thuiswonen en een hoog risico lopen om te vallen, worden volgens een door de computer gegenereerde lijst willekeurig toegewezen aan ofwel een direct Jaques-Dalcroze euritmieprogramma van wekelijkse lessen van 1 uur gedurende 6 maanden of een wachtperiode. lijst met controlegroep gepland om dezelfde interventie te ontvangen 6 maanden na voltooiing van de baseline-evaluatie. Deelnemers aan de interventiegroep worden nog eens 6 maanden gevolgd om te evalueren of de interventiewinst in de loop van de tijd kan worden gehandhaafd. De belangrijkste uitkomstmaten zijn onder meer het looppatroon (onder enkelvoudige en dubbele taakomstandigheden) en evenwichtsprestaties beoordeeld door kwantitatieve analyse (d.w.z. elektronische loopbrug- en hoeksnelheidstransducers) en functionele tests uitgevoerd bij aanvang, 6 en 12 maanden. Valgegevens worden prospectief vastgesteld tijdens de hele follow-up met behulp van een maandelijkse kalendermethode met dagelijkse registraties. De hoofdanalyse zal worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen.
Na voltooiing van de follow-up van 12 maanden hebben proefpersonen de mogelijkheid om lessen voort te zetten via het Jaques-Dalcroze Institute. Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om een verlengingsfase van het onderzoek in te gaan en deel te nemen aan een follow-up beoordelingsbezoek dat vier jaar na de oorspronkelijke inschrijving voor het onderzoek is gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 65 jaar of ouder
- Wonen in de gemeenschap
- Zonder eerdere ervaring met Jaques-Dalcroze euritmiek (behalve tijdens de kindertijd)
- Geïdentificeerd als iemand met een hoog valrisico (d.w.z. een of meer zelfgerapporteerde vallen na de leeftijd van 65 jaar of evenwichtsstoornissen zoals beoordeeld door een vereenvoudigde Tinetti-test hoger dan 2 op 7 of de aanwezigheid van een of twee indicatoren van fysieke kwetsbaarheid gebaseerd op de criteria van Fried)
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of orthopedische aandoening (bijv. beroerte met residuele motorische stoornis, ziekte van Parkinson, artrose) met een significante invloed op loop- en evenwichtsprestaties
- Progressieve of instabiele medische aandoeningen die deelname kunnen beperken (bijv. terminale ziekte)
- Volledig afhankelijk van een hulpmiddel zoals wandelstokken en rollators
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Gerandomiseerd om als eerste de interventie te ontvangen
|
De proefpersonen worden opgenomen in een 6 maanden durend Jaques-Dalcroze euritmieprogramma en worden na de interventieperiode nog eens 6 maanden gevolgd.
Ze voltooien beoordelingen bij baseline, 6 en 12 maanden.
Het programma bestaat uit gestructureerde groepsoefeningen van 1 uur, wekelijks gegeven door een ervaren instructeur, met gevarieerde multitask-oefeningen die worden uitgevoerd op het ritme van geïmproviseerde pianomuziek, soms met het manipuleren van objecten (bijv. percussie-instrumenten, ballen), met geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad in de loop van de tijd.
Basisoefeningen bestaan uit het lopen volgens de muziek, waarbij direct wordt gereageerd op veranderingen in de ritmische patronen van de muziek.
Andere namen:
De proefpersonen staan op de wachtlijst om zes maanden na randomisatie hetzelfde Jaques-Dalcroze euritmiekprogramma van zes maanden te ontvangen als de interventiegroep.
Ze voltooien beoordelingen bij baseline, 6 en 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Ander: Vertraagde interventie controlegroep
Gerandomiseerd naar wachtlijstcontrole eerst
|
De proefpersonen worden opgenomen in een 6 maanden durend Jaques-Dalcroze euritmieprogramma en worden na de interventieperiode nog eens 6 maanden gevolgd.
Ze voltooien beoordelingen bij baseline, 6 en 12 maanden.
Het programma bestaat uit gestructureerde groepsoefeningen van 1 uur, wekelijks gegeven door een ervaren instructeur, met gevarieerde multitask-oefeningen die worden uitgevoerd op het ritme van geïmproviseerde pianomuziek, soms met het manipuleren van objecten (bijv. percussie-instrumenten, ballen), met geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad in de loop van de tijd.
Basisoefeningen bestaan uit het lopen volgens de muziek, waarbij direct wordt gereageerd op veranderingen in de ritmische patronen van de muziek.
Andere namen:
De proefpersonen staan op de wachtlijst om zes maanden na randomisatie hetzelfde Jaques-Dalcroze euritmiekprogramma van zes maanden te ontvangen als de interventiegroep.
Ze voltooien beoordelingen bij baseline, 6 en 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in loopvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in andere spatio-temporele loopparameters
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in balansmetingen (parameter rompslingering)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in prestaties van functionele tests (Timed Up & Go-test en vereenvoudigde Tinetti-test)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Aantal valpartijen, vallers en meerdere vallers (dagelijkse registratie van valpartijen met behulp van valkalenders, maandelijks terug te sturen)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (SF-12 Health Survey vragenlijst), angst/depressie (HAD-schaal), cognitieve functie (Mini-Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, kloktekentest), voedingsstatus (Mini Nutritional Assessment tool)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in loopvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in alle uitkomstmaten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verlengingsstudie op lange termijn
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Trombetti, MD, Bone Diseases Service, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .