- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01107288
A zenei alapú többfeladatos gyakorlatok hatásai a járásra, az egyensúlyra és az esés kockázatára időseknél
Zenei alapú többfeladatos gyakorlatok (Jaques-Dalcroze Eurhythmics) véletlenszerű, ellenőrzött próbája a járás, az egyensúly és az esés kockázatával időseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
Az esések az idősebb felnőttek leggyakoribb és legpusztítóbb problémái közé tartoznak. A probléma hatóköre tovább fog bővülni, mivel az előrejelzések szerint az elkövetkező évtizedekben drámai mértékben fog növekedni az idősebb felnőttek száma. Mivel a legtöbb esés a kockázati tényezők összetett kölcsönhatásának eredményeként következik be, jelentős bizonyítékok támasztják alá, hogy a járás instabilitása és a rossz egyensúlyi képesség két fő tényezője az esésnek. Az idősek elesésének nagy része járás közben következik be, és az életkor előrehaladtával az idősebb felnőttek nagyobb eséllyel esnek el, amikor párhuzamos feladatokat végeznek. A járás variabilitása, különösen a kettős feladat járási körülményei között, objektív mércét jelenthet a járás hibás végrehajtásának jellemzésére, mivel a nagyobb variabilitás miatt az idősebb felnőttek nagyobb esésnek vannak kitéve.
A Jaques-Dalcroze euritmikát, a zenei nevelés mozgáson keresztüli megközelítését, amelyet Emile Jaques-Dalcroze (1865-1960) zeneszerző dolgozott ki Genfben a 20. század elején, jelenleg világszerte gyakorolják a zene, valamint a tánc, a színház és a színház területén. terápia. Az eredetileg zenehallgatóknak szánt Jaques-Dalcroze eurhythmics hamarosan kiterjedt a gyermekek és serdülők zenei oktatására is szerte a világon. Ennek a módszernek a fő célja a ritmikusság és a muzikalitás fejlesztése, valamint a testtudat, a koordináció, a kifejezőkészség, mint a verbális és szociális készségek erősítése. A közelmúltban Jaques-Dalcroze euritmia órákat fejlesztettek ki idősebb felnőttek számára. Ezeken az órákon az idősek változatos, többfeladatos gyakorlatokat végeznek rögtönzött zongoramuzsika ritmusára, esetenként tárgyak (pl. ütőhangszerek, golyók) manipulálásával. Az alapgyakorlatok a zenét követő járásból állnak, közvetlenül reagálva a zene ritmusmintáinak változásaira. Egy hosszú távú Jaques-Dalcroze euritmikus használók körében végzett keresztmetszeti vizsgálatban úgy tűnt, hogy a lépésenkénti variabilitás életkorral összefüggő növekedése mérséklődött (Kressig, 2005). Prospektívan meg kell erősíteni ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a Jaques-Dalcroze-féle euritmikus tapasztalattal nem rendelkező idősebb felnőttek járásváltozékonyságának javításában.
Módszer
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot egy 6 hónapos közösségi alapú Jaques-Dalcroze euritmikus program hatékonyságának felmérésére tervezték a járás és az egyensúly javításában, valamint az esés kockázatának csökkentésében az idős embereknél, akiknél nagyobb az esés kockázata. Az elsődleges cél a beavatkozás hatékonyságának felmérése a járásváltozékonyság csökkentésében. Az elsődleges végpont a járásváltozékonyság változása kettős feladat esetén 6 hónapon keresztül. A fő másodlagos célkitűzések az egyéb kvantitatív járás- és egyensúlymérések, funkcionális tesztek teljesítményére és esésekre gyakorolt hatások értékelése.
Az önkéntes résztvevőket Genf térségében (Svájc) szórólapokon, sajtóközleményeken és a helyi közösségi újságokban megjelenő hirdetéseken keresztül toborozzák. A 65 éves vagy annál idősebb, közösségben élő egyéneket, akiknél nagy az esés kockázata, véletlenszerűen besorolják egy számítógép által generált lista alapján egy azonnali Jaques-Dalcroze euritmikus programra, amely heti 1 órás tanfolyamokat tartalmaz 6 hónapon keresztül, vagy várakozzanak. listázza a kontrollcsoportot, amely a tervek szerint ugyanazt a beavatkozást kapja 6 hónappal az alapállapot-értékelés befejezését követően. Az intervenciós csoport résztvevőit további 6 hónapig követik annak értékelése érdekében, hogy az intervenciós nyereség idővel fenntartható-e. A fő eredménymérők közé tartozik a járás (egy- és kétfeladatos körülmények között) és az egyensúlyi teljesítmény kvantitatív elemzéssel (azaz elektronikus sétaút- és szögsebesség-átalakítók), valamint funkcionális tesztekkel, amelyeket az alapállapotban, 6 és 12 hónapban végeztek. Az esések adatait a teljes követés során prospektív módon, havi naptári módszerrel, napi rekordokkal állapítják meg. A fő elemzés a kezelési szándék alapján történik.
A 12 hónapos utánkövetés befejezése után a tantárgyaknak lehetőségük lesz az órákat a Jaques-Dalcroze Intézeten keresztül folytatni. Az alanyokat felkérik, hogy lépjenek be a vizsgálat kiterjesztési szakaszába, és vegyenek részt egy nyomon követési értékelő látogatáson, amelyet négy évvel az eredeti vizsgálatba való beiratkozást követően terveznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Közösségben élni
- Korábbi Jaques-Dalcroze euritmikus tapasztalat nélkül (kivéve gyermekkorban)
- Az esés kockázata magas (azaz egy vagy több önbevallott esés 65 éves kor után vagy egyensúlyromlás, amelyet egy egyszerűsített Tinetti-teszttel 7 év felett 2-nél magasabb értékkel értékeltek, vagy egy vagy két testi gyengeség mutatója van jelen Fried kritériumai alapján)
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy ortopédiai betegségek (pl. szélütés reziduális motorhiánnyal, Parkinson-kór, osteoarthritis), amelyek jelentős hatással vannak a járási és egyensúlyi teljesítményre
- Progresszív vagy instabil egészségügyi állapotok, amelyek korlátozhatják a részvételt (pl. terminális betegség)
- Teljes mértékben függ egy segédeszköztől, mint például a botoktól és a járóktól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Randomizált, hogy először megkapja a beavatkozást
|
Az alanyok részt vesznek egy 6 hónapos Jaques-Dalcroze euritmikus programban, és a beavatkozási időszak után további 6 hónapig követik őket.
Az értékelést az alaphelyzetben, 6 és 12 hónap múlva végzik el.
A program strukturált, 1 órás csoportos gyakorlatokból áll, amelyeket hetente egy kísérletezett oktató vezet, amelyek változatos multitask gyakorlatokat foglalnak magukban, improvizált zongoramuzsika ritmusára, esetenként tárgyak manipulálásával (pl. ütőhangszerek, labdák), az idő múlásával fokozatosan növekvő nehézség.
Az alapgyakorlatok a zenét követő járásból állnak, közvetlenül reagálva a zene ritmusmintáinak változásaira.
Más nevek:
Az alanyok várólistára kerülnek, hogy 6 hónappal a randomizálás után ugyanazt a 6 hónapos Jaques-Dalcroze euritmikus programot kapják, mint az Intervenciós csoport.
Az értékelést az alaphelyzetben, 6 és 12 hónap múlva végzik el.
Más nevek:
|
Egyéb: Késleltetett beavatkozás kontrollcsoport
Véletlenszerű sorrendben először a várólista vezérlésére
|
Az alanyok részt vesznek egy 6 hónapos Jaques-Dalcroze euritmikus programban, és a beavatkozási időszak után további 6 hónapig követik őket.
Az értékelést az alaphelyzetben, 6 és 12 hónap múlva végzik el.
A program strukturált, 1 órás csoportos gyakorlatokból áll, amelyeket hetente egy kísérletezett oktató vezet, amelyek változatos multitask gyakorlatokat foglalnak magukban, improvizált zongoramuzsika ritmusára, esetenként tárgyak manipulálásával (pl. ütőhangszerek, labdák), az idő múlásával fokozatosan növekvő nehézség.
Az alapgyakorlatok a zenét követő járásból állnak, közvetlenül reagálva a zene ritmusmintáinak változásaira.
Más nevek:
Az alanyok várólistára kerülnek, hogy 6 hónappal a randomizálás után ugyanazt a 6 hónapos Jaques-Dalcroze euritmikus programot kapják, mint az Intervenciós csoport.
Az értékelést az alaphelyzetben, 6 és 12 hónap múlva végzik el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A járás változékonyságának változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Más térbeli-időbeli járásparaméterek változása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Az egyensúly mértékének változása (törzs lengési paraméterei)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a funkcionális tesztek teljesítményében (Timed Up & Go teszt és egyszerűsített Tinetti teszt)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Esések, esések és többszöri esések száma (Az esések napi rögzítése esésnaptár segítségével, havonta visszaküldendő)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Az életminőség változása (SF-12 Health Survey kérdőív), szorongás/depresszió (HAD skála), kognitív funkciók (Mini-Mental State Examination, Frontális Assessment Battery, órarajz teszt), tápláltsági állapot (Mini Nutritional Assessment eszköz)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
A járás változékonyságának változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az összes eredménymutatóban
Időkeret: 4 év
|
Hosszú távú kiterjesztési vizsgálat
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Trombetti, MD, Bone Diseases Service, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-156
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .