- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01107288
Effekter av et musikkbasert fleroppgavetreningsprogram på gange, balanse og fallrisiko hos eldre
En randomisert kontrollert utprøving av musikkbaserte fleroppgaveøvelser (Jaques-Dalcroze Eurhythmics) på gang-, balanse- og fallrisiko hos eldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Fall er blant de vanligste og mest ødeleggende bekymringene eldre voksne står overfor. Omfanget av dette problemet vil fortsette å utvide seg ettersom antallet eldre voksne anslås å øke dramatisk i løpet av de kommende tiårene. Siden de fleste fall skjer som et resultat av et komplekst samspill av risikofaktorer, dokumenterer betydelige bevis at ganginstabilitet og dårlig balansekapasitet er to viktige bidragsytere til fall. En stor andel av fallene hos eldre oppleves mens de går, og med økende alder er det mer sannsynlig at eldre faller når de er engasjert i samtidige oppgaver. Gangvariabilitet, spesielt under gangforhold med to oppgaver, kan være et objektivt mål for å karakterisere nedsatt utførelse av gange, med større variasjon som gir eldre voksne økt risiko for å falle.
Jaques-Dalcroze eurhythmics, en tilnærming til musikkundervisning gjennom bevegelse utviklet av komponisten Emile Jaques-Dalcroze (1865-1960) i Genève på begynnelsen av 1900-tallet, praktiseres for tiden over hele verden innen musikk, samt dans, teater og terapi. Opprinnelig ment for musikkstudenter, utvidet Jaques-Dalcroze eurhythmics snart mye til musikkundervisning av barn og ungdom over hele verden. Hovedfokus for denne metoden er å utvikle rytmikk og musikalitet samt styrke kroppsbevissthet, koordinasjon, uttrykk, som verbale og sosiale ferdigheter. Nylig ble Jaques-Dalcroze eurytmikkklasser for eldre voksne utviklet. Disse timene engasjerer eldre i varierte multioppgaveøvelser utført i rytmen av improvisert pianomusikk, noen ganger med manipulering av objekter (f.eks. perkusjonsinstrumenter, baller). Grunnøvelser består i å gå etter musikken, reagere direkte på endringer i musikkens rytmiske mønstre. I en tverrsnittsstudie utført hos langtidsbrukere av Jaques-Dalcroze eurytmikk, så den aldersrelaterte økningen av skritt-til-steg-variabilitet ut til å være svekket (Kressig, 2005). Effektiviteten av denne intervensjonen for å oppnå forbedring i gangvariabilitet hos eldre voksne uten tidligere erfaring med Jaques-Dalcroze eurhythmics må bekreftes prospektivt.
Metode
Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å vurdere effekten av et 6-måneders samfunnsbasert Jaques-Dalcroze eurytmikkprogram for å forbedre gange og balanse, og redusere fallrisiko hos eldre mennesker med økt risiko for å falle. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å redusere variasjonen i gangarten. Endring i gangvariasjon under dual-task tilstand over 6 måneder er det primære endepunktet. De viktigste sekundære målene er å vurdere effekten på andre kvantitative gang- og balansemål, funksjonelle testprestasjoner og fall.
Frivillige deltakere rekrutteres i Genève-området (Sveits) gjennom flyers, pressemeldinger og annonser i lokalsamfunnsaviser. Personer i alderen 65 år eller eldre, som bor i lokalsamfunnet og identifisert med høy risiko for å falle, blir tilfeldig tildelt, i henhold til en datamaskingenerert liste, til enten et umiddelbart Jaques-Dalcroze eurytmikkprogram med ukentlige 1-timers klasser i 6 måneder eller en vente- liste kontrollgruppen som er planlagt å motta den samme intervensjonen 6 måneder etter fullføringen av grunnlinjevurderingen. Deltakere i intervensjonsgruppen følges i ytterligere 6 måneder for å evaluere om intervensjonsgevinster kan opprettholdes over tid. Hovedresultatmål inkluderer gangart (under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold) og balanseytelser vurdert ved kvantitativ analyse (dvs. elektronisk gangvei og vinkelhastighetstransdusere) og funksjonstester administrert ved baseline, 6 og 12 måneder. Falldata blir prospektivt konstatert under hele oppfølgingen ved hjelp av en månedlig kalendermetode med daglige registreringer. Den prinsipielle analysen vil bli gjort på grunnlag av intensjon å behandle.
Etter fullføring av 12-måneders oppfølging, vil fagene ha muligheten til å fortsette klasser via Jaques-Dalcroze Institute. Forsøkspersonene vil bli invitert til å gå inn i en forlengelsesfase av forsøket og delta i et oppfølgende vurderingsbesøk planlagt fire år etter den opprinnelige prøveregistreringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Bor i samfunnet
- Uten tidligere Jaques-Dalcroze eurytmikkerfaring (unntatt i barndommen)
- Identifisert som å ha høy risiko for fall (dvs. ett eller flere selvrapporterte fall etter fylte 65 år eller svikt i balansen, vurdert av en forenklet Tinetti-test høyere enn 2 over 7 eller tilstedeværelsen av en eller to indikatorer på fysisk skrøpelighet basert på Frieds kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk eller ortopedisk sykdom (f.eks. hjerneslag med gjenværende motorisk underskudd, Parkinsons sykdom, slitasjegikt) med betydelig innvirkning på gang- og balanseprestasjoner
- Progressive eller ustabile medisinske tilstander som kan begrense deltakelse (f.eks. terminal sykdom)
- Helt avhengig av et hjelpemiddel som stokk og rullator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Randomisert til å motta intervensjonen først
|
Forsøkspersonene går inn i et 6-måneders Jaques-Dalcroze eurytmikkprogram og følges i ytterligere 6 måneder etter intervensjonsperioden.
De fullfører vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder.
Programmet består av strukturerte 1-timers gruppeøvelsesklasser, gjennomført ukentlig av en eksperimentert instruktør, som inkluderer varierte fleroppgaveøvelser utført til rytmen av improvisert pianomusikk, noen ganger med manipulering av objekter (f.eks. perkusjonsinstrumenter, baller), med gradvis økende vanskelighetsgrad over tid.
Grunnøvelser består i å gå etter musikken, reagere direkte på endringer i musikkens rytmiske mønstre.
Andre navn:
Forsøkspersoner er ventelistet for å motta, 6 måneder etter randomisering, det samme 6-måneders Jaques-Dalcroze eurytmiprogrammet som Intervensjonsgruppen.
De fullfører vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe for forsinket intervensjon
Randomisert til ventelistekontroll først
|
Forsøkspersonene går inn i et 6-måneders Jaques-Dalcroze eurytmikkprogram og følges i ytterligere 6 måneder etter intervensjonsperioden.
De fullfører vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder.
Programmet består av strukturerte 1-timers gruppeøvelsesklasser, gjennomført ukentlig av en eksperimentert instruktør, som inkluderer varierte fleroppgaveøvelser utført til rytmen av improvisert pianomusikk, noen ganger med manipulering av objekter (f.eks. perkusjonsinstrumenter, baller), med gradvis økende vanskelighetsgrad over tid.
Grunnøvelser består i å gå etter musikken, reagere direkte på endringer i musikkens rytmiske mønstre.
Andre navn:
Forsøkspersoner er ventelistet for å motta, 6 måneder etter randomisering, det samme 6-måneders Jaques-Dalcroze eurytmiprogrammet som Intervensjonsgruppen.
De fullfører vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gangvariasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andre spatio-temporale gangparametere
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring i balansemål (Bomsvingningsparametere)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring i funksjonelle tester (Timed Up & Go-test og forenklet Tinetti-test)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Antall fall, fallere og flere fallere (daglig registrering av fall ved bruk av fallkalendere, returneres månedlig)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring i livskvalitet (SF-12 Health Survey spørreskjema), angst/depresjon (HAD skala), kognitiv funksjon (Mini-Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, klokketegningstest), ernæringsstatus (Mini Nutritional Assessment Tool)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring i gangvariasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i alle resultatmål
Tidsramme: 4 år
|
Langsiktig forlengelsesstudie
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Trombetti, MD, Bone Diseases Service, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .