- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01107288
Влияние программы многозадачных упражнений на основе музыки на походку, равновесие и риск падения у пожилых людей
Рандомизированное контролируемое испытание многозадачных упражнений на основе музыки (Eurhythmics Жака-Далькроза) на походку, равновесие и риск падения у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон
Падения являются одной из самых распространенных и разрушительных проблем, с которыми сталкиваются пожилые люди. Масштабы этой проблемы будут продолжать расширяться, поскольку, по прогнозам, число пожилых людей резко возрастет в ближайшие десятилетия. Поскольку большинство падений происходит в результате сложного взаимодействия факторов риска, многочисленные доказательства свидетельствуют о том, что нестабильность походки и плохая способность сохранять равновесие являются двумя основными факторами, способствующими падению. Большая часть падений пожилых людей происходит во время ходьбы, и с возрастом пожилые люди с большей вероятностью падают, когда они выполняют одновременные задачи. Вариабельность походки, особенно в условиях двойной ходьбы, может служить объективной мерой для характеристики нарушения выполнения походки, при этом более высокая вариабельность подвергает пожилых людей повышенному риску падения.
Эвритмика Жака-Далькроза, подход к музыкальному образованию через движение, разработанный композитором Эмилем Жаком-Далькрозом (1865-1960) в Женеве в начале 20-го века, в настоящее время практикуется во всем мире в области музыки, а также танца, театра и музыки. терапия. Первоначально предназначенная для студентов-музыкантов, ритмика Жака-Далькроза вскоре широко распространилась на музыкальное образование детей и подростков во всем мире. Основное внимание в этом методе уделяется развитию ритмичности и музыкальности, а также укреплению осознания тела, координации, экспрессии, а также вербальных и социальных навыков. Недавно были разработаны классы ритмики Жака-Далькроза для пожилых людей. На этих занятиях пожилые люди выполняют разнообразные многозадачные упражнения, выполняемые в ритме импровизированной фортепианной музыки, иногда с манипулированием предметами (например, ударными инструментами, мячами). Основные упражнения состоят в том, чтобы ходить вслед за музыкой, непосредственно реагируя на изменения в ритмическом паттерне музыки. В перекрестном исследовании, проведенном среди тех, кто длительное время занимается эвритмикой Жака-Далькроза, возрастное увеличение вариабельности шага к шагу оказалось ослабленным (Kressig, 2005). Эффективность этого вмешательства для достижения улучшения вариабельности походки у пожилых людей без предшествующего опыта ритмической гимнастики Жака-Далькроза должна быть подтверждена проспективно.
Метод
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки эффективности 6-месячной программы эвритмики Жака-Далькроза по месту жительства в улучшении походки и равновесия, а также в снижении риска падений у пожилых людей с повышенным риском падений. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства в снижении вариабельности походки. Первичной конечной точкой является изменение вариабельности походки в условиях выполнения двух задач в течение 6 месяцев. Основными вторичными целями являются оценка влияния на другие количественные показатели походки и равновесия, показатели функциональных тестов и падения.
Добровольцев набирают в районе Женевы (Швейцария) с помощью листовок, пресс-релизов и объявлений в местных газетах. Лица в возрасте 65 лет и старше, проживающие в сообществе и имеющие высокий риск падения, случайным образом распределяются, в соответствии с составленным компьютером списком, либо для немедленной программы занятий ритмикой Жака-Далькроза с еженедельными одночасовыми занятиями в течение 6 месяцев, либо для группы ожидания. перечислить контрольную группу, которой запланировано такое же вмешательство через 6 месяцев после завершения базовой оценки. За участниками интервенционной группы наблюдают в течение дополнительных 6 месяцев, чтобы оценить, можно ли сохранить результаты интервенции с течением времени. Основные показатели исхода включают походку (в условиях одной и двух задач) и показатели равновесия, оцениваемые с помощью количественного анализа (т. е. электронные датчики ходьбы и угловой скорости) и функциональные тесты, проводимые на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Данные о падениях устанавливаются проспективно в течение всего периода наблюдения ежемесячно-календарным методом с ежедневными записями. Основной анализ будет сделан на основе намерения лечить.
После завершения 12-месячного наблюдения у испытуемых будет возможность продолжить занятия в Институте Жака-Далькроза. Субъектам будет предложено войти в расширенную фазу испытания и принять участие в последующем оценочном посещении, запланированном через четыре года после первоначального включения в испытание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Жизнь в сообществе
- Без предшествующего опыта ритмики Жака-Далькроза (кроме детства)
- Выявлен высокий риск падения (т. е. одно или несколько падений, о которых сообщают сами, в возрасте старше 65 лет, или нарушение равновесия по оценке упрощенного теста Тинетти выше 2 из 7, или наличие одного или двух признаков физической слабости по критериям Фрида)
Критерий исключения:
- Неврологическое или ортопедическое заболевание (например, инсульт с остаточным двигательным дефицитом, болезнь Паркинсона, остеоартрит) со значительным влиянием на походку и способность сохранять равновесие
- Прогрессирующие или нестабильные заболевания, которые могут ограничить участие (например, неизлечимая болезнь)
- Полностью зависит от вспомогательных устройств, таких как трости и ходунки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Рандомизированы для получения вмешательства в первую очередь
|
Субъектов вводят в 6-месячную программу эритмики Жака-Далькроза и наблюдают в течение дополнительных 6 месяцев после периода вмешательства.
Они завершают оценку на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Программа состоит из структурированных 1-часовых групповых занятий, проводимых еженедельно опытным инструктором, которые включают в себя разнообразные многозадачные упражнения, выполняемые в ритме импровизированной фортепианной музыки, иногда с манипулированием предметами (например, ударными инструментами, мячами), с постепенно увеличивая сложность с течением времени.
Основные упражнения состоят в том, чтобы ходить вслед за музыкой, непосредственно реагируя на изменения в ритмическом паттерне музыки.
Другие имена:
Субъекты внесены в список ожидания для получения через 6 месяцев после рандомизации той же 6-месячной программы ритмики Жака-Далькроза, что и группа вмешательства.
Они завершают оценку на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа отсроченного вмешательства
Рандомизировано для контроля списка ожидания в первую очередь
|
Субъектов вводят в 6-месячную программу эритмики Жака-Далькроза и наблюдают в течение дополнительных 6 месяцев после периода вмешательства.
Они завершают оценку на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Программа состоит из структурированных 1-часовых групповых занятий, проводимых еженедельно опытным инструктором, которые включают в себя разнообразные многозадачные упражнения, выполняемые в ритме импровизированной фортепианной музыки, иногда с манипулированием предметами (например, ударными инструментами, мячами), с постепенно увеличивая сложность с течением времени.
Основные упражнения состоят в том, чтобы ходить вслед за музыкой, непосредственно реагируя на изменения в ритмическом паттерне музыки.
Другие имена:
Субъекты внесены в список ожидания для получения через 6 месяцев после рандомизации той же 6-месячной программы ритмики Жака-Далькроза, что и группа вмешательства.
Они завершают оценку на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение вариабельности походки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение других пространственно-временных параметров походки
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменение показателей равновесия (параметры раскачивания туловища)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменение показателей функциональных тестов (тест Timed Up & Go и упрощенный тест Тинетти)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Количество падений, падений и многократных падений (ежедневная запись падений с использованием календарей падений, которые должны предоставляться ежемесячно)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни (анкета SF-12 Health Survey), тревожность/депрессия (шкала HAD), когнитивные функции (Мини-обследование психического состояния, Батарея лобных оценок, тест рисования часов), статус питания (Мини-инструмент оценки питания)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменение вариабельности походки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение всех показателей результатов
Временное ограничение: 4 года
|
Долгосрочное дополнительное исследование
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Trombetti, MD, Bone Diseases Service, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 07-156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .