- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01107288
Musiikkipohjaisen moniajoharjoitusohjelman vaikutukset kävelyyn, tasapainoon ja kaatumisriskiin vanhuksilla
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu musiikkiin perustuvista monitehtäväharjoituksista (Jaques-Dalcroze Eurhythmics) kävelystä, tasapainosta ja kaatumisriskistä vanhuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Kaatumiset ovat yksi yleisimmistä ja tuhoisimmista iäkkäiden aikuisten kohtaamista huolenaiheista. Tämän ongelman laajuus laajenee edelleen, kun ikääntyneiden aikuisten määrän ennustetaan kasvavan dramaattisesti tulevina vuosikymmeninä. Koska useimmat kaatumiset tapahtuvat riskitekijöiden monimutkaisen vuorovaikutuksen seurauksena, huomattavat todisteet osoittavat, että kävelyn epävakaus ja huono tasapainokyky ovat kaksi pääasiallista kaatumisen aiheuttajaa. Suuri osa iäkkäiden ihmisten kaatumisista kokee kävellessä, ja iän edetessä vanhemmat aikuiset kaatuvat todennäköisemmin, kun he tekevät samanaikaisia tehtäviä. Kävelyvaihtelu, erityisesti kahden tehtävän kävelyolosuhteissa, voi tarjota objektiivisen mittarin kävelyn heikentyneen suorituskyvyn luonnehtimiseen, koska suurempi vaihtelu lisää iäkkäiden aikuisten kaatumisriskiä.
Jaques-Dalcrozen eurytmiikka, säveltäjä Emile Jaques-Dalcrozen (1865-1960) Genevessä 1900-luvun alussa kehittämä lähestymistapa musiikkikasvatukseen liikkeen kautta, harjoitetaan nykyään maailmanlaajuisesti musiikin, tanssin, teatterin ja terapiaa. Alun perin musiikin opiskelijoille tarkoitettu Jaques-Dalcroze eurhythmics laajeni pian laajasti lasten ja nuorten musiikkikasvatukseen kaikkialla maailmassa. Tämän menetelmän pääpaino on rytmisyyden ja musikaalisuuden kehittämisessä sekä kehon tietoisuuden, koordinaation, ilmaisun sekä verbaalisten ja sosiaalisten taitojen vahvistamisessa. Äskettäin kehitettiin Jaques-Dalcroze eurytmiikkatunteja vanhemmille aikuisille. Näillä tunneilla vanhukset osallistuvat erilaisiin moniajoharjoituksiin improvisoidun pianomusiikin tahdissa, joskus myös esineitä (esim. lyömäsoittimet, pallot) manipuloimalla. Perusharjoitukset koostuvat kävelemisestä musiikin mukaan, reagoimalla suoraan musiikin rytmimallien muutoksiin. Pitkäaikaisilla Jaques-Dalcrozen eurytmiikan käyttäjillä tehdyssä poikkileikkaustutkimuksessa ikään liittyvä askelten välisen vaihtelun lisääntyminen näytti heikentyneen (Kressig, 2005). Tämän toimenpiteen tehokkuus kävelyn vaihtelun parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla, joilla ei ole aiempaa kokemusta Jaques-Dalcrozen eurytmiasta, on vahvistettava tulevaisuuteen.
Menetelmä
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan 6 kuukauden yhteisöpohjaisen Jaques-Dalcroze-eurytmiohjelman tehokkuutta kävelyn ja tasapainon parantamisessa sekä kaatumisriskin vähentämisessä vanhuksilla, joilla on lisääntynyt kaatumisriski. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen tehokkuutta kävelyn vaihtelun vähentämisessä. Muutos kävelyn vaihtelussa kahden tehtävän olosuhteissa 6 kuukauden aikana on ensisijainen päätetapahtuma. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat vaikutusten arviointi muihin kvantitatiivisiin kävely- ja tasapainomittauksiin, toiminnallisten testien suorituksiin ja kaatumisiin.
Vapaaehtoistyöntekijöitä rekrytoidaan Geneven alueella (Sveitsi) lentolehtisten, lehdistötiedotteiden ja ilmoitusten avulla paikallisissa yhteisölehdissä. Vähintään 65-vuotiaat henkilöt, jotka asuvat yhteisössä ja joilla on korkea kaatumisriski, määrätään satunnaisesti tietokoneella luodun luettelon mukaan joko välittömään Jaques-Dalcrozen eurytmiikkaohjelmaan, joka sisältää viikoittaisia 1 tunnin kursseja 6 kuukauden ajan tai odotusaikaa. luettelo kontrolliryhmästä, jolle on määrä saada sama toimenpide 6 kuukautta perustilanteen arvioinnin valmistumisen jälkeen. Interventioryhmän osallistujia seurataan vielä 6 kuukautta, jotta voidaan arvioida, voidaanko interventiohyöty säilyttää ajan mittaan. Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät kävelyn (yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa) ja tasapainon suorituskyvyt, jotka on arvioitu kvantitatiivisella analyysillä (eli elektronisilla kävelytie- ja kulmanopeusantureilla) ja toiminnallisilla testeillä, jotka annettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Putoamistiedot varmistetaan prospektiivisesti koko seurannan ajan kuukausikalenterimenetelmällä, jossa on päivittäiset tietueet. Pääanalyysi tehdään hoitoaikeen perusteella.
12 kuukauden seurantajakson päätyttyä koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa kursseja Jaques-Dalcroze Instituten kautta. Koehenkilöt kutsutaan siirtymään tutkimuksen jatkovaiheeseen ja osallistumaan seuranta-arviointikäynnille, joka on suunniteltu neljän vuoden kuluttua alkuperäisestä kokeeseen ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Yhteisössä asuminen
- Ilman aikaisempaa Jaques-Dalcrozen eurytmiikan kokemusta (paitsi lapsuudessa)
- Todettu olevan suuri kaatumisriski (eli yksi tai useampi itse ilmoittama kaatuminen 65 vuoden iän jälkeen tai tasapainon heikkeneminen yksinkertaistetulla Tinetti-testillä arvioituna yli 2 yli 7-vuotiaana tai yhden tai kahden fyysisen heikkouden indikaattorin esiintyminen Friedin kriteerien perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen tai ortopedinen sairaus (esim. aivohalvaus, johon liittyy jäännösmotorinen vajaus, Parkinsonin tauti, nivelrikko), jolla on merkittävä vaikutus kävelyyn ja tasapainoon
- Progressiiviset tai epävakaat sairaudet, jotka voivat rajoittaa osallistumista (esim.
- Täysin riippuvainen apuvälineestä, kuten kepistä ja kävelijistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Satunnaistettu vastaanottamaan interventio ensin
|
Koehenkilöt osallistuvat 6 kuukauden Jaques-Dalcroze eurytmiikkaohjelmaan ja niitä seurataan vielä 6 kuukautta interventiojakson jälkeen.
He suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Ohjelma koostuu strukturoiduista 1 tunnin ryhmäharjoittelutunneista, joita vetää viikoittain kokenut ohjaaja ja jotka sisältävät monipuolisia moniajoharjoituksia improvisoidun pianomusiikin tahdissa, toisinaan esineitä (esim. lyömäsoittimet, pallot) manipuloimalla. vaikeus kasvaa vähitellen ajan myötä.
Perusharjoitukset koostuvat kävelemisestä musiikin mukaan, reagoimalla suoraan musiikin rytmimallien muutoksiin.
Muut nimet:
Koehenkilöt ovat jonotuslistalla, jotta he saavat 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen saman 6 kuukauden Jaques-Dalcroze eurytmiikan ohjelman kuin Interventioryhmä.
He suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Muut: Viivästyneen interventiokontrolliryhmä
Satunnaistettu jonotuslistan hallintaan ensin
|
Koehenkilöt osallistuvat 6 kuukauden Jaques-Dalcroze eurytmiikkaohjelmaan ja niitä seurataan vielä 6 kuukautta interventiojakson jälkeen.
He suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Ohjelma koostuu strukturoiduista 1 tunnin ryhmäharjoittelutunneista, joita vetää viikoittain kokenut ohjaaja ja jotka sisältävät monipuolisia moniajoharjoituksia improvisoidun pianomusiikin tahdissa, toisinaan esineitä (esim. lyömäsoittimet, pallot) manipuloimalla. vaikeus kasvaa vähitellen ajan myötä.
Perusharjoitukset koostuvat kävelemisestä musiikin mukaan, reagoimalla suoraan musiikin rytmimallien muutoksiin.
Muut nimet:
Koehenkilöt ovat jonotuslistalla, jotta he saavat 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen saman 6 kuukauden Jaques-Dalcroze eurytmiikan ohjelman kuin Interventioryhmä.
He suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kävelyn vaihtelussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muissa spatio-temporaalisissa kävelyparametreissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Muutos tasapainomittauksissa (rungon kallistusparametrit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Muutos toiminnallisten testien suorituskyvyssä (Timed Up & Go -testi ja yksinkertaistettu Tinetti-testi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Kaatuneiden, kaatuneiden ja useiden kaatuneiden lukumäärä (Päivittäinen kaatumisten tallennus kaatumiskalentereiden avulla, palautetaan kuukausittain)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutos (SF-12 Health Survey -kyselylomake), ahdistuneisuus/masennus (HAD-asteikko), kognitiiviset toiminnot (Mini-Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, kellon piirustustesti), ravitsemustila (Mini Nutritional Assessment -työkalu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Muutos kävelyn vaihtelussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos kaikissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Pitkäaikainen jatkotutkimus
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Trombetti, MD, Bone Diseases Service, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .