- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01107288
Wpływ programu ćwiczeń wielozadaniowych opartych na muzyce na chód, równowagę i ryzyko upadków u osób starszych
Randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń wielozadaniowych opartych na muzyce (Jaques-Dalcroze Eurhythmics) dotyczących chodu, równowagi i ryzyka upadków u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
Upadki należą do najczęstszych i najbardziej niszczycielskich problemów, z jakimi borykają się osoby starsze. Skala tego problemu będzie się rozszerzać, ponieważ przewiduje się, że liczba osób starszych dramatycznie wzrośnie w nadchodzących dziesięcioleciach. Ponieważ większość upadków ma miejsce w wyniku złożonej interakcji czynników ryzyka, istnieje wiele dowodów na to, że niestabilność chodu i słaba zdolność równowagi to dwie główne przyczyny upadków. Duża część upadków u osób starszych ma miejsce podczas chodzenia, a wraz z wiekiem osoby starsze są bardziej narażone na upadki, gdy są zaangażowane w wykonywanie równoległych zadań. Zmienność chodu, szczególnie podczas chodu dwuzadaniowego, może stanowić obiektywną miarę do scharakteryzowania upośledzonego wykonywania chodu, przy czym większa zmienność naraża osoby starsze na zwiększone ryzyko upadku.
Rytmika Jaquesa-Dalcroze'a, podejście do edukacji muzycznej poprzez ruch, opracowane przez kompozytora Emile'a Jaquesa-Dalcroze'a (1865-1960) w Genewie na początku XX wieku, jest obecnie praktykowane na całym świecie w dziedzinie muzyki, a także tańca, teatru i terapia. Początkowo przeznaczona dla studentów muzyki, rytmika Jaquesa-Dalcroze'a szybko rozszerzyła się na edukację muzyczną dzieci i młodzieży na całym świecie. Głównym celem tej metody jest rozwijanie rytmiczności i muzykalności, a także wzmacnianie świadomości ciała, koordynacji, ekspresji, jako umiejętności werbalnych i społecznych. Ostatnio opracowano zajęcia z rytmiki Jaquesa-Dalcroze'a dla osób starszych. Zajęcia te angażują osoby starsze w różnorodne ćwiczenia wielozadaniowe, wykonywane w rytm improwizowanej muzyki fortepianowej, czasem z manipulacją przedmiotami (np. instrumentami perkusyjnymi, piłkami). Podstawowe ćwiczenia polegają na chodzeniu zgodnie z muzyką, odpowiadając bezpośrednio na zmiany w rytmicznych wzorcach muzycznych. W badaniu przekrojowym przeprowadzonym na osobach długotrwale stosujących rytmiki Jaques-Dalcroze, związany z wiekiem wzrost zmienności między krokami wydawał się osłabiony (Kressig, 2005). Skuteczność tej interwencji w celu uzyskania poprawy zmienności chodu u osób starszych bez wcześniejszego doświadczenia z rytmiką Jaquesa-Dalcroze'a wymaga potwierdzenia prospektywnego.
metoda
Ta randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu oceny skuteczności 6-miesięcznego programu rytmiki Jaquesa-Dalcroze'a w społeczności w poprawie chodu i równowagi oraz zmniejszeniu ryzyka upadków u osób starszych ze zwiększonym ryzykiem upadków. Głównym celem jest ocena skuteczności interwencji w zmniejszaniu zmienności chodu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana zmienności chodu w warunkach wykonywania dwóch zadań w ciągu 6 miesięcy. Głównymi celami drugorzędnymi są ocena wpływu na inne ilościowe pomiary chodu i równowagi, wyniki testów funkcjonalnych i upadki.
Wolontariuszy rekrutuje się w rejonie Genewy (Szwajcaria) za pomocą ulotek, komunikatów prasowych i ogłoszeń w lokalnych gazetach społecznościowych. Osoby w wieku 65 lat lub starsze, mieszkające w społeczności i zidentyfikowane w grupie wysokiego ryzyka upadków, są losowo przydzielane, zgodnie z listą wygenerowaną komputerowo, albo do natychmiastowego programu rytmiki Jaquesa-Dalcroze'a obejmującego cotygodniowe 1-godzinne zajęcia przez 6 miesięcy, albo do grupy oczekującej sporządzić wykaz grupy kontrolnej, dla której zaplanowano taką samą interwencję 6 miesięcy po zakończeniu oceny wyjściowej. Uczestnicy grupy interwencyjnej są obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy w celu oceny, czy korzyści z interwencji mogą być utrzymane w czasie. Główne pomiary wyników obejmują chód (w warunkach wykonywania jednego i dwóch zadań) i zachowanie równowagi oceniane za pomocą analizy ilościowej (tj. elektronicznego chodnika i przetworników prędkości kątowej) oraz testów funkcjonalnych przeprowadzanych na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Dane dotyczące upadków ustalane są prospektywnie podczas całego okresu obserwacji przy użyciu metody kalendarza miesięcznego z zapisami dziennymi. Główna analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia.
Po zakończeniu 12-miesięcznej obserwacji uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania zajęć za pośrednictwem Instytutu Jaquesa-Dalcroze'a. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozszerzonej fazie badania i do udziału w kolejnej wizycie oceniającej zaplanowanej cztery lata po pierwotnej rejestracji do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Życie w społeczności
- Bez wcześniejszego doświadczenia z rytmiką Jaquesa-Dalcroze'a (z wyjątkiem okresu dzieciństwa)
- Zidentyfikowany jako narażony na wysokie ryzyko upadku (tj. jeden lub więcej upadków zgłoszonych przez samych siebie po 65 roku życia lub zaburzenia równowagi ocenione za pomocą uproszczonego testu Tinettiego na poziomie wyższym niż 2 na 7 lub obecność jednego lub dwóch wskaźników słabości fizycznej na podstawie kryteriów Frieda)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna lub ortopedyczna (np. udar mózgu z resztkowym deficytem motorycznym, choroba Parkinsona, choroba zwyrodnieniowa stawów) ze znacznym wpływem na chód i zachowanie równowagi
- Postępujące lub niestabilne schorzenia, które mogą ograniczać uczestnictwo (np. śmiertelna choroba)
- W pełni zależne od urządzeń wspomagających, takich jak laski i chodziki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Losowo wybrani, aby otrzymać interwencję jako pierwsi
|
Pacjenci zostali włączeni do 6-miesięcznego programu rytmicznego Jaquesa-Dalcroze'a i obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy po okresie interwencji.
Kończą oceny na początku, 6 i 12 miesięcy.
Program składa się z ustrukturyzowanych 1-godzinnych zajęć grupowych, prowadzonych co tydzień przez instruktora-eksperymenta, obejmujących różnorodne ćwiczenia wielozadaniowe, wykonywane w rytmie improwizowanej muzyki fortepianowej, czasem z manipulacją przedmiotami (np. instrumentami perkusyjnymi, piłkami), z stopniowo zwiększając poziom trudności w czasie.
Podstawowe ćwiczenia polegają na chodzeniu zgodnie z muzyką, odpowiadając bezpośrednio na zmiany w rytmicznych wzorcach muzycznych.
Inne nazwy:
Pacjenci są umieszczeni na liście oczekujących, aby otrzymać, 6 miesięcy po randomizacji, ten sam 6-miesięczny program rytmiki Jaquesa-Dalcroze'a, jak grupa interwencyjna.
Kończą oceny na początku, 6 i 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Opóźniona grupa kontrolna interwencji
Najpierw randomizowano do kontroli z listy oczekujących
|
Pacjenci zostali włączeni do 6-miesięcznego programu rytmicznego Jaquesa-Dalcroze'a i obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy po okresie interwencji.
Kończą oceny na początku, 6 i 12 miesięcy.
Program składa się z ustrukturyzowanych 1-godzinnych zajęć grupowych, prowadzonych co tydzień przez instruktora-eksperymenta, obejmujących różnorodne ćwiczenia wielozadaniowe, wykonywane w rytmie improwizowanej muzyki fortepianowej, czasem z manipulacją przedmiotami (np. instrumentami perkusyjnymi, piłkami), z stopniowo zwiększając poziom trudności w czasie.
Podstawowe ćwiczenia polegają na chodzeniu zgodnie z muzyką, odpowiadając bezpośrednio na zmiany w rytmicznych wzorcach muzycznych.
Inne nazwy:
Pacjenci są umieszczeni na liście oczekujących, aby otrzymać, 6 miesięcy po randomizacji, ten sam 6-miesięczny program rytmiki Jaquesa-Dalcroze'a, jak grupa interwencyjna.
Kończą oceny na początku, 6 i 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmienności chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana innych czasoprzestrzennych parametrów chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana miar równowagi (parametry kołysania tułowia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wydajności testów funkcjonalnych (test Timed Up & Go i uproszczony test Tinetti)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Liczba upadków, upadków i wielokrotnych upadków (Dzienne rejestrowanie upadków za pomocą kalendarzy upadków, które należy przesyłać co miesiąc)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia (kwestionariusz SF-12 Health Survey), lęku/depresji (skala HAD), funkcji poznawczych (Mini-Badanie Stanu Psychicznego, Bateria Oceny Frontalnej, test rysowania zegara), stanu odżywienia (narzędzie Mini Ocena Odżywienia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana zmienności chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana we wszystkich miarach wyniku
Ramy czasowe: 4 lata
|
Długoterminowe badanie rozszerzone
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Trombetti, MD, Bone Diseases Service, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .