- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01107288
Efeitos de um programa de exercícios multitarefa baseado em música na marcha, equilíbrio e risco de queda em idosos
Um ensaio controlado randomizado de exercícios multitarefa baseados em música (Jaques-Dalcroze Eurhythmics) na marcha, equilíbrio e risco de queda em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
As quedas estão entre as preocupações mais comuns e devastadoras enfrentadas pelos idosos. O escopo desse problema continuará a se expandir, pois o número de adultos mais velhos deve aumentar dramaticamente nas próximas décadas. Como a maioria das quedas ocorre como resultado de uma interação complexa de fatores de risco, evidências consideráveis documentam que a instabilidade da marcha e a capacidade de equilíbrio deficiente são os dois principais contribuintes para as quedas. Uma grande proporção de quedas em idosos ocorre durante a caminhada e, com o avanço da idade, os idosos têm maior probabilidade de cair quando estão envolvidos em tarefas simultâneas. A variabilidade da marcha, particularmente durante as condições de caminhada de dupla tarefa, pode fornecer uma medida objetiva para caracterizar a execução prejudicada da marcha, com maior variabilidade colocando os idosos em maior risco de queda.
A euritmia de Jaques-Dalcroze, uma abordagem de educação musical através do movimento desenvolvida pelo compositor Emile Jaques-Dalcroze (1865-1960) em Genebra no início do século XX, é atualmente praticada mundialmente no campo da música, bem como dança, teatro e terapia. Inicialmente destinada a estudantes de música, a euritmia de Jaques-Dalcroze logo se expandiu extensivamente para a educação musical de crianças e adolescentes em todo o mundo. O foco principal deste método é desenvolver a ritmicidade e a musicalidade, bem como fortalecer a consciência corporal, a coordenação, a expressão, as habilidades verbais e sociais. Recentemente, foram desenvolvidas aulas de eurritmia de Jaques-Dalcroze para idosos. Essas aulas envolvem os idosos em exercícios multitarefa variados executados ao ritmo de música de piano improvisada, às vezes com a manipulação de objetos (por exemplo, instrumentos de percussão, bolas). Os exercícios básicos consistem em caminhar seguindo a música, respondendo diretamente às mudanças nos padrões rítmicos da música. Em um estudo transversal realizado em usuários de euritmia Jaques-Dalcroze de longo prazo, o aumento relacionado à idade da variabilidade passada a passada pareceu ser atenuado (Kressig, 2005). A eficácia desta intervenção para obter melhora na variabilidade da marcha em idosos sem experiência anterior de euritmia de Jaques-Dalcroze precisa ser confirmada prospectivamente.
Método
Este estudo controlado randomizado foi projetado para avaliar a eficácia de um programa de eurritmia Jaques-Dalcroze baseado na comunidade de 6 meses para melhorar a marcha e o equilíbrio e reduzir o risco de queda em idosos com risco aumentado de queda. O objetivo primário é avaliar a eficácia da intervenção na redução da variabilidade da marcha. Mudança na variabilidade da marcha sob condição de dupla tarefa ao longo de 6 meses é o endpoint primário. Os principais objetivos secundários são avaliar os efeitos em outras medidas quantitativas de marcha e equilíbrio, desempenho em testes funcionais e quedas.
Os participantes voluntários são recrutados na área de Genebra (Suíça) por meio de folhetos, comunicados de imprensa e anúncios em jornais comunitários locais. Indivíduos com 65 anos ou mais, residentes na comunidade e identificados com alto risco de queda são designados aleatoriamente, de acordo com uma lista gerada por computador, para um programa imediato de euritmia Jaques-Dalcroze de aulas semanais de 1 hora por 6 meses ou um programa de espera. listar o grupo de controle agendado para receber a mesma intervenção 6 meses após a conclusão da avaliação inicial. Os participantes do grupo de intervenção são acompanhados por mais 6 meses para avaliar se os ganhos da intervenção podem ser mantidos ao longo do tempo. As principais medidas de resultado incluem marcha (sob condições de tarefa única e dupla) e desempenhos de equilíbrio avaliados por análise quantitativa (ou seja, passarela eletrônica e transdutores de velocidade angular) e testes funcionais administrados na linha de base, 6 e 12 meses. Os dados de quedas são apurados prospectivamente durante todo o acompanhamento, utilizando um método de calendário mensal com registros diários. A análise principal será feita com base na intenção de tratar.
Após a conclusão do acompanhamento de 12 meses, os participantes terão a opção de continuar as aulas por meio do Instituto Jaques-Dalcroze. Os indivíduos serão convidados a entrar em uma fase de extensão do estudo e participar de uma visita de avaliação de acompanhamento agendada quatro anos após a inscrição no estudo original.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais
- Viver na comunidade
- Sem experiência prévia em Euritmia de Jaques-Dalcroze (exceto durante a infância)
- Identificado como tendo alto risco de queda (ou seja, uma ou mais quedas autorreferidas após os 65 anos de idade ou comprometimento do equilíbrio avaliado por um teste simplificado de Tinetti maior que 2 sobre 7 ou a presença de um ou dois indicadores de fragilidade física com base nos critérios de Fried)
Critério de exclusão:
- Doença neurológica ou ortopédica (por exemplo, acidente vascular cerebral com déficit motor residual, doença de Parkinson, osteoartrite) com impacto significativo no desempenho da marcha e do equilíbrio
- Condições médicas progressivas ou instáveis que podem limitar a participação (por exemplo, doença terminal)
- Totalmente dependente de um dispositivo auxiliar, como bengalas e andadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Randomizado para receber a intervenção primeiro
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Os indivíduos são inseridos em um programa de eurritmia Jaques-Dalcroze de 6 meses e são acompanhados por mais 6 meses após o período de intervenção.
Eles completam as avaliações na linha de base, 6 e 12 meses.
O programa consiste em aulas estruturadas de exercícios de grupo de 1 hora, conduzidas semanalmente por um instrutor experiente, que incluem exercícios multitarefa variados executados ao ritmo de música de piano improvisada, por vezes com a manipulação de objetos (e.g., instrumentos de percussão, bolas), com aumentando gradualmente a dificuldade ao longo do tempo.
Os exercícios básicos consistem em caminhar seguindo a música, respondendo diretamente às mudanças nos padrões rítmicos da música.
Outros nomes:
Os indivíduos estão em lista de espera para receber, 6 meses após a randomização, o mesmo programa de eurritmia Jaques-Dalcroze de 6 meses como o grupo de intervenção.
Eles completam as avaliações na linha de base, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle de intervenção tardia
Randomizado para controle de lista de espera primeiro
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Os indivíduos são inseridos em um programa de eurritmia Jaques-Dalcroze de 6 meses e são acompanhados por mais 6 meses após o período de intervenção.
Eles completam as avaliações na linha de base, 6 e 12 meses.
O programa consiste em aulas estruturadas de exercícios de grupo de 1 hora, conduzidas semanalmente por um instrutor experiente, que incluem exercícios multitarefa variados executados ao ritmo de música de piano improvisada, por vezes com a manipulação de objetos (e.g., instrumentos de percussão, bolas), com aumentando gradualmente a dificuldade ao longo do tempo.
Os exercícios básicos consistem em caminhar seguindo a música, respondendo diretamente às mudanças nos padrões rítmicos da música.
Outros nomes:
Os indivíduos estão em lista de espera para receber, 6 meses após a randomização, o mesmo programa de eurritmia Jaques-Dalcroze de 6 meses como o grupo de intervenção.
Eles completam as avaliações na linha de base, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na variabilidade da marcha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em outros parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Alteração nas medidas de equilíbrio (parâmetros de oscilação do tronco)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Alteração no desempenho dos testes funcionais (teste Timed Up & Go e teste simplificado de Tinetti)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Número de quedas, quedas e quedas múltiplas (Registro diário de quedas usando calendários de quedas, a serem devolvidos mensalmente)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Mudança na qualidade de vida (questionário SF-12 Health Survey), ansiedade/depressão (escala HAD), função cognitiva (Mini-Exame do Estado Mental, Bateria de Avaliação Frontal, teste do relógio), estado nutricional (ferramenta de Mini Avaliação Nutricional)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Mudança na variabilidade da marcha
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança em todas as medidas de resultado
Prazo: 4 anos
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Estudo de extensão de longo prazo
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Trombetti, MD, Bone Diseases Service, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07-156
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