- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01107288
Efectos de un programa de ejercicios multitarea basado en música sobre la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas en los ancianos
Un ensayo controlado aleatorizado de ejercicios multitarea basados en música (Jaques-Dalcroze Eurhythmics) sobre la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas en los ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Las caídas se encuentran entre las preocupaciones más comunes y devastadoras que enfrentan los adultos mayores. El alcance de este problema continuará ampliándose a medida que se proyecta que la cantidad de adultos mayores aumente dramáticamente en las próximas décadas. Dado que la mayoría de las caídas se producen como resultado de una interacción compleja de factores de riesgo, existe evidencia considerable que documenta que la inestabilidad de la marcha y la falta de equilibrio son dos de los principales factores que contribuyen a las caídas. Una gran proporción de las caídas en las personas mayores se experimentan mientras caminan y, a medida que avanza la edad, es más probable que los adultos mayores se caigan cuando realizan tareas simultáneas. La variabilidad de la marcha, particularmente durante las condiciones de marcha de doble tarea, puede proporcionar una medida objetiva para caracterizar la ejecución deficiente de la marcha, con una mayor variabilidad que coloca a los adultos mayores en un mayor riesgo de caídas.
La euritmia de Jaques-Dalcroze, un enfoque de la educación musical a través del movimiento desarrollado por el compositor Emile Jaques-Dalcroze (1865-1960) en Ginebra a principios del siglo XX, se practica actualmente en todo el mundo en el campo de la música, así como en la danza, el teatro y terapia. Inicialmente destinado a estudiantes de música, la euritmia de Jaques-Dalcroze pronto se expandió ampliamente a la educación musical de niños y adolescentes de todo el mundo. El enfoque principal de este método es desarrollar el ritmo y la musicalidad, así como fortalecer la conciencia corporal, la coordinación, la expresión y las habilidades verbales y sociales. Recientemente se desarrollaron clases de euritmia Jaques-Dalcroze para adultos mayores. Esas clases involucran a los ancianos en ejercicios variados de múltiples tareas realizados al ritmo de música de piano improvisada, a veces con la manipulación de objetos (por ejemplo, instrumentos de percusión, pelotas). Los ejercicios básicos consisten en caminar siguiendo la música, respondiendo directamente a los cambios en los patrones rítmicos de la música. En un estudio transversal realizado en usuarios de euritmia de Jaques-Dalcroze a largo plazo, el aumento relacionado con la edad de la variabilidad de zancada a zancada pareció atenuarse (Kressig, 2005). La eficacia de esta intervención para lograr una mejora en la variabilidad de la marcha en adultos mayores sin experiencia previa con la euritmia de Jaques-Dalcroze debe confirmarse prospectivamente.
Método
Este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para evaluar la eficacia de un programa de euritmia Jaques-Dalcroze basado en la comunidad de 6 meses para mejorar la marcha y el equilibrio, y reducir el riesgo de caídas en personas mayores con un mayor riesgo de caídas. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la intervención para reducir la variabilidad de la marcha. El cambio en la variabilidad de la marcha en condiciones de doble tarea durante 6 meses es el criterio principal de valoración. Los principales objetivos secundarios son evaluar los efectos sobre otras medidas cuantitativas de la marcha y el equilibrio, el rendimiento de las pruebas funcionales y las caídas.
Los participantes voluntarios son reclutados en el área de Ginebra (Suiza) a través de folletos, comunicados de prensa y anuncios en los periódicos de la comunidad local. Las personas de 65 años o más, que viven en la comunidad y que se identifican como de alto riesgo de caídas se asignan aleatoriamente, de acuerdo con una lista generada por computadora, a un programa inmediato de euritmia Jaques-Dalcroze de clases semanales de 1 hora durante 6 meses o a un programa de espera. enumere el grupo de control programado para recibir la misma intervención 6 meses después de completar la evaluación inicial. Los participantes en el grupo de intervención son seguidos durante 6 meses adicionales para evaluar si los logros de la intervención se pueden mantener con el tiempo. Las principales medidas de resultado incluyen la marcha (en condiciones de una o dos tareas) y el rendimiento del equilibrio evaluados mediante análisis cuantitativo (es decir, pasarela electrónica y transductores de velocidad angular) y pruebas funcionales administradas al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses. Los datos de caídas se comprueban prospectivamente durante todo el seguimiento utilizando un método de calendario mensual con registros diarios. El análisis principal se realizará por intención de tratar.
Después de completar el seguimiento de 12 meses, los sujetos tendrán la opción de continuar las clases a través del Instituto Jaques-Dalcroze. Se invitará a los sujetos a entrar en una fase de extensión del ensayo y participar en una visita de evaluación de seguimiento programada cuatro años después de la inscripción original en el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Viviendo en la comunidad
- Sin experiencia previa en euritmia de Jaques-Dalcroze (excepto durante la infancia)
- Identificado como de alto riesgo de caída (es decir, una o más caídas autoinformadas después de la edad de 65 años o deterioro del equilibrio según lo evaluado por una prueba simplificada de Tinetti superior a 2 sobre 7 o la presencia de uno o dos indicadores de fragilidad física basado en los criterios de Fried)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica u ortopédica (por ejemplo, accidente cerebrovascular con déficit motor residual, enfermedad de Parkinson, osteoartritis) con un impacto significativo en el rendimiento de la marcha y el equilibrio
- Condiciones médicas progresivas o inestables que podrían limitar la participación (p. ej., enfermedad terminal)
- Totalmente dependiente de un dispositivo de asistencia, como bastones y andadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Aleatorizados para recibir la intervención primero
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Los sujetos se ingresan en un programa de euritmia Jaques-Dalcroze de 6 meses y se les sigue durante 6 meses adicionales después del período de intervención.
Completan las evaluaciones al inicio, a los 6 y 12 meses.
El programa consiste en clases de ejercicios grupales estructurados de 1 hora, conducidas semanalmente por un instructor experimentado, que incluyen ejercicios variados de tareas múltiples ejecutados al ritmo de música de piano improvisada, a veces con la manipulación de objetos (por ejemplo, instrumentos de percusión, pelotas), con aumentando gradualmente la dificultad con el tiempo.
Los ejercicios básicos consisten en caminar siguiendo la música, respondiendo directamente a los cambios en los patrones rítmicos de la música.
Otros nombres:
Los sujetos están en lista de espera para recibir, 6 meses después de la aleatorización, el mismo programa de euritmia Jaques-Dalcroze de 6 meses que el grupo de Intervención.
Completan las evaluaciones al inicio, a los 6 y 12 meses.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control de intervención tardía
Aleatorizado al control de la lista de espera primero
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Los sujetos se ingresan en un programa de euritmia Jaques-Dalcroze de 6 meses y se les sigue durante 6 meses adicionales después del período de intervención.
Completan las evaluaciones al inicio, a los 6 y 12 meses.
El programa consiste en clases de ejercicios grupales estructurados de 1 hora, conducidas semanalmente por un instructor experimentado, que incluyen ejercicios variados de tareas múltiples ejecutados al ritmo de música de piano improvisada, a veces con la manipulación de objetos (por ejemplo, instrumentos de percusión, pelotas), con aumentando gradualmente la dificultad con el tiempo.
Los ejercicios básicos consisten en caminar siguiendo la música, respondiendo directamente a los cambios en los patrones rítmicos de la música.
Otros nombres:
Los sujetos están en lista de espera para recibir, 6 meses después de la aleatorización, el mismo programa de euritmia Jaques-Dalcroze de 6 meses que el grupo de Intervención.
Completan las evaluaciones al inicio, a los 6 y 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en otros parámetros espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Cambio en las medidas de equilibrio (parámetros de balanceo del tronco)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Cambio en el rendimiento de las pruebas funcionales (prueba Timed Up & Go y prueba Tinetti simplificada)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Número de caídas, caídas y caídas múltiples (registro diario de caídas utilizando calendarios de caídas, para devolver mensualmente)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida (cuestionario de la Encuesta de Salud SF-12), ansiedad/depresión (escala HAD), función cognitiva (Mini-Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, clock drawing test), estado nutricional (Mini Nutritional Assessment tool)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Cambio en la variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en todas las medidas de resultado
Periodo de tiempo: 4 años
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Estudio de extensión a largo plazo
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Trombetti, MD, Bone Diseases Service, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07-156
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